CONFORM: Submental Contouring을 위한 Rotational Fractional Resection
2021년 1월 15일 업데이트: Recros Medica, Inc.
CONFORM 연구: 턱밑 윤곽에 대한 회전 부분 절제술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 연구
이 연구는 목 윤곽 개선을 위한 회전 부분 절제술(RFR)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
RFR은 느슨한 피부와 지방을 제거하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 단일군(비무작위), 중재적 코호트, 중요하지 않은 위험(NSR) 연구로, 경증 내지 중등도의 턱밑 지방 및 경증 내지 중등도의 턱밑 피부 이완.
각 피험자에 대한 총 연구 참여 기간은 스크리닝 방문에서 종료 방문까지 각 피험자에 대해 약 7개월입니다.
경과 관찰 기간은 시술 후 약 6개월입니다.
적격 피험자는 절차 후 1, 7, 14, 30, 90 및 180일에 스크리닝, 절차 및 후속 방문의 총 8번의 연구 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Aesthetx
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
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Roseville, California, 미국, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 건강한 남녀
- 중간 정도의 턱밑 지방
- 경도에서 중등도의 턱밑(목) 피부 이완(느슨한 피부)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 직사광선 노출을 제한하고 자외선 차단제를 사용할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 체중을 유지하는 데 동의
- 참가자를 식별할 수 있는 사진을 찍을 의향이 있음
제외 기준:
- 턱밑 지방 또는 피부 이완을 치료하기 위한 이전 개입
- 시술 후 14일 이내에 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 비타민 E 사용
- 국소 마취에 대한 민감성
- 목에 심한 여드름, 낭포성 여드름 또는 여드름 흉터
- 턱이나 목 부위의 외상
- 목에 피부 감염 또는 발진
- 건선, 습진, 주사비 또는 백반증
- 흉터의 역사
- 삼킴곤란의 병력 또는 현재 증상
- 만성 또는 지속적인 기침
- 체질량 지수(BMI) > 30
- 임상적으로 유의한 출혈 장애
- 빈혈, 신장 질환 또는 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회전 부분 절제술(직경 1.5mm 장치)
피부절제술과 국소지방절제술(느슨해진 피부와 지방제거)의 단일치료
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피부절제술과 국소지방절제술(느슨해진 피부와 지방제거)의 단일치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱밑 피부 면적이 20mm^2 이상 축소된 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 후 90일
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이 끝점은 기준선과 90일 사이의 턱밑 피부 면적(mm^2) 측정의 차이입니다.
≥ 20mm^2 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목과 턱선의 외형에 만족한 참여자 수
기간: 치료 후 90일
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피험자들은 피험자 만족도 설문지에서 목과 턱선의 외모에 대한 만족도를 평가했습니다.
결과는 만족한 대상을 반영합니다("다소 만족", "만족" 또는 "매우 만족").
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치료 후 90일
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치료 후 이미지가 올바르게 식별된 참가자 수
기간: 전처리 및 처리 후 90일
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피험자의 50% 이상에서 맹검 독립 검토자 3명에 의한 치료 후 이미지의 올바른 식별
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전처리 및 처리 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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