CONFORM: Roterande fraktionerad resektion för submental konturering
15 januari 2021 uppdaterad av: Recros Medica, Inc.
CONFORM-studien: En multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av roterande fraktionerad resektion på submental konturering
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av roterande fraktionerad resektion (RFR) för att förbättra nackkonturerna.
RFR används för att ta bort lös hud och fett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad (icke-randomiserad), interventionskohort, icke-signifikant risk (NSR) studie utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Rotational Fractional Resection (hudresektion och fokal lipektomi) hos patienter med mild till måttlig submental fett och mild till måttlig submental hudslapphet.
Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för varje ämne är cirka upp till 7 månader för varje ämne från screeningbesöket till exitbesöket.
Uppföljningsperioden kommer att vara cirka 6 månader efter ingreppet.
Berättigade försökspersoner kommer att genomföra totalt 8 studiebesök: screening, procedur och uppföljningsbesök 1, 7, 14, 30, 90 och 180 dagar efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Aesthetx
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- DeNova Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna, minst 30 år gammal
- Måttligt submentalt (nack)fett
- Mild till måttlig submental (nacke) hudslapphet (lös hud)
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Villig och kan följa alla protokollkrav
- Villig att begränsa direkt solexponering och använda solskyddsmedel under hela studien
- Gå med på att behålla vikten under studiens varaktighet
- Vill gärna ta bilder som kan identifiera deltagaren
Exklusions kriterier:
- Tidigare intervention för att behandla submentalt fett eller hudslapphet
- Användning av aspirin, ibuprofen, naproxen eller vitamin E inom 14 dagar efter ingreppet
- Känslighet för lokalbedövning
- Svår akne, cystisk akne eller akneärr på halsen
- Trauma i hakan eller halsområdet
- Hudinfektion eller utslag på halsen
- Psoriasis, eksem, rosacea eller vitiligo
- Historia om ärrbildning
- Historik eller nuvarande symtom på dysfagi
- Kronisk eller ihållande hosta
- Body mass index (BMI) > 30
- Kliniskt signifikant blödningsrubbning
- Anemi, njursjukdom eller leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roterande fraktionerad resektion (enhet med 1,5 mm diameter)
Enstaka behandling av hudresektion och fokal lipektomi (borttagning av lös hud och fett)
|
Enstaka behandling av hudresektion och fokal lipektomi (borttagning av lös hud och fett)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en minskning av submentalt hudområde ≥ 20 mm^2
Tidsram: Baslinje och 90 dagar efter behandling
|
Denna endpoint är skillnaden i mätningen av submental hudarea (mm^2) mellan baslinjen och 90 dagar.
En minskning på ≥ 20 mm^2 anger förbättring.
|
Baslinje och 90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som var nöjda med utseendet på sin hals och käklinje
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
Försökspersonerna bedömde sin tillfredsställelse med utseendet på halsen och käklinjen på ett frågeformulär om tillfredsställelse.
Resultaten speglar försökspersoner som var nöjda ("något nöjda", "nöjda" eller "mycket nöjda").
|
90 dagar efter behandlingen
|
|
Antal deltagare med korrekt identifierade bilder efter behandling
Tidsram: Förbehandling och 90 dagar efter behandling
|
Korrekt identifiering av bilder efter behandling av tre blindade oberoende granskare i mer än 50 % av försökspersonerna
|
Förbehandling och 90 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Första postat (Faktisk)
23 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .