CONFORM : Résection fractionnelle rotationnelle pour le remodelage sous-mentonnier
15 janvier 2021 mis à jour par: Recros Medica, Inc.
L'étude CONFORM : une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la résection fractionnelle rotationnelle sur le remodelage sous-mental
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la résection fractionnée en rotation (RFR) pour améliorer le contour du cou.
RFR est utilisé pour éliminer la peau et la graisse lâches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras (non randomisée), de cohorte interventionnelle, à risque non significatif (NSR) conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la résection fractionnelle rotationnelle (résection cutanée et lipectomie focale) chez les patients atteints graisse sous-mentonnière légère à modérée et relâchement cutané sous-mentonnier léger à modéré.
La durée totale de participation à l'étude pour chaque sujet est d'environ 7 mois pour chaque sujet, de la visite de sélection à la visite de sortie.
La période de suivi sera d'environ 6 mois après la procédure.
Les sujets éligibles effectueront un total de 8 visites d'étude : dépistage, procédure et visites de suivi à 1, 7, 14, 30, 90 et 180 jours après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Aesthetx
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, âgé d'au moins 30 ans
- Graisse sous-mentonnière (cou) modérée
- Laxité cutanée sous-mentonnière (cou) légère à modérée (peau lâche)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
- Disposé à limiter l'exposition directe au soleil et à utiliser un écran solaire pendant la durée de l'étude
- Accepter de maintenir son poids pendant la durée de l'étude
- Disposé à faire prendre des photos qui pourraient identifier le participant
Critère d'exclusion:
- Intervention antérieure pour traiter la graisse sous-mentale ou le relâchement cutané
- Utilisation d'aspirine, d'ibuprofène, de naproxène ou de vitamine E dans les 14 jours suivant la procédure
- Sensibilité à l'anesthésie locale
- Acné sévère, acné kystique ou cicatrices d'acné sur le cou
- Traumatisme du menton ou du cou
- Infection cutanée ou éruption cutanée sur le cou
- Psoriasis, eczéma, rosacée ou vitiligo
- Histoire de la cicatrisation
- Antécédents ou symptômes actuels de dysphagie
- Toux chronique ou persistante
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30
- Trouble hémorragique cliniquement significatif
- Anémie, maladie rénale ou maladie du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection fractionnée rotationnelle (dispositif de 1,5 mm de diamètre)
Traitement unique de résection cutanée et de lipectomie focale (élimination de la peau lâche et de la graisse)
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Traitement unique de résection cutanée et de lipectomie focale (élimination de la peau lâche et de la graisse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réduction de la surface cutanée sous-mentonnière ≥ 20 mm^2
Délai: Ligne de base et 90 jours après le traitement
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Ce critère d'évaluation correspond à la différence de mesure de la surface cutanée sous-mentonnière (mm^2) entre la ligne de base et 90 jours.
Une réduction ≥ 20 mm^2 dénote une amélioration.
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Ligne de base et 90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants satisfaits de l'apparence de leur cou et de leur mâchoire
Délai: 90 jours après le traitement
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Les sujets ont évalué leur satisfaction de l'apparence de leur cou et de leur mâchoire sur un questionnaire de satisfaction du sujet.
Les résultats reflètent les sujets qui étaient satisfaits ("quelque peu satisfaits", "satisfaits" ou "très satisfaits").
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90 jours après le traitement
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Nombre de participants avec des images post-traitement correctement identifiées
Délai: Pré-traitement et 90 jours après le traitement
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Identification correcte des images post-traitement par trois examinateurs indépendants en aveugle chez plus de 50 % des sujets
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Pré-traitement et 90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .