CONFORM: roterende fractionele resectie voor submentale contouren
15 januari 2021 bijgewerkt door: Recros Medica, Inc.
De CONFORM-studie: een multicenterstudie om de veiligheid en werkzaamheid van roterende fractionele resectie op submentale contouren te evalueren
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van fractionele rotatieresectie (RFR) om de nekcontouren te verbeteren.
RFR wordt gebruikt om losse huid en vet te verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige (niet-gerandomiseerde), interventionele cohortstudie met niet-significant risico (NSR) die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van roterende fractionele resectie (huidresectie en focale lipectomie) te onderzoeken bij patiënten met mild tot matig submentaal vet en milde tot matige submentale huidlaxiteit.
De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke proefpersoon is ongeveer 7 maanden voor elke proefpersoon vanaf het screeningsbezoek tot het exitbezoek.
De nacontroleperiode is ongeveer 6 maanden na de ingreep.
In aanmerking komende proefpersonen zullen in totaal 8 studiebezoeken afleggen: screening, procedure en follow-upbezoeken op 1, 7, 14, 30, 90 en 180 dagen na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Aesthetx
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- DeNova Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, minstens 30 jaar oud
- Matig submentaal (nek)vet
- Milde tot matige submentale (nek) huidlaxiteit (losse huid)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle protocolvereisten
- Bereid om directe blootstelling aan de zon te beperken en zonnebrandcrème te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Spreek af om gedurende het onderzoek op gewicht te blijven
- Bereid om foto's te laten maken die de deelnemer kunnen identificeren
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere interventie om submentaal vet of huidlaxiteit te behandelen
- Gebruik van aspirine, ibuprofen, naproxen of vitamine E binnen 14 dagen na de procedure
- Gevoeligheid voor lokale anesthesie
- Ernstige acne, cystische acne of acnelittekens in de nek
- Trauma van kin of nekgebied
- Huidinfectie of uitslag in de nek
- Psoriasis, eczeem, rosacea of vitiligo
- Geschiedenis van littekens
- Geschiedenis of huidige symptomen van dysfagie
- Chronische of aanhoudende hoest
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
- Klinisch significante bloedingsstoornis
- Bloedarmoede, nierziekte of leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roterende fractionele resectie (apparaat met een diameter van 1,5 mm)
Eenmalige behandeling van huidresectie en focale lipectomie (verwijdering van losse huid en vet)
|
Eenmalige behandeling van huidresectie en focale lipectomie (verwijdering van losse huid en vet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verkleining van het submentale huidoppervlak ≥ 20 mm^2
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen na de behandeling
|
Dit eindpunt is het verschil in de meting van het submentale huidoppervlak (mm^2) tussen de basislijn en 90 dagen.
Een reductie van ≥ 20 mm^2 duidt op verbetering.
|
Baseline en 90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tevreden was met het uiterlijk van hun nek en kaaklijn
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Proefpersonen beoordeelden hun tevredenheid over het uiterlijk van hun nek en kaaklijn op een vragenlijst over de tevredenheid van proefpersonen.
Resultaten geven proefpersonen weer die tevreden waren ("enigszins tevreden", "tevreden" of "zeer tevreden").
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met correct geïdentificeerde afbeeldingen na de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 90 dagen na behandeling
|
Correcte identificatie van beelden na de behandeling door drie geblindeerde onafhankelijke beoordelaars bij meer dan 50% van de proefpersonen
|
Voorbehandeling en 90 dagen na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .