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CONFORM: Resezione frazionaria rotazionale per il contorno sottomentoniero

15 gennaio 2021 aggiornato da: Recros Medica, Inc.

Lo studio CONFORM: uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della resezione frazionaria rotazionale sul contorno sottomentoniero

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della resezione frazionale rotazionale (RFR) per migliorare il contorno del collo. RFR viene utilizzato per rimuovere la pelle flaccida e il grasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo (non randomizzato), di coorte interventistica, a rischio non significativo (NSR) progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione frazionaria rotazionale (resezione cutanea e lipectomia focale) in pazienti con grasso sottomentoniero da lieve a moderato e lassità cutanea sottomentoniera da lieve a moderata. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun soggetto è approssimativamente fino a 7 mesi per ciascun soggetto dalla visita di screening alla visita di uscita. Il periodo di follow-up sarà di circa 6 mesi dopo la procedura. I soggetti idonei completeranno un totale di 8 visite di studio: screening, procedura e visite di follow-up a 1, 7, 14, 30, 90 e 180 giorni dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Aesthetx
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in buona salute, di almeno 30 anni
  • Moderato grasso sottomentoniero (collo).
  • Lassità cutanea sottomentoniera (collo) da lieve a moderata (pelle flaccida)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Disponibilità a limitare l'esposizione diretta al sole e utilizzare la protezione solare per tutta la durata dello studio
  • Accettare di mantenere il peso per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a far scattare fotografie che possano identificare il partecipante

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento per il trattamento del grasso sottomentoniero o lassità cutanea
  • Uso di aspirina, ibuprofene, naprossene o vitamina E entro 14 giorni dalla procedura
  • Sensibilità all'anestesia locale
  • Acne grave, acne cistica o cicatrici da acne sul collo
  • Trauma della zona del mento o del collo
  • Infezione della pelle o eruzione cutanea sul collo
  • Psoriasi, eczema, rosacea o vitiligine
  • Storia di cicatrici
  • Storia o sintomi attuali di disfagia
  • Tosse cronica o persistente
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30
  • Disturbo emorragico clinicamente significativo
  • Anemia, malattie renali o malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione frazionata rotazionale (dispositivo di diametro 1,5 mm)
Trattamento singolo di resezione cutanea e lipectomia focale (rimozione di pelle flaccida e grasso)
Dispositivo: Resezione frazionata rotazionale (dispositivo di diametro 1,5 mm)
Trattamento singolo di resezione cutanea e lipectomia focale (rimozione di pelle flaccida e grasso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione dell'area cutanea sottomentoniera ≥ 20 mm^2
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo il trattamento
Questo endpoint è la differenza nella misurazione dell'area della pelle sottomentoniera (mm^2) tra il basale e 90 giorni. Una riduzione di ≥ 20 mm^2 denota un miglioramento.
Basale e 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti soddisfatti dell'aspetto del collo e della mascella
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
I soggetti hanno valutato la loro soddisfazione per l'aspetto del collo e della mascella su un questionario sulla soddisfazione del soggetto. I risultati riflettono i soggetti soddisfatti ("abbastanza soddisfatti", "soddisfatti" o "molto soddisfatti").
90 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con immagini post-trattamento identificate correttamente
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 90 giorni dopo il trattamento
Identificazione corretta delle immagini post-trattamento da parte di tre revisori indipendenti in cieco in oltre il 50% dei soggetti
Pre-trattamento e 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recros Medica, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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