CONFORM: Rotacyjna resekcja frakcyjna do konturowania podbródkowego
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Recros Medica, Inc.
Badanie CONFORM: wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności frakcyjnej resekcji rotacyjnej w konturowaniu podbródkowym
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność rotacyjnej resekcji frakcyjnej (RFR) w celu poprawy konturowania szyi.
RFR służy do usuwania luźnej skóry i tłuszczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne (nierandomizowane), interwencyjne badanie kohortowe, nieistotnego ryzyka (NSR), mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rotacyjnej resekcji frakcyjnej (resekcji skóry i miejscowej lipektomii) u pacjentów z łagodna do umiarkowanej tkanka tłuszczowa podbródkowa i łagodna do umiarkowanej wiotkość skóry podbródkowej.
Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około do 7 miesięcy dla każdego uczestnika od wizyty przesiewowej do wizyty wyjazdowej.
Okres obserwacji będzie wynosił około 6 miesięcy po zabiegu.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą łącznie 8 wizyt studyjnych: wizyty przesiewowe, zabiegowe i kontrolne 1, 7, 14, 30, 90 i 180 dni po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Aesthetx
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DeNova Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 30 lat
- Umiarkowany tłuszcz podbródkowy (szyi).
- Łagodna do umiarkowanej wiotkość skóry podbródkowej (szyi) (luźna skóra)
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
- Chęć ograniczenia bezpośredniej ekspozycji na słońce i stosowania kremów przeciwsłonecznych przez cały czas trwania badania
- Zgódź się na utrzymanie wagi przez cały czas trwania badania
- Chęć zrobienia zdjęć, które mogłyby zidentyfikować uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza interwencja w leczeniu tkanki tłuszczowej podbródkowej lub wiotkości skóry
- Stosowanie aspiryny, ibuprofenu, naproksenu lub witaminy E w ciągu 14 dni od zabiegu
- Wrażliwość na znieczulenie miejscowe
- Ciężki trądzik, trądzik torbielowaty lub blizny potrądzikowe na szyi
- Uraz okolicy podbródka lub szyi
- Zakażenie skóry lub wysypka na szyi
- Łuszczyca, egzema, trądzik różowaty lub bielactwo
- Historia blizn
- Historia lub obecne objawy dysfagii
- Przewlekły lub uporczywy kaszel
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
- Klinicznie istotna skaza krwotoczna
- Anemia, choroba nerek lub choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rotacyjna resekcja frakcyjna (urządzenie o średnicy 1,5 mm)
Pojedynczy zabieg resekcji skóry i lipektomii ogniskowej (usunięcie luźnej skóry i tkanki tłuszczowej)
|
Pojedynczy zabieg resekcji skóry i lipektomii ogniskowej (usunięcie luźnej skóry i tkanki tłuszczowej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z redukcją powierzchni skóry podbródkowej ≥ 20 mm^2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po leczeniu
|
Ten punkt końcowy to różnica w pomiarze powierzchni skóry podbródkowej (mm^2) między wartością wyjściową a 90 dniami.
Redukcja ≥ 20 mm^2 oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które były zadowolone z wyglądu szyi i linii żuchwy
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Badani oceniali swoje zadowolenie z wyglądu szyi i linii żuchwy w Kwestionariuszu Zadowolenia Badanego.
Wyniki odzwierciedlają osoby, które były zadowolone („raczej zadowolone”, „zadowolone” lub „bardzo zadowolone”).
|
90 dni po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z poprawnie zidentyfikowanymi obrazami po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 90 dni po leczeniu
|
Prawidłowa identyfikacja obrazów po leczeniu przez trzech niezależnych recenzentów zaślepionych u ponad 50% badanych
|
Przed leczeniem i 90 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .