CONFORM: Rotaatiofraktioresektio submentaalista muotoilua varten
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Recros Medica, Inc.
CONFORM-tutkimus: Monikeskustutkimus rotaatiofraktiaalisen leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi submentaalisen muodonmuutoksen yhteydessä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rotaatiofraktionaalisen resektion (RFR) turvallisuutta ja tehokkuutta kaulan muotoilun parantamiseksi.
RFR:ää käytetään löysän ihon ja rasvan poistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen (ei-satunnaistettu), interventiokohortti, ei-merkittävän riskin (NSR) tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia rotaatiofraktioresektion (ihon resektio ja fokaalinen lipektomia) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen submentaalinen rasvaisuus ja lievä tai kohtalainen submentaalinen ihon löysyys.
Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on noin 7 kuukautta kunkin aiheen osalta seulontakäynnistä lähtökäyntiin.
Seurantajakso on noin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tukikelpoiset koehenkilöt suorittavat yhteensä 8 opintokäyntiä: seulonta-, toimenpide- ja seurantakäynnit 1, 7, 14, 30, 90 ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Aesthetx
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, vähintään 30-vuotias
- Kohtalainen submentaalinen (niska) rasva
- Lievä tai kohtalainen submentaalinen (niska) ihon löysyys (löysä iho)
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
- Halukas rajoittamaan suoraa auringonvaloa ja käyttämään aurinkovoidetta tutkimuksen ajan
- Sitoudu ylläpitämään painoa tutkimuksen ajan
- Haluaisin ottaa valokuvia, joista voi tunnistaa osallistujan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi interventio submentaalisen rasvan tai ihon löysyyden hoitoon
- Aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin tai E-vitamiinin käyttö 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Herkkyys paikallispuudutukseen
- Vaikea akne, kystinen akne tai aknen arvet kaulassa
- Leuan tai kaulan alueen trauma
- Ihotulehdus tai ihottuma kaulassa
- Psoriasis, ekseema, ruusufinni tai vitiligo
- Arpeutumisen historia
- Dysfagian historia tai nykyiset oireet
- Krooninen tai jatkuva yskä
- Painoindeksi (BMI) > 30
- Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö
- Anemia, munuaissairaus tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotaatiofraktioresektio (halkaisijaltaan 1,5 mm:n laite)
Ihon resektio ja fokaalinen lipektomia (löysän ihon ja rasvan poisto)
|
Ihon resektio ja fokaalinen lipektomia (löysän ihon ja rasvan poisto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden ihonalainen pinta-ala on pienentynyt ≥ 20 mm^2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Tämä päätepiste on ero submentaalisen ihon pinta-alan (mm^2) mittauksessa lähtötilanteen ja 90 päivän välillä.
Vähennys ≥ 20 mm^2 tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat tyytyväisiä niskansa ja leukalinjansa ulkonäköön
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyytensä niskansa ja leukalinjansa ulkonäköön koehenkilötyytyväisyyskyselyssä.
Tulokset kuvaavat koehenkilöitä, jotka olivat tyytyväisiä ("jokseenkin tyytyväinen", "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä").
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon jälkeiset kuvat oikein tunnistettu
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Kolmen sokean riippumattoman arvioijan suorittama hoidon jälkeisten kuvien oikea tunnistaminen yli 50 %:lla koehenkilöistä
|
Esikäsittely ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .