CONFORM: Resección fraccional rotacional para contorneado submentoniano
15 de enero de 2021 actualizado por: Recros Medica, Inc.
El estudio CONFORM: un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la resección fraccional rotacional en el contorneado submentoniano
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la resección fraccional rotacional (RFR) para mejorar el contorno del cuello.
RFR se utiliza para eliminar la piel suelta y la grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo (no aleatorizado), de cohorte intervencionista, de riesgo no significativo (NSR) diseñado para investigar la eficacia y seguridad de la resección fraccional rotacional (resección de la piel y lipectomía focal) en pacientes con grasa submentoniana de leve a moderada y laxitud de la piel submentoniana de leve a moderada.
La duración total de la participación en el estudio para cada sujeto es de aproximadamente hasta 7 meses para cada sujeto desde la visita de selección hasta la visita de salida.
El período de seguimiento será de aproximadamente 6 meses después del procedimiento.
Los sujetos elegibles completarán un total de 8 visitas de estudio: visitas de detección, procedimiento y seguimiento a los 1, 7, 14, 30, 90 y 180 días después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Aesthetx
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, de al menos 30 años.
- Grasa submentoniana moderada (cuello)
- Laxitud de la piel submentoniana (cuello) de leve a moderada (piel floja)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Dispuesto a limitar la exposición directa al sol y usar protector solar durante la duración del estudio
- Aceptar mantener el peso durante la duración del estudio
- Dispuesto a que se tomen fotografías que puedan identificar al participante.
Criterio de exclusión:
- Intervención previa para tratar grasa submentoniana o laxitud cutánea
- Uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno o vitamina E dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
- Sensibilidad a la anestesia local
- Acné severo, acné quístico o cicatrices de acné en el cuello
- Traumatismo en la zona del mentón o del cuello
- Infección de la piel o erupción en el cuello
- Psoriasis, eccema, rosácea o vitíligo
- Historia de la cicatrización
- Antecedentes o síntomas actuales de disfagia
- Tos crónica o persistente
- Índice de masa corporal (IMC) > 30
- Trastorno hemorrágico clínicamente significativo
- Anemia, enfermedad renal o enfermedad hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección fraccional rotacional (dispositivo de 1,5 mm de diámetro)
Tratamiento único de resección de piel y lipectomía focal (eliminación de piel suelta y grasa)
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Tratamiento único de resección de piel y lipectomía focal (eliminación de piel suelta y grasa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una reducción del área de la piel submentoniana ≥ 20 mm^2
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 días después del tratamiento
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Este criterio de valoración es la diferencia en la medición del área de la piel submentoniana (mm^2) entre el inicio y los 90 días.
Una reducción de ≥ 20 mm^2 denota una mejora.
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Línea de base y 90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que estaban satisfechos con la apariencia de su cuello y mandíbula
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Los sujetos calificaron su satisfacción con la apariencia de su cuello y mandíbula en un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
Los resultados reflejan sujetos que estaban satisfechos ("algo satisfechos", "satisfechos" o "muy satisfechos").
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90 días después del tratamiento
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Número de participantes con imágenes posteriores al tratamiento correctamente identificadas
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 90 días después del tratamiento
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Identificación correcta de las imágenes posteriores al tratamiento por parte de tres revisores independientes cegados en más del 50 % de los sujetos
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Pretratamiento y 90 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .