CONFORM: ротационная фракционная резекция для контурной пластики подбородка
15 января 2021 г. обновлено: Recros Medica, Inc.
Исследование CONFORM: многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности ротационной фракционной резекции подбородочного контура
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ротационной фракционной резекции (РФР) для улучшения контура шеи.
RFR используется для удаления дряблой кожи и жира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое одногрупповое (нерандомизированное) интервенционное когортное исследование с незначительным риском (NSR), предназначенное для изучения эффективности и безопасности ротационной фракционной резекции (резекция кожи и фокальная липэктомия) у пациентов с подбородочный жир от легкой до умеренной степени и дряблость кожи под подбородком от легкой до умеренной.
Общая продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составляет примерно до 7 месяцев для каждого субъекта от контрольного визита до выездного визита.
Последующий период будет примерно через 6 месяцев после процедуры.
Подходящие субъекты пройдут в общей сложности 8 учебных визитов: скрининг, процедура и последующие визиты через 1, 7, 14, 30, 90 и 180 дней после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Aesthetx
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- DeNova Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина, не моложе 30 лет
- Умеренный подбородочный (шейный) жир
- Вялость кожи подбородка (шеи) от легкой до умеренной (дряблая кожа)
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Желание и способность соблюдать все требования протокола
- Готовы ограничить прямое пребывание на солнце и использовать солнцезащитный крем на время исследования
- Согласен поддерживать вес на протяжении всего исследования
- Готовы сделать фотографии, которые могли бы идентифицировать участника
Критерий исключения:
- Предшествующее вмешательство для лечения подбородочного жира или дряблости кожи
- Использование аспирина, ибупрофена, напроксена или витамина Е в течение 14 дней после процедуры
- Чувствительность к местной анестезии
- Сильные угри, кистозные угри или шрамы от угревой сыпи на шее
- Травма подбородка или области шеи
- Кожная инфекция или сыпь на шее
- Псориаз, экзема, розацеа или витилиго
- История рубцевания
- История или текущие симптомы дисфагии
- Хронический или постоянный кашель
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30
- Клинически значимое нарушение свертываемости крови
- Анемия, заболевание почек или заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротационная фракционная резекция (устройство диаметром 1,5 мм)
Однократная резекция кожи и фокальная липэктомия (удаление дряблой кожи и жира)
|
Однократная резекция кожи и фокальная липэктомия (удаление дряблой кожи и жира)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уменьшением подбородочной области кожи ≥ 20 мм ^ 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней после лечения
|
Эта конечная точка представляет собой разницу в измерении подподбородочной площади кожи (мм ^ 2) между исходным уровнем и 90 днями.
Уменьшение ≥ 20 мм^2 означает улучшение.
|
Исходный уровень и 90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, довольных внешним видом своей шеи и линии подбородка
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Субъекты оценивали свое удовлетворение внешним видом своей шеи и подбородка в опроснике удовлетворенности субъектов.
Результаты отражают испытуемых, которые были удовлетворены («в некоторой степени удовлетворены», «удовлетворены» или «очень удовлетворены»).
|
90 дней после лечения
|
|
Количество участников с правильно идентифицированными изображениями после обработки
Временное ограничение: До лечения и через 90 дней после лечения
|
Правильная идентификация изображений после лечения тремя ослепленными независимыми рецензентами более чем у 50% субъектов.
|
До лечения и через 90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .