CONFORM: Rotasjonsfraksjonell reseksjon for submental konturering
15. januar 2021 oppdatert av: Recros Medica, Inc.
CONFORM-studien: En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av rotasjonsfraksjonell reseksjon på submental konturering
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av rotasjonsfraksjonell reseksjon (RFR) for å forbedre nakkekonturen.
RFR brukes til å fjerne løs hud og fett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enarms (ikke-randomisert), intervensjonskohort, ikke-signifikant risiko (NSR) studie designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rotasjonsfraksjonell reseksjon (hudreseksjon og fokal lipektomi) hos pasienter med mild til moderat submentalt fett og mild til moderat submental hudslapphet.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen for hvert emne er ca. inntil 7 måneder for hvert emne fra screeningbesøket til utreisebesøket.
Oppfølgingsperioden vil være ca. 6 måneder etter inngrepet.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomføre totalt 8 studiebesøk: screening, prosedyre og oppfølgingsbesøk 1, 7, 14, 30, 90 og 180 dager etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Aesthetx
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- DeNova Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne, minst 30 år gammel
- Moderat submentalt (nakke) fett
- Mild til moderat submental (nakke) hudslapphet (løs hud)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde alle protokollkrav
- Villig til å begrense direkte soleksponering og bruke solkrem under varigheten av studien
- Godta å opprettholde vekten under studiens varighet
- Vil gjerne få tatt bilder som kan identifisere deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intervensjon for å behandle submentalt fett eller hudslapphet
- Bruk av aspirin, ibuprofen, naproxen eller vitamin E innen 14 dager etter prosedyren
- Følsomhet for lokalbedøvelse
- Alvorlig akne, cystisk akne eller akne arr på halsen
- Traumer i hake- eller nakkeområdet
- Hudinfeksjon eller utslett på halsen
- Psoriasis, eksem, rosacea eller vitiligo
- Historie om arrdannelse
- Historie eller nåværende symptomer på dysfagi
- Kronisk eller vedvarende hoste
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
- Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
- Anemi, nyresykdom eller leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotasjonsfraksjonert reseksjon (enhet med 1,5 mm diameter)
Enkel behandling av hudreseksjon og fokal lipektomi (fjerning av løs hud og fett)
|
Enkel behandling av hudreseksjon og fokal lipektomi (fjerning av løs hud og fett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en reduksjon av submentalt hudområde ≥ 20 mm^2
Tidsramme: Baseline og 90 dager etter behandling
|
Dette endepunktet er forskjellen i målingen av submentalt hudareal (mm^2) mellom baseline og 90 dager.
En reduksjon på ≥ 20 mm^2 betyr forbedring.
|
Baseline og 90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som var fornøyd med utseendet til nakken og kjevelinjen
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Forsøkspersonene vurderte deres tilfredshet med utseendet til halsen og kjevelinjen på et spørreskjema om tilfredshet.
Resultatene gjenspeiler forsøkspersoner som var fornøyde («noe fornøyd», «fornøyd» eller «veldig fornøyd»).
|
90 dager etter behandling
|
|
Antall deltakere med riktig identifiserte bilder etter behandling
Tidsramme: Forbehandling og 90 dager etter behandling
|
Korrekt identifikasjon av bilder etter behandling av tre blindede uavhengige anmeldere i mer enn 50 % av forsøkspersonene
|
Forbehandling og 90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .