CONFORM：颏下轮廓的旋转分数切除术
2021年1月15日 更新者：Recros Medica, Inc.
CONFORM 研究：一项多中心研究，以评估旋转分数切除对颏下轮廓的安全性和有效性
本研究将评估旋转分数切除术 (RFR) 改善颈部轮廓的安全性和有效性。
RFR 用于去除松弛的皮肤和脂肪。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂（非随机）、介入性队列、非显着风险 (NSR) 研究，旨在研究旋转分割切除术（皮肤切除术和局灶性脂肪切除术）在患有以下疾病的患者中的疗效和安全性轻度至中度的颏下脂肪和轻度至中度的颏下皮肤松弛。
从筛选访问到退出访问，每个受试者参与研究的总持续时间大约长达 7 个月。
随访期约为手术后 6 个月。
符合条件的受试者将完成总共 8 次研究访问：筛选、程序和程序后 1、7、14、30、90 和 180 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Campbell、California、美国、95008
- Aesthetx
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Newport Beach、California、美国、92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
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Roseville、California、美国、95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
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Florida
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Miami、Florida、美国、33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性，至少30岁
- 中度颏下（颈部）脂肪
- 轻度至中度颏下（颈部）皮肤松弛（皮肤松弛）
- 愿意并能够提供知情同意
- 愿意并能够遵守所有协议要求
- 愿意在研究期间限制阳光直射并使用防晒霜
- 同意在研究期间保持体重
- 愿意拍摄可以识别参与者身份的照片
排除标准：
- 既往治疗颏下脂肪或皮肤松弛的干预措施
- 手术后 14 天内使用阿司匹林、布洛芬、萘普生或维生素 E
- 对局部麻醉的敏感性
- 严重的痤疮、囊性痤疮或颈部痤疮疤痕
- 下巴或颈部外伤
- 颈部皮肤感染或皮疹
- 牛皮癣、湿疹、酒渣鼻或白癜风
- 疤痕史
- 吞咽困难的病史或当前症状
- 慢性或持续性咳嗽
- 体重指数 (BMI) > 30
- 有临床意义的出血性疾病
- 贫血、肾脏疾病或肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：旋转分割切除术（1.5mm 直径装置）
皮肤切除术和局灶性脂肪切除术（去除松弛的皮肤和脂肪）的单一治疗
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皮肤切除术和局灶性脂肪切除术（去除松弛的皮肤和脂肪）的单一治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颏下皮肤面积减少 ≥ 20 mm^2 的参与者人数
大体时间：基线和治疗后 90 天
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该终点是基线和 90 天之间颏下皮肤面积 (mm^2) 测量值的差异。
减少 ≥ 20 mm^2 表示改善。
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基线和治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对颈部和下颌线的外观感到满意的参与者人数
大体时间：治疗后90天
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受试者在受试者满意度调查问卷中评价他们对颈部和下巴外观的满意度。
结果反映了满意的受试者（“有点满意”、“满意”或“非常满意”）。
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治疗后90天
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正确识别治疗后图像的参与者数量
大体时间：治疗前和治疗后90天
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超过 50% 的受试者由三位盲法独立评审员正确识别治疗后图像
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治疗前和治疗后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edward W Knowlton, MD、Recros Medica, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2018年12月28日
研究完成 (实际的)
2019年4月23日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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