CONFORM: Rotační frakční resekce pro submentální konturování
15. ledna 2021 aktualizováno: Recros Medica, Inc.
Studie CONFORM: Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rotační frakční resekce na submentálním konturování
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost rotační frakční resekce (RFR) ke zlepšení konturování krku.
RFR se používá k odstranění uvolněné kůže a tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou (nerandomizovanou), intervenční kohortovou studii s nevýznamným rizikem (NSR), navrženou ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti rotační frakční resekce (resekce kůže a fokální lipektomie) u pacientů s mírný až střední submentální tuk a mírná až střední submentální laxnost kůže.
Celková doba účasti ve studii pro každý subjekt je přibližně až 7 měsíců pro každý subjekt od screeningové návštěvy po výstupní návštěvu.
Doba sledování bude přibližně 6 měsíců po výkonu.
Způsobilé subjekty absolvují celkem 8 studijních návštěv: screening, procedura a následné návštěvy 1, 7, 14, 30, 90 a 180 dnů po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Aesthetx
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- DeNova Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena, nejméně 30 let
- Střední submentální (krční) tuk
- Mírná až střední submentální (krční) laxita kůže (volná kůže)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost splnit všechny požadavky protokolu
- Ochota omezit přímé vystavení slunci a používat opalovací krémy po dobu trvání studie
- Souhlaste s udržením hmotnosti po dobu trvání studie
- Ochota nechat pořídit fotografie, které by mohly identifikovat účastníka
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intervence k léčbě submentálního tuku nebo laxnosti kůže
- Užívejte aspirin, ibuprofen, naproxen nebo vitamín E do 14 dnů od zákroku
- Citlivost na lokální anestezii
- Silné akné, cystické akné nebo jizvy po akné na krku
- Trauma v oblasti brady nebo krku
- Kožní infekce nebo vyrážka na krku
- Psoriáza, ekzém, rosacea nebo vitiligo
- Historie zjizvení
- Anamnéza nebo současné příznaky dysfagie
- Chronický nebo přetrvávající kašel
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
- Klinicky významná krvácivá porucha
- Anémie, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotační frakční resekce (zařízení o průměru 1,5 mm)
Jednorázové ošetření resekce kůže a fokální lipektomie (odstranění volné kůže a tuku)
|
Jednorázové ošetření resekce kůže a fokální lipektomie (odstranění volné kůže a tuku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zmenšením submentální oblasti kůže ≥ 20 mm^2
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po léčbě
|
Tímto koncovým bodem je rozdíl v měření submentální oblasti kůže (mm^2) mezi výchozí hodnotou a 90 dny.
Snížení o ≥ 20 mm^2 znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a 90 dní po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli spokojeni se vzhledem svého krku a čelisti
Časové okno: 90 dnů po léčbě
|
Subjekty hodnotily svou spokojenost se vzhledem svého krku a čelisti v dotazníku spokojenosti subjektu.
Výsledky odrážejí subjekty, které byly spokojené ("poněkud spokojeni", "spokojeni" nebo "velmi spokojeni").
|
90 dnů po léčbě
|
|
Počet účastníků se správně identifikovanými snímky po ošetření
Časové okno: Před léčbou a 90 dní po léčbě
|
Správná identifikace snímků po ošetření třemi zaslepenými nezávislými recenzenty u více než 50 % subjektů
|
Před léčbou a 90 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .