Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CONFORM: Rotációs frakcionált reszekció szubmentális kontúrozáshoz

2021. január 15. frissítette: Recros Medica, Inc.

A CONFORM-tanulmány: Többközpontú tanulmány a szubmentális kontúrozás rotációs frakcionált reszekciójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ez a tanulmány a rotációs frakcionált reszekció (RFR) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a nyak kontúrozásának javítása érdekében. Az RFR a laza bőr és zsír eltávolítására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú (nem randomizált), intervenciós kohorsz, nem szignifikáns kockázatú (NSR) vizsgálat, amelynek célja a rotációs frakcionált reszekció (bőrreszekció és fokális lipectomia) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan betegeknél enyhe vagy mérsékelt szubmentális zsír és enyhe vagy közepes szubmentális bőr lazaság. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama minden alany esetében körülbelül 7 hónap minden alany esetében a szűrési látogatástól a kilépő látogatásig. A követési időszak az eljárás után körülbelül 6 hónapig tart. A jogosult alanyok összesen 8 tanulmányi látogatáson vesznek részt: szűrést, eljárást és utóellenőrzést az eljárást követő 1., 7., 14., 30., 90. és 180. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Aesthetx
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • DeNova Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő, legalább 30 éves
  • Mérsékelt szubmentális (nyaki) zsír
  • Enyhe vagy mérsékelt szubmentális (nyaki) bőr lazasága (laza bőr)
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Minden protokollkövetelménynek hajlandó és képes megfelelni
  • A vizsgálat időtartama alatt hajlandó korlátozni a közvetlen napsugárzást, és fényvédő krémet használni
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt fenntartja a súlyát
  • Hajlandó olyan fényképeket készíteni, amelyek azonosítani tudják a résztvevőt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi beavatkozás a szubmentális zsír vagy a bőr lazaságának kezelésére
  • Aszpirin, ibuprofén, naproxen vagy E-vitamin használata az eljárást követő 14 napon belül
  • Érzékenység a helyi érzéstelenítésre
  • Súlyos akne, cisztás akne vagy aknés hegek a nyakon
  • Az áll vagy a nyak sérülése
  • Bőrfertőzés vagy kiütés a nyakon
  • Psoriasis, ekcéma, rosacea vagy vitiligo
  • A hegesedés története
  • A dysphagia története vagy jelenlegi tünetei
  • Krónikus vagy tartós köhögés
  • Testtömegindex (BMI) > 30
  • Klinikailag jelentős vérzészavar
  • Vérszegénység, vesebetegség vagy májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rotációs frakcionált reszekció (1,5 mm átmérőjű eszköz)
Bőrreszekció és fokális lipectomia egyszeri kezelése (laza bőr és zsír eltávolítása)
Eszköz: Rotációs frakcionált reszekció (1,5 mm átmérőjű eszköz)
Bőrreszekció és fokális lipectomia egyszeri kezelése (laza bőr és zsír eltávolítása)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a bőr alatti bőrfelület ≥ 20 mm^2
Időkeret: Kiindulási és 90 nappal a kezelés után
Ez a végpont a szubmentális bőrterület (mm^2) mérésének különbsége az alapvonal és a 90 nap között. A ≥ 20 mm^2 csökkenés javulást jelent.
Kiindulási és 90 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyakuk és állvonaluk megjelenésével elégedett résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
Az alanyok elégedettségi kérdőíven értékelték nyakuk és állkapcsuk megjelenésével kapcsolatos elégedettségüket. Az eredmények az elégedett alanyokat tükrözik ("némileg elégedett", "elégedett" vagy "nagyon elégedett").
90 nappal a kezelés után
A helyesen azonosított kezelés utáni képekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előkezelés és 90 nappal a kezelés után
A kezelés utáni képek helyes azonosítása három elvakult független bíráló által az alanyok több mint 50%-ánál
Előkezelés és 90 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Recros Medica, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP-0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lipodisztrófia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel