CONFORM: Rotationsfraktionel resektion til submental konturering
15. januar 2021 opdateret af: Recros Medica, Inc.
CONFORM-undersøgelsen: En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af rotationsfraktionel resektion på submental konturering
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af rotationsfraktionel resektion (RFR) for at forbedre nakkekonturerne.
RFR bruges til at fjerne løs hud og fedt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet (ikke-randomiseret), interventionel kohorte, ikke-signifikant risiko (NSR) undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Rotational Fractional Resection (hudresektion og fokal lipectomy) hos patienter med mild til moderat submental fedt og mild til moderat submental hudslapphed.
Den samlede varighed af studiedeltagelse for hvert forsøgsperson er ca. op til 7 måneder for hvert forsøgsperson fra screeningsbesøget til exitbesøget.
Opfølgningsperioden vil være cirka 6 måneder efter indgrebet.
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemføre i alt 8 studiebesøg: screening, procedure og opfølgningsbesøg 1, 7, 14, 30, 90 og 180 dage efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Aesthetx
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- DeNova Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde, mindst 30 år gammel
- Moderat submentalt (nakke) fedt
- Mild til moderat submental (nakke) hudløshed (løs hud)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde alle protokolkrav
- Villig til at begrænse direkte soleksponering og bruge solcreme under undersøgelsens varighed
- Accepter at holde vægten under undersøgelsens varighed
- Vil gerne få taget billeder, der kunne identificere deltageren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intervention til behandling af submentalt fedt eller hudløshed
- Brug af aspirin, ibuprofen, naproxen eller E-vitamin inden for 14 dage efter proceduren
- Følsomhed over for lokalbedøvelse
- Alvorlig acne, cystisk acne eller acne ar på halsen
- Traumer i hage- eller nakkeområdet
- Hudinfektion eller udslæt på halsen
- Psoriasis, eksem, rosacea eller vitiligo
- Historie om ardannelse
- Anamnese eller aktuelle symptomer på dysfagi
- Kronisk eller vedvarende hoste
- Body mass index (BMI) > 30
- Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
- Anæmi, nyresygdom eller leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roterende fraktioneret resektion (enhed med 1,5 mm diameter)
Enkeltbehandling af hudresektion og fokal lipektomi (fjernelse af løs hud og fedt)
|
Enkeltbehandling af hudresektion og fokal lipektomi (fjernelse af løs hud og fedt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en reduktion af submentalt hudområde ≥ 20 mm^2
Tidsramme: Baseline og 90 dage efter behandling
|
Dette endepunkt er forskellen i målingen af submentalt hudareal (mm^2) mellem baseline og 90 dage.
En reduktion på ≥ 20 mm^2 angiver forbedring.
|
Baseline og 90 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der var tilfredse med udseendet af deres hals og kæbe
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
|
Forsøgspersonerne vurderede deres tilfredshed med udseendet af deres hals og kæbelinje på et emnetilfredshedsspørgeskema.
Resultaterne afspejler forsøgspersoner, der var tilfredse ("noget tilfredse", "tilfredse" eller "meget tilfredse").
|
90 dage efter behandlingen
|
|
Antal deltagere med korrekt identificerede billeder efter behandling
Tidsramme: Forbehandling og 90 dage efter behandling
|
Korrekt identifikation af billeder efter behandling af tre blindede uafhængige anmeldere i mere end 50 % af forsøgspersonerne
|
Forbehandling og 90 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .