CONFORM: Ressecção Fracionada Rotacional para Contorno Submentoniano
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Recros Medica, Inc.
O estudo CONFORM: um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da ressecção fracionada rotacional no contorno submentoniano
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da ressecção fracionada rotacional (RFR) para melhorar o contorno do pescoço.
RFR é usado para remover a pele solta e gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único (não randomizado), de coorte intervencionista, de risco não significativo (NSR) projetado para investigar a eficácia e segurança da ressecção fracionada rotacional (ressecção de pele e lipectomia focal) em pacientes com gordura submentoniana leve a moderada e flacidez da pele submentoniana leve a moderada.
A duração total da participação no estudo para cada sujeito é de aproximadamente até 7 meses para cada sujeito, desde a visita de triagem até a visita de saída.
O período de acompanhamento será de aproximadamente 6 meses após o procedimento.
Os indivíduos elegíveis completarão um total de 8 visitas do estudo: triagem, procedimento e visitas de acompanhamento em 1, 7, 14, 30, 90 e 180 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Aesthetx
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, com pelo menos 30 anos
- Gordura submentoniana moderada (pescoço)
- Flacidez leve a moderada da pele submentoniana (pescoço) (pele solta)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo
- Disposto a limitar a exposição direta ao sol e usar protetor solar durante o estudo
- Concordar em manter o peso durante o estudo
- Disposto a tirar fotografias que possam identificar o participante
Critério de exclusão:
- Intervenção prévia para tratar a gordura submentoniana ou flacidez da pele
- Uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou vitamina E até 14 dias após o procedimento
- Sensibilidade à anestesia local
- Acne grave, acne cística ou cicatrizes de acne no pescoço
- Trauma na área do queixo ou pescoço
- Infecção de pele ou erupção cutânea no pescoço
- Psoríase, eczema, rosácea ou vitiligo
- História de cicatrizes
- Histórico ou sintomas atuais de disfagia
- Tosse crônica ou persistente
- Índice de massa corporal (IMC) > 30
- Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
- Anemia, doença renal ou doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção fracionada rotacional (dispositivo de 1,5 mm de diâmetro)
Tratamento único de ressecção de pele e lipectomia focal (remoção de pele solta e gordura)
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Tratamento único de ressecção de pele e lipectomia focal (remoção de pele solta e gordura)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com redução da área da pele submentoniana ≥ 20 mm^2
Prazo: Linha de base e 90 dias após o tratamento
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Este ponto final é a diferença na medição da área da pele submentoniana (mm^2) entre a linha de base e 90 dias.
Uma redução de ≥ 20 mm^2 indica melhora.
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Linha de base e 90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que ficaram satisfeitos com a aparência do pescoço e da mandíbula
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Os participantes classificaram sua satisfação com a aparência de seu pescoço e mandíbula em um Questionário de Satisfação do Indivíduo.
Os resultados refletem os sujeitos que ficaram satisfeitos ("um pouco satisfeitos", "satisfeitos" ou "muito satisfeitos").
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90 dias após o tratamento
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Número de participantes com imagens pós-tratamento corretamente identificadas
Prazo: Pré-tratamento e 90 dias após o tratamento
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Identificação correta de imagens pós-tratamento por três revisores independentes cegos em mais de 50% dos indivíduos
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Pré-tratamento e 90 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .