CONFORM: Rotationsfraktionierte Resektion zur submentalen Konturierung
15. Januar 2021 aktualisiert von: Recros Medica, Inc.
Die CONFORM-Studie: Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der rotierenden fraktionierten Resektion bei der submentalen Konturierung
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der fraktionierten Rotationsresektion (RFR) zur Verbesserung der Halskonturierung bewerten.
RFR wird verwendet, um lose Haut und Fett zu entfernen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige (nicht randomisierte), interventionelle Kohortenstudie mit nicht signifikantem Risiko (NSR), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der rotierenden fraktionierten Resektion (Hautresektion und fokale Lipektomie) bei Patienten mit zu untersuchen leichtes bis mäßiges submentales Fett und leichte bis mäßige submentale Hautschlaffheit.
Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Probanden beträgt ungefähr bis zu 7 Monate für jeden Probanden vom Screening-Besuch bis zum Abschlussbesuch.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt ca. 6 Monate nach dem Eingriff.
Berechtigte Probanden absolvieren insgesamt 8 Studienbesuche: Screening, Verfahren und Nachsorgebesuche 1, 7, 14, 30, 90 und 180 Tage nach dem Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- Aesthetx
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- DeNova Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau, mindestens 30 Jahre alt
- Mäßiges submentales (Nacken-)Fett
- Leichte bis mittelschwere submentale (Hals-)Hautschlaffheit (schlaffe Haut)
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
- Bereit, die direkte Sonneneinstrahlung zu begrenzen und für die Dauer der Studie Sonnenschutzmittel zu verwenden
- Stimmen Sie zu, das Gewicht für die Dauer der Studie zu halten
- Bereit, Fotos machen zu lassen, die den Teilnehmer identifizieren könnten
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Eingriff zur Behandlung von submentalem Fett oder Hautschlaffheit
- Verwendung von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder Vitamin E innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
- Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie
- Schwere Akne, zystische Akne oder Aknenarben am Hals
- Trauma im Kinn- oder Nackenbereich
- Hautinfektion oder Hautausschlag am Hals
- Psoriasis, Ekzem, Rosazea oder Vitiligo
- Geschichte der Narbenbildung
- Geschichte oder aktuelle Symptome von Dysphagie
- Chronischer oder anhaltender Husten
- Body-Mass-Index (BMI) > 30
- Klinisch signifikante Blutungsstörung
- Anämie, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rotierende fraktionierte Resektion (Gerät mit 1,5 mm Durchmesser)
Einzelbehandlung der Hautresektion und fokale Lipektomie (Entfernung von loser Haut und Fett)
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Einzelbehandlung der Hautresektion und fokale Lipektomie (Entfernung von loser Haut und Fett)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion der submentalen Hautfläche ≥ 20 mm^2
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach der Behandlung
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Dieser Endpunkt ist die Differenz in der Messung der submentalen Hautfläche (mm^2) zwischen Baseline und 90 Tagen.
Eine Reduktion von ≥ 20 mm^2 bedeutet eine Verbesserung.
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Baseline und 90 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Aussehen ihres Halses und ihrer Kieferpartie zufrieden waren
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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Die Probanden bewerteten ihre Zufriedenheit mit dem Aussehen ihres Halses und ihrer Kinnpartie in einem Fragebogen zur Zufriedenheit der Probanden.
Die Ergebnisse spiegeln zufriedene Personen wider („eher zufrieden“, „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“).
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90 Tage nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit korrekt identifizierten Nachbehandlungsbildern
Zeitfenster: Vorbehandlung und 90 Tage nach der Behandlung
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Korrekte Identifizierung von Nachbehandlungsbildern durch drei verblindete unabhängige Gutachter bei mehr als 50 % der Probanden
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Vorbehandlung und 90 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Edward W Knowlton, MD, Recros Medica, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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