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대퇴골 경부 골절로 수술을 받는 환자의 심장 손상에 대한 제한적 수혈 전략과 자유 수혈 전략 (RESULT-NOF)

2020년 3월 9일 업데이트: NHS Lothian

대퇴골 경부 골절 연구를 위해 수술을 받는 환자의 심장 손상에 대한 제한적 대 자유 수혈 전략의 영향

연구자는 환자에게 가장 적합한 두 가지 수준의 빈혈에서 수혈을 비교하는 연구를 수행할 수 있는지 알아보고자 합니다. 고관절이 부러져 병원에 오는 모든 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 치료 중 빈혈이 생기면 혈구 수가 9 미만이거나 7 미만일 때 수혈하도록 배정됩니다. 모든 환자에서 매우 민감한 혈액 검사로 심장 손상을 측정합니다. 조사관은 또한 심장 발작 및 기타 합병증 발생률에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

많은 허약하고 노인 환자들이 매년 고관절 골절로 수술을 받습니다. 이 환자들 중 다수는 만성 질환, 부상 당시 또는 후속 수술 중 출혈로 인해 심장병 및 빈혈(낮은 헤모글로빈 또는 "낮은 혈구 수")을 포함한 다른 건강 문제를 가지고 있습니다. 이 환자의 대다수(95% 이상)는 계속해서 수술을 받게 됩니다. 이 수술은 종종 위험이 높습니다. 이러한 유형의 부상을 입은 환자는 이미 허약할 수 있으며 병원에 장기간 입원할 수 있으며 재활이 필요합니다. 그들 중 다수는 심장 마비를 포함한 합병증을 일으키고 일부는 사망합니다.

이러한 환자들을 돌보는 의사들은 일반적으로 수술 즈음에 수혈을 처방합니다. 이 환자는 종종 수술 전에 빈혈이 있고 수술 중에 더 많은 혈액을 잃습니다. 수혈의 이점은 혈액이 운반할 수 있는 산소의 양을 증가시킬 수 있다는 것입니다. 의사가 수술 전후에 혈액을 처방하는 주된 이유 중 하나는 심장에 충분한 산소가 공급되지 않을 때 발생할 수 있는 심장마비를 예방하기 위해서입니다. 수혈의 또 다른 가능한 이점은 환자가 수술 후 더 빨리 침대에서 일어나도록 도울 수 있다는 것입니다. 이것은 회복의 또 다른 중요한 측면입니다.

그러나 수혈은 심부전을 일으키거나 수술 후 감염을 증가시키는 등의 부작용이 있을 수 있습니다. 이는 환자의 회복도 지연시킬 수 있습니다. 이 분야에 대한 연구가 일부 수행되었지만 마취 전문의와 외과 의사는 여전히 이러한 환자에게 수혈을 언제 처방해야 하는지 확신하지 못합니다. 특히, 수혈을 지시하기 전에 혈구 수치가 얼마나 낮아야 하는지에 대한 불확실성이 있습니다. 일부 의사는 헤모글로빈 수치가 9 미만일 때 혈액을 처방하고 일부는 7보다 낮을 때 혈액을 처방합니다. 현재 지침에서는 낮은 헤모글로빈 수치로 처방하는 것이 더 좋다고 제안하지만 환자가 다음과 같은 경우 이 수치가 너무 낮다는 연구 결과가 있습니다. 심장병의 역사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Edinburgh, 영국
        • Royal Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 50세 이상의 성인 대퇴골 경부 골절로 병원 입원 후 48시간 이내. 제외 기준: 연령 <50

  • 환자(또는 상담자)의 동의 거부 완화 치료에 대한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제한적
Hb가 70 이하인 경우 제한적 수혈
헤모글로빈 수준에 따라 적혈구 수혈. 7 또는 9의 헤모글로빈에서 수혈.
활성 비교기: 많은
Hb가 90 이하로 떨어지면 수혈을 받음
헤모글로빈 수준에 따라 적혈구 수혈. 7 또는 9의 헤모글로빈에서 수혈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 손상
기간: 최대 60일
심근 손상은 연구 기간 동안 언제든지 여성과 남성에서 기준 상한 [URL] OF 16 ng L 및 34 ng L을 초과하는 고감도 심장 트로포닌 1(트로포닌) 농도로 정의됩니다.
최대 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색증
기간: 수술 후 30일 이내
보편적 정의에 따라 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 심근경색.
수술 후 30일 이내
인류
기간: 수술 후 60일까지
사망률(수술일로부터 30일, 60일).
수술 후 60일까지
주요 심장 부작용의 진단
기간: 30일 이내 또는 퇴원 전
수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜에 MACE의 새로운 진단.
30일 이내 또는 퇴원 전
급성 신장 손상
기간: 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 빠른 날짜.
급성 신장 손상의 새로운 진단
수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 빠른 날짜.
감염
기간: 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 날짜.
감염성 합병증의 새로운 진단
수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 날짜.
섬망 상태
기간: 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 날짜.
섬망의 새로운 진단
수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 날짜.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로포닌
기간: 수술 후 7일 이내 (ngL )
피크 트로포닌 농도
수술 후 7일 이내 (ngL )
트로포닌 - 시간
기간: 수술 후 7일 이내
Troponin-Time 곡선 아래 면적
수술 후 7일 이내
적혈구 수혈
기간: 수술 후 7일 이내, 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 빠른 날짜를 기준으로 합니다.
수혈된 적혈구 단위 수
수술 후 7일 이내, 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 빠른 날짜를 기준으로 합니다.
수혈된 적혈구의 부피(mls).
기간: 수술 후 7일 이내, 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜.
Mls로 수혈된 적혈구의 양
수술 후 7일 이내, 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜.
수술 후 헤모글로빈
기간: 수술 후 1,3,5,7일
수술 후 수술 후 Hb
수술 후 1,3,5,7일
나디르 Hb
기간: 수술 후 7일 이내, 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜.
나디르 Hb
수술 후 7일 이내, 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜.
병원 입원
기간: 입원일부터 퇴원일까지 60일.
입원 기간(일)
입원일부터 퇴원일까지 60일.
병원 재입원
기간: 퇴원일로부터 최대 60일
60일 이내 계획되지 않은 병원 재입원 발생률
퇴원일로부터 최대 60일
목적지
기간: 고관절 골절로 퇴원 시 입원 60일까지
퇴원처(자택, 타병원, 요양원, 타)
고관절 골절로 퇴원 시 입원 60일까지
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 60일째
60일의 HRQoL(EQ 5D)
수술 후 60일째
소송 비용
기간: 무작위 배정 후 60일
그레이트 브리티시 파운드(Great British Pound)에서 무작위 배정 후 60일 동안의 2차 진료 비용
무작위 배정 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WKRO-2016-0018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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