- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03407573
대퇴골 경부 골절로 수술을 받는 환자의 심장 손상에 대한 제한적 수혈 전략과 자유 수혈 전략 (RESULT-NOF)
대퇴골 경부 골절 연구를 위해 수술을 받는 환자의 심장 손상에 대한 제한적 대 자유 수혈 전략의 영향
연구 개요
상세 설명
많은 허약하고 노인 환자들이 매년 고관절 골절로 수술을 받습니다. 이 환자들 중 다수는 만성 질환, 부상 당시 또는 후속 수술 중 출혈로 인해 심장병 및 빈혈(낮은 헤모글로빈 또는 "낮은 혈구 수")을 포함한 다른 건강 문제를 가지고 있습니다. 이 환자의 대다수(95% 이상)는 계속해서 수술을 받게 됩니다. 이 수술은 종종 위험이 높습니다. 이러한 유형의 부상을 입은 환자는 이미 허약할 수 있으며 병원에 장기간 입원할 수 있으며 재활이 필요합니다. 그들 중 다수는 심장 마비를 포함한 합병증을 일으키고 일부는 사망합니다.
이러한 환자들을 돌보는 의사들은 일반적으로 수술 즈음에 수혈을 처방합니다. 이 환자는 종종 수술 전에 빈혈이 있고 수술 중에 더 많은 혈액을 잃습니다. 수혈의 이점은 혈액이 운반할 수 있는 산소의 양을 증가시킬 수 있다는 것입니다. 의사가 수술 전후에 혈액을 처방하는 주된 이유 중 하나는 심장에 충분한 산소가 공급되지 않을 때 발생할 수 있는 심장마비를 예방하기 위해서입니다. 수혈의 또 다른 가능한 이점은 환자가 수술 후 더 빨리 침대에서 일어나도록 도울 수 있다는 것입니다. 이것은 회복의 또 다른 중요한 측면입니다.
그러나 수혈은 심부전을 일으키거나 수술 후 감염을 증가시키는 등의 부작용이 있을 수 있습니다. 이는 환자의 회복도 지연시킬 수 있습니다. 이 분야에 대한 연구가 일부 수행되었지만 마취 전문의와 외과 의사는 여전히 이러한 환자에게 수혈을 언제 처방해야 하는지 확신하지 못합니다. 특히, 수혈을 지시하기 전에 혈구 수치가 얼마나 낮아야 하는지에 대한 불확실성이 있습니다. 일부 의사는 헤모글로빈 수치가 9 미만일 때 혈액을 처방하고 일부는 7보다 낮을 때 혈액을 처방합니다. 현재 지침에서는 낮은 헤모글로빈 수치로 처방하는 것이 더 좋다고 제안하지만 환자가 다음과 같은 경우 이 수치가 너무 낮다는 연구 결과가 있습니다. 심장병의 역사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- Royal Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 50세 이상의 성인 대퇴골 경부 골절로 병원 입원 후 48시간 이내. 제외 기준: 연령 <50
- 환자(또는 상담자)의 동의 거부 완화 치료에 대한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제한적
Hb가 70 이하인 경우 제한적 수혈
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헤모글로빈 수준에 따라 적혈구 수혈.
7 또는 9의 헤모글로빈에서 수혈.
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활성 비교기: 많은
Hb가 90 이하로 떨어지면 수혈을 받음
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헤모글로빈 수준에 따라 적혈구 수혈.
7 또는 9의 헤모글로빈에서 수혈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 손상
기간: 최대 60일
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심근 손상은 연구 기간 동안 언제든지 여성과 남성에서 기준 상한 [URL] OF 16 ng L 및 34 ng L을 초과하는 고감도 심장 트로포닌 1(트로포닌) 농도로 정의됩니다.
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색증
기간: 수술 후 30일 이내
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보편적 정의에 따라 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 심근경색.
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수술 후 30일 이내
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인류
기간: 수술 후 60일까지
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사망률(수술일로부터 30일, 60일).
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수술 후 60일까지
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주요 심장 부작용의 진단
기간: 30일 이내 또는 퇴원 전
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수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜에 MACE의 새로운 진단.
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30일 이내 또는 퇴원 전
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급성 신장 손상
기간: 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 빠른 날짜.
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급성 신장 손상의 새로운 진단
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수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 빠른 날짜.
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감염
기간: 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 날짜.
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감염성 합병증의 새로운 진단
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수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 날짜.
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섬망 상태
기간: 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 날짜.
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섬망의 새로운 진단
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수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 날짜.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트로포닌
기간: 수술 후 7일 이내 (ngL )
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피크 트로포닌 농도
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수술 후 7일 이내 (ngL )
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트로포닌 - 시간
기간: 수술 후 7일 이내
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Troponin-Time 곡선 아래 면적
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수술 후 7일 이내
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적혈구 수혈
기간: 수술 후 7일 이내, 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 빠른 날짜를 기준으로 합니다.
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수혈된 적혈구 단위 수
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수술 후 7일 이내, 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 빠른 날짜를 기준으로 합니다.
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수혈된 적혈구의 부피(mls).
기간: 수술 후 7일 이내, 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜.
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Mls로 수혈된 적혈구의 양
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수술 후 7일 이내, 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜.
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수술 후 헤모글로빈
기간: 수술 후 1,3,5,7일
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수술 후 수술 후 Hb
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수술 후 1,3,5,7일
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나디르 Hb
기간: 수술 후 7일 이내, 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜.
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나디르 Hb
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수술 후 7일 이내, 수술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜.
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병원 입원
기간: 입원일부터 퇴원일까지 60일.
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입원 기간(일)
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입원일부터 퇴원일까지 60일.
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병원 재입원
기간: 퇴원일로부터 최대 60일
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60일 이내 계획되지 않은 병원 재입원 발생률
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퇴원일로부터 최대 60일
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목적지
기간: 고관절 골절로 퇴원 시 입원 60일까지
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퇴원처(자택, 타병원, 요양원, 타)
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고관절 골절로 퇴원 시 입원 60일까지
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 60일째
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60일의 HRQoL(EQ 5D)
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수술 후 60일째
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소송 비용
기간: 무작위 배정 후 60일
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그레이트 브리티시 파운드(Great British Pound)에서 무작위 배정 후 60일 동안의 2차 진료 비용
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무작위 배정 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Acheson AG, Brookes MJ, Spahn DR. Effects of allogeneic red blood cell transfusions on clinical outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):235-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825b35d5.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Davenport DL, Bowe EA, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) risk factors can be used to validate American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA PS) levels. Ann Surg. 2006 May;243(5):636-41; discussion 641-4. doi: 10.1097/01.sla.0000216508.95556.cc.
- Gillies MA, Ghaffar S, Moppett IK, Docherty AB, Clarke S, Rea N, Stephen J, Keerie C, Ray DC, White TO, MacLullich AMJ, Mills NM, Rowley MR, Murthy K, Pearse RM, Stanworth SJ, Walsh TS. A restrictive versus liberal transfusion strategy to prevent myocardial injury in patients undergoing surgery for fractured neck of femur: a feasibility randomised trial (RESULT-NOF). Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):77-86. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.048. Epub 2020 Jul 21.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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