A combcsonttörés miatti műtéten átesett betegek szívsérülésének korlátozó kontra liberális transzfúziós stratégiája (RESULT-NOF)
2020. március 9. frissítette: NHS Lothian
A korlátozó kontra liberális transzfúziós stratégia hatása a combnyaktörés miatti műtéten átesett betegek szívsérüléseire.
A vizsgáló azt szeretné látni, hogy lehetséges-e olyan vizsgálatot végezni, amely összehasonlítja a vérátömlesztést a vérszegénység két különböző szintjén, hogy kiderüljön, melyik a legjobb a betegek számára.
Minden olyan beteg részt vehet a vizsgálatban, aki csípőtöréssel érkezik a kórházba.
Ha a kezelés során vérszegények lesznek, akkor transzfúziót kapnak, ha a vérképe 9 vagy 7 alatt van.
Minden betegnél nagyon érzékeny vérvétellel mérjük a szívkárosodást.
A kutató emellett adatokat gyűjt a szívrohamok és egyéb szövődmények előfordulásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok törékeny és idős beteget évente operálnak csípőtáji törés miatt. Sok ilyen betegnek egyéb egészségügyi problémái is vannak, beleértve a szívbetegséget és a vérszegénységet (alacsony hemoglobin vagy "alacsony vérszám") akár krónikus betegségből, akár sérülésük idején fellépő vérzésből vagy a későbbi műtét során. A betegek túlnyomó többsége (több mint 95%) műtétre kerül. Ez a műtét gyakran nagy kockázattal jár. Az ilyen típusú sérülést szenvedő betegek már gyengék, hosszú ideig kórházban lehetnek, és rehabilitációra szorulnak. Sokuknál szövődmények lépnek fel, beleértve a szívrohamot, és néhányan meghalnak.
Az ilyen betegeket gondozó orvosok általában vérátömlesztést írnak elő a műtét körül. Ezek a betegek gyakran vérszegények a műtét előtt, és több vért veszítenek a műtét során. A vérátömlesztés előnye, hogy növelheti a vér által szállított oxigén mennyiségét. Az egyik fő ok, amiért az orvosok vért írnak fel a műtét körül, a szívroham megelőzése, amely akkor fordulhat elő, ha a szív nem kap elegendő oxigént. A vérátömlesztés másik lehetséges előnye, hogy segíthet a betegeknek gyorsabban felkelni az ágyból a műtét után. Ez a gyógyulásuk másik fontos szempontja.
A vérátömlesztésnek azonban lehetnek olyan mellékhatásai, mint szívelégtelenség vagy a műtét utáni fertőzések növekedése. Ezek késleltethetik a beteg gyógyulását is. Bár végeztek kutatásokat ezen a területen, az aneszteziológusok és a sebészek még mindig bizonytalanok abban, hogy mikor írjanak elő vérátömlesztést ezeknek a betegeknek. Különösen az a bizonytalanság, hogy milyen alacsonynak kell lennie a vérképnek a vérátömlesztés elrendelése előtt. Egyes orvosok akkor írnak fel vért, ha a hemoglobinszám kevesebb, mint 9, mások pedig 7-nél alacsonyabb szinten. A jelenlegi irányelvek szerint jobb, ha alacsonyabb hemoglobinszinttel írnak fel vért, de vannak olyan kutatások, amelyek szerint ez a szint túl alacsony, ha a beteg szívbetegség története.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: 50 év feletti felnőttek Kórházi felvételt követő 48 órán belül combcsontnyaktöréssel. Kizárási kritériumok: 50 év alatti életkor
- A beteg (vagy konzultáns) beleegyezésének megtagadása A palliatív ellátásban részesülő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korlátozó
Restrikciós transzfundálás, ha a Hb 70 vagy az alatt van
|
A vörösvértestek transzfúziója a hemoglobinszinttől függően.
7-es vagy 9-es hemoglobinnál transzfundált.
|
|
Aktív összehasonlító: Liberális
Vérátömlesztést kap, ha a Hb 90 alá vagy az alá esik
|
A vörösvértestek transzfúziója a hemoglobinszinttől függően.
7-es vagy 9-es hemoglobinnál transzfundált.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizom sérülés
Időkeret: Akár 60 napig
|
Szívizomsérülés, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szív troponin 1 (Troponin) nagy érzékenységű koncentrációja a felső referenciahatár feletti [URL] 16 ng L, illetve 34 ng L nőknél és 34 ng L-nél a vizsgálati időszak során bármikor.
|
Akár 60 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
Szívinfarktus az egyetemes definíció szerint a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
|
Halálozás
Időkeret: a műtétet követő 60 napig
|
Mortalitás (30; 60 nap a műtét napjától).
|
a műtétet követő 60 napig
|
|
A súlyos szívelégtelenség diagnosztizálása
Időkeret: 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt
|
A MACE új diagnózisa a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházból való hazabocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az akut vesekárosodás új diagnózisa
|
a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházból való hazabocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Fertőzések
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A fertőző szövődmények új diagnózisa
|
a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Delírium
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A delírium új diagnózisa
|
a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Troponin
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül (ngL)
|
A troponin csúcskoncentrációja
|
a műtétet követő 7 napon belül (ngL)
|
|
Troponin - Idő
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
|
Troponin-idő görbe alatti terület
|
a műtétet követő 7 napon belül
|
|
Vörösvértestek transzfundált
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül és a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A transzfundált vörösvértestek egységek száma
|
a műtétet követő 7 napon belül és a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A transzfundált vörösvértestek térfogata ml-ben.
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül és a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A transzfundált vörösvértestek mennyisége ml-ben
|
a műtétet követő 7 napon belül és a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Hemoglobin a műtét után
Időkeret: 1,3,5,7 nappal a műtét után
|
Posztoperatív Hb a műtét utáni napokon
|
1,3,5,7 nappal a műtét után
|
|
Nadir Hb
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül és a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Nadir Hb
|
a műtétet követő 7 napon belül és a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Kórházi felvétel
Időkeret: a felvételtől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 60 napig.
|
A kórházi felvétel időtartama (nap)
|
a felvételtől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 60 napig.
|
|
Visszavétel a kórházba
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő 60 napig
|
A nem tervezett kórházi visszafogadás előfordulása 60 napon belül
|
a kórházi elbocsátást követő 60 napig
|
|
Rendeltetési hely
Időkeret: a Kórházból való kibocsátáskor csípőtöréssel a felvétel 60 napjáig
|
Elbocsátási cél (otthon, másik kórház, idősek otthona, egyéb)
|
a Kórházból való kibocsátáskor csípőtöréssel a felvétel 60 napjáig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
HRQoL 60 napon (EQ 5D)
|
60 nappal a műtét után
|
|
Költségek
Időkeret: 60 nappal a véletlenszerű besorolást követően
|
A másodlagos ellátás költségei a randomizálást követő 60 napon belül angol fontban
|
60 nappal a véletlenszerű besorolást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Acheson AG, Brookes MJ, Spahn DR. Effects of allogeneic red blood cell transfusions on clinical outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):235-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825b35d5.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Davenport DL, Bowe EA, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) risk factors can be used to validate American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA PS) levels. Ann Surg. 2006 May;243(5):636-41; discussion 641-4. doi: 10.1097/01.sla.0000216508.95556.cc.
- Gillies MA, Ghaffar S, Moppett IK, Docherty AB, Clarke S, Rea N, Stephen J, Keerie C, Ray DC, White TO, MacLullich AMJ, Mills NM, Rowley MR, Murthy K, Pearse RM, Stanworth SJ, Walsh TS. A restrictive versus liberal transfusion strategy to prevent myocardial injury in patients undergoing surgery for fractured neck of femur: a feasibility randomised trial (RESULT-NOF). Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):77-86. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.048. Epub 2020 Jul 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WKRO-2016-0018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Red Cell beadása
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...IsmeretlenVeseelégtelenség, krónikus | Red-Cell Aplasia, Pure
-
Fruitura Bioscience Ltd.Befejezve
-
Zhenghui YIMég nincs toborzás
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VisszavontHIV-1 fertőzésEgyesült Államok