Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restriktiv kontra liberal transfusionsstrategi för hjärtskada hos patienter som opereras för frakturerad lårbenshals (RESULT-NOF)

9 mars 2020 uppdaterad av: NHS Lothian

Effekten av en restriktiv kontra liberal transfusionsstrategi på hjärtskada hos patienter som genomgår kirurgi för frakturerad lårbenshalsstudie

Utredaren vill se om det är möjligt att genomföra en studie som jämför blodtransfusion vid två olika nivåer av anemi för att se vilken som är bäst för patienterna. Alla patienter som kommer till sjukhus med bruten höft kommer att kunna delta i studien. Om de blir anemiska under behandlingen kommer de att tilldelas antingen transfusion när deras blodvärde är mindre än 9 eller mindre än 7. Hos alla patienter kommer vi att mäta hjärtskador med ett blodprov som är mycket känsligt. Utredaren kommer också att samla in data om förekomsten av hjärtinfarkt och andra komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många sköra och äldre patienter opereras för höftfrakturer varje år. Många av dessa patienter har andra hälsoproblem, inklusive hjärtsjukdomar och anemi (lågt hemoglobin eller "lågt blodvärde"), antingen från kronisk sjukdom, från blödning vid tidpunkten för sin skada eller under efterföljande operation. De allra flesta (mer än 95%) av dessa patienter kommer att opereras. Denna operation är ofta hög risk. Patienter med denna typ av skada kan redan vara svaga, kan ligga på sjukhus under lång tid och behöver rehabilitering. Många av dem kommer att utveckla komplikationer, inklusive hjärtinfarkt och några kommer att dö.

Läkare som tar hand om dessa patienter ordinerar vanligtvis en blodtransfusion vid operationstillfället. Dessa patienter har ofta anemi före operation och förlorar mer blod under sina operationer. En fördel med blodtransfusion är att det kan öka mängden syre som blodet kan bära. En av de främsta anledningarna till att läkare ordinerar blod runt operationstillfället är för att förhindra hjärtinfarkt, som kan uppstå om hjärtat inte får tillräckligt med syre. En annan möjlig fördel med blodtransfusion är att det kan hjälpa patienter att komma upp ur sängen snabbare efter operationen. Detta är en annan viktig aspekt av deras återhämtning.

Däremot kan blodtransfusioner ha biverkningar som att orsaka hjärtsvikt eller öka infektioner efter operation. Dessa kan också fördröja patientens återhämtning. Även om viss forskning har gjorts på detta område är narkosläkare och kirurger fortfarande osäkra på när de ska ordinera blodtransfusioner till dessa patienter. Särskilt osäkerhet om hur lågt blodvärde ska vara innan en blodtransfusion beställs. Vissa läkare skriver ut blod när hemoglobintalet är mindre än 9 och vissa på en lägre nivå på 7. Nuvarande riktlinjer tyder på att det är bättre att förskriva med ett lägre hemoglobintal, men det finns forskning som tyder på att denna nivå är för låg om patienten har en historia av hjärtsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Royal Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna över 50 år Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus med frakturerad lårbenshals. Uteslutningskriterier: Ålder <50

  • Avslag på samtycke från patient (eller konsulterad) Patient för palliativ vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv
Restriktiv transfunderas när Hb vid eller under 70
Biologisk: Administration av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar beroende på hemoglobinnivån. Antingen transfunderas vid hemoglobin på 7 eller 9.
Aktiv komparator: Liberal
Kommer att få blodtransfusion när Hb sjunker under eller lika med 90
Biologisk: Administration av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar beroende på hemoglobinnivån. Antingen transfunderas vid hemoglobin på 7 eller 9.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskada
Tidsram: Upp till 60 dagar
Myokardskada definierad som en högkänslig hjärtkoncentration av Troponin 1 (Troponin) över den övre referensgränsen [URL] PÅ 16 ng L och 34 ng L hos kvinnor respektive män när som helst under studieperioden.
Upp till 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtinfarkt
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Myokardinfarkt definierad enligt den universella definitionen inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
inom 30 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: upp till 60 dagar efter operationen
Dödlighet (30; 60 dagar från operationsdagen).
upp till 60 dagar efter operationen
Diagnos av allvarliga hjärthändelser
Tidsram: inom 30 dagar eller före utskrivning från sjukhus
Ny diagnos av MACE inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
inom 30 dagar eller före utskrivning från sjukhus
Akut njurskada
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först.
Ny diagnos av akut njurskada
inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först.
Infektioner
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Ny diagnos av infektionskomplikationer
inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Delirium
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Ny diagnos av delirium
inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen (ngL)
Topp koncentration av troponin
inom 7 dagar efter operationen (ngL)
Troponin -Tid
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
Area under en Troponin-Time-kurva
inom 7 dagar efter operationen
Röda blodkroppar transfunderade
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen och inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Antal transfunderade enheter röda blodkroppar
inom 7 dagar efter operationen och inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Volym i ml av transfunderade röda blodkroppar.
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen och inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Volym transfunderade röda blodkroppar i ml
inom 7 dagar efter operationen och inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Hemoglobin postoperativt
Tidsram: dagar 1,3,5,7 efter operationen
Postoperativ Hb på postoperativa dagar
dagar 1,3,5,7 efter operationen
Nadir Hb
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen och inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Nadir Hb
inom 7 dagar efter operationen och inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Sjukhusintagning
Tidsram: från intagning till utskrivningsdatum från sjukhus upp till 60 dagar.
Varaktighet för sjukhusinläggning (dagar)
från intagning till utskrivningsdatum från sjukhus upp till 60 dagar.
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: upp till 60 dagar från sjukhusets utskrivningsdatum
Förekomst av oplanerad återinläggning på sjukhus inom 60 dagar
upp till 60 dagar från sjukhusets utskrivningsdatum
Destination
Tidsram: vid Utskrivning från sjukhus med frakturerad höft upp till 60 dagars inläggning
Utskrivningsdestination (hem, annat sjukhus, vårdhem, annat)
vid Utskrivning från sjukhus med frakturerad höft upp till 60 dagars inläggning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 60 dagar efter operationen
HRQoL vid 60 dagar (EQ 5D)
60 dagar efter operationen
Kostar
Tidsram: 60 dagar efter randomisering
Sekundärvårdskostnader under 60 dagar efter randomisering i brittiska pund
60 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Lothian

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WKRO-2016-0018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Administration av röda blodkroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera