- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03407573
Restriktive vs. liberale Transfusionsstrategie bei Herzverletzungen bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines gebrochenen Femurhalses unterziehen (RESULT-NOF)
Studie zum Einfluss einer restriktiven versus liberalen Transfusionsstrategie auf Herzverletzungen bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines gebrochenen Femurhalses unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele gebrechliche und ältere Patienten werden jedes Jahr wegen Hüftfrakturen operiert. Viele dieser Patienten haben andere Gesundheitsprobleme, einschließlich Herzerkrankungen und Anämie (niedriges Hämoglobin oder „niedriges Blutbild“), entweder aufgrund einer chronischen Krankheit, aufgrund von Blutungen zum Zeitpunkt ihrer Verletzung oder während einer nachfolgenden Operation. Die überwiegende Mehrheit (mehr als 95 %) dieser Patienten wird sich anschließend einer Operation unterziehen. Diese Operation ist oft mit einem hohen Risiko verbunden. Patienten mit dieser Art von Verletzung sind möglicherweise bereits gebrechlich, liegen möglicherweise längere Zeit im Krankenhaus und müssen rehabilitiert werden. Viele von ihnen werden Komplikationen entwickeln, einschließlich Herzinfarkten, und einige werden sterben.
Ärzte, die diese Patienten betreuen, verschreiben üblicherweise zum Zeitpunkt der Operation eine Bluttransfusion. Diese Patienten leiden häufig vor der Operation an Anämie und verlieren während der Operation mehr Blut. Ein Vorteil einer Bluttransfusion besteht darin, dass sie die Menge an Sauerstoff erhöhen kann, die das Blut transportieren kann. Einer der Hauptgründe dafür, dass Ärzte Blut zum Zeitpunkt der Operation verschreiben, besteht darin, Herzinfarkten vorzubeugen, die auftreten können, wenn das Herz nicht genügend Sauerstoff erhält. Ein weiterer möglicher Vorteil einer Bluttransfusion besteht darin, dass Patienten dadurch nach der Operation schneller aus dem Bett kommen können. Dies ist ein weiterer wichtiger Aspekt ihrer Genesung.
Allerdings können Bluttransfusionen Nebenwirkungen haben, wie z. B. Herzversagen oder die Zunahme von Infektionen nach einer Operation. Auch diese können die Genesung des Patienten verzögern. Obwohl in diesem Bereich einige Untersuchungen durchgeführt wurden, sind sich Anästhesisten und Chirurgen immer noch nicht sicher, wann sie diesen Patienten Bluttransfusionen verschreiben sollen. Insbesondere Unsicherheit darüber, wie niedrig das Blutbild sein sollte, bevor eine Bluttransfusion angeordnet wird. Einige Ärzte verschreiben Blut, wenn der Hämoglobinwert unter 9 liegt, andere bei einem niedrigeren Wert von 7. Aktuelle Richtlinien deuten darauf hin, dass die Verschreibung bei einem niedrigeren Hämoglobinwert besser ist, aber es gibt Untersuchungen, die darauf hinweisen, dass dieser Wert zu niedrig ist, wenn der Patient einen Hämoglobinwert hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene über 50 Jahre. Innerhalb von 48 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus mit gebrochenem Oberschenkelhals. Ausschlusskriterien: Alter <50
- Verweigerung der Einwilligung des Patienten (oder des Beratenden) zur Palliativversorgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Restriktiv
Restriktive Transfusion, wenn der Hb-Wert bei oder unter 70 liegt
|
Transfusion roter Blutkörperchen abhängig vom Hämoglobinspiegel.
Entweder bei einem Hämoglobinwert von 7 oder 9 transfundiert.
|
Aktiver Komparator: Liberale
Erhält eine Bluttransfusion, wenn der Hb-Wert unter oder auf 90 fällt
|
Transfusion roter Blutkörperchen abhängig vom Hämoglobinspiegel.
Entweder bei einem Hämoglobinwert von 7 oder 9 transfundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Myokardverletzung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Myokardschädigung definiert als eine hochempfindliche kardiale Troponin-1-Konzentration (Troponin) über dem oberen Referenzgrenzwert [URL] von 16 ng L bzw. 34 ng L bei Frauen bzw. Männern zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
|
Bis zu 60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Myokardinfarkt, definiert gemäß der allgemeinen Definition innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Operation
|
Mortalität (30; 60 Tage ab dem Tag der Operation).
|
bis zu 60 Tage nach der Operation
|
Diagnose schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Neudiagnose von MACE innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Neue Diagnose einer akuten Nierenverletzung
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Neue Diagnose infektiöser Komplikationen
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Delirium
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Neue Diagnose Delir
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Troponin
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (ngL)
|
Höchste Troponinkonzentration
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (ngL)
|
Troponin-Zeit
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Fläche unter einer Troponin-Zeit-Kurve
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Rote Blutkörperchen transfundiert
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Volumen der transfundierten roten Blutkörperchen in ml.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Volumen der transfundierten roten Blutkörperchen in ml
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Hämoglobin postoperativ
Zeitfenster: Tage 1,3,5,7 nach der Operation
|
Postoperatives Hb an postoperativen Tagen
|
Tage 1,3,5,7 nach der Operation
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Nadir Hb
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Nadir Hb
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 60 Tage.
|
Dauer der Krankenhauseinweisung (Tage)
|
von der Aufnahme bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 60 Tage.
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Häufigkeit ungeplanter Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 60 Tagen
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bis zu 60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Ziel
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus mit gebrochener Hüfte bis zu 60 Tage nach der Aufnahme
|
Entlassungsziel (Heim, anderes Krankenhaus, Pflegeheim, andere)
|
bei Entlassung aus dem Krankenhaus mit gebrochener Hüfte bis zu 60 Tage nach der Aufnahme
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
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HRQoL nach 60 Tagen (EQ 5D)
|
60 Tage nach der Operation
|
Kosten
Zeitfenster: 60 Tage nach der Randomisierung
|
Kosten für die Sekundärversorgung während 60 Tagen nach der Randomisierung in Britischen Pfund
|
60 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Acheson AG, Brookes MJ, Spahn DR. Effects of allogeneic red blood cell transfusions on clinical outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):235-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825b35d5.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Davenport DL, Bowe EA, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) risk factors can be used to validate American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA PS) levels. Ann Surg. 2006 May;243(5):636-41; discussion 641-4. doi: 10.1097/01.sla.0000216508.95556.cc.
- Gillies MA, Ghaffar S, Moppett IK, Docherty AB, Clarke S, Rea N, Stephen J, Keerie C, Ray DC, White TO, MacLullich AMJ, Mills NM, Rowley MR, Murthy K, Pearse RM, Stanworth SJ, Walsh TS. A restrictive versus liberal transfusion strategy to prevent myocardial injury in patients undergoing surgery for fractured neck of femur: a feasibility randomised trial (RESULT-NOF). Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):77-86. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.048. Epub 2020 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WKRO-2016-0018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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