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Restriktive vs. liberale Transfusionsstrategie bei Herzverletzungen bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines gebrochenen Femurhalses unterziehen (RESULT-NOF)

9. März 2020 aktualisiert von: NHS Lothian

Studie zum Einfluss einer restriktiven versus liberalen Transfusionsstrategie auf Herzverletzungen bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines gebrochenen Femurhalses unterziehen

Der Forscher möchte sehen, ob es möglich ist, eine Studie zum Vergleich von Bluttransfusionen bei zwei verschiedenen Anämieniveaus durchzuführen, um herauszufinden, welches für Patienten am besten geeignet ist. Alle Patienten, die mit einer gebrochenen Hüfte ins Krankenhaus kommen, können an der Studie teilnehmen. Wenn sie während der Behandlung anämisch werden, werden sie einer Transfusion zugeteilt, wenn ihr Blutbild unter 9 oder unter 7 liegt. Bei allen Patienten werden wir die Herzschädigung mit einem sehr empfindlichen Bluttest messen. Der Prüfer wird auch Daten über die Häufigkeit von Herzinfarkten und anderen Komplikationen sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele gebrechliche und ältere Patienten werden jedes Jahr wegen Hüftfrakturen operiert. Viele dieser Patienten haben andere Gesundheitsprobleme, einschließlich Herzerkrankungen und Anämie (niedriges Hämoglobin oder „niedriges Blutbild“), entweder aufgrund einer chronischen Krankheit, aufgrund von Blutungen zum Zeitpunkt ihrer Verletzung oder während einer nachfolgenden Operation. Die überwiegende Mehrheit (mehr als 95 %) dieser Patienten wird sich anschließend einer Operation unterziehen. Diese Operation ist oft mit einem hohen Risiko verbunden. Patienten mit dieser Art von Verletzung sind möglicherweise bereits gebrechlich, liegen möglicherweise längere Zeit im Krankenhaus und müssen rehabilitiert werden. Viele von ihnen werden Komplikationen entwickeln, einschließlich Herzinfarkten, und einige werden sterben.

Ärzte, die diese Patienten betreuen, verschreiben üblicherweise zum Zeitpunkt der Operation eine Bluttransfusion. Diese Patienten leiden häufig vor der Operation an Anämie und verlieren während der Operation mehr Blut. Ein Vorteil einer Bluttransfusion besteht darin, dass sie die Menge an Sauerstoff erhöhen kann, die das Blut transportieren kann. Einer der Hauptgründe dafür, dass Ärzte Blut zum Zeitpunkt der Operation verschreiben, besteht darin, Herzinfarkten vorzubeugen, die auftreten können, wenn das Herz nicht genügend Sauerstoff erhält. Ein weiterer möglicher Vorteil einer Bluttransfusion besteht darin, dass Patienten dadurch nach der Operation schneller aus dem Bett kommen können. Dies ist ein weiterer wichtiger Aspekt ihrer Genesung.

Allerdings können Bluttransfusionen Nebenwirkungen haben, wie z. B. Herzversagen oder die Zunahme von Infektionen nach einer Operation. Auch diese können die Genesung des Patienten verzögern. Obwohl in diesem Bereich einige Untersuchungen durchgeführt wurden, sind sich Anästhesisten und Chirurgen immer noch nicht sicher, wann sie diesen Patienten Bluttransfusionen verschreiben sollen. Insbesondere Unsicherheit darüber, wie niedrig das Blutbild sein sollte, bevor eine Bluttransfusion angeordnet wird. Einige Ärzte verschreiben Blut, wenn der Hämoglobinwert unter 9 liegt, andere bei einem niedrigeren Wert von 7. Aktuelle Richtlinien deuten darauf hin, dass die Verschreibung bei einem niedrigeren Hämoglobinwert besser ist, aber es gibt Untersuchungen, die darauf hinweisen, dass dieser Wert zu niedrig ist, wenn der Patient einen Hämoglobinwert hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene über 50 Jahre. Innerhalb von 48 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus mit gebrochenem Oberschenkelhals. Ausschlusskriterien: Alter <50

  • Verweigerung der Einwilligung des Patienten (oder des Beratenden) zur Palliativversorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restriktiv
Restriktive Transfusion, wenn der Hb-Wert bei oder unter 70 liegt
Transfusion roter Blutkörperchen abhängig vom Hämoglobinspiegel. Entweder bei einem Hämoglobinwert von 7 oder 9 transfundiert.
Aktiver Komparator: Liberale
Erhält eine Bluttransfusion, wenn der Hb-Wert unter oder auf 90 fällt
Transfusion roter Blutkörperchen abhängig vom Hämoglobinspiegel. Entweder bei einem Hämoglobinwert von 7 oder 9 transfundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Myokardschädigung definiert als eine hochempfindliche kardiale Troponin-1-Konzentration (Troponin) über dem oberen Referenzgrenzwert [URL] von 16 ng L bzw. 34 ng L bei Frauen bzw. Männern zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Myokardinfarkt, definiert gemäß der allgemeinen Definition innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Operation
Mortalität (30; 60 Tage ab dem Tag der Operation).
bis zu 60 Tage nach der Operation
Diagnose schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Neudiagnose von MACE innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Neue Diagnose einer akuten Nierenverletzung
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Neue Diagnose infektiöser Komplikationen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Delirium
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Neue Diagnose Delir
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (ngL)
Höchste Troponinkonzentration
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (ngL)
Troponin-Zeit
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Fläche unter einer Troponin-Zeit-Kurve
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Rote Blutkörperchen transfundiert
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Volumen der transfundierten roten Blutkörperchen in ml.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Volumen der transfundierten roten Blutkörperchen in ml
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Hämoglobin postoperativ
Zeitfenster: Tage 1,3,5,7 nach der Operation
Postoperatives Hb an postoperativen Tagen
Tage 1,3,5,7 nach der Operation
Nadir Hb
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nadir Hb
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 60 Tage.
Dauer der Krankenhauseinweisung (Tage)
von der Aufnahme bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 60 Tage.
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit ungeplanter Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 60 Tagen
bis zu 60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ziel
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus mit gebrochener Hüfte bis zu 60 Tage nach der Aufnahme
Entlassungsziel (Heim, anderes Krankenhaus, Pflegeheim, andere)
bei Entlassung aus dem Krankenhaus mit gebrochener Hüfte bis zu 60 Tage nach der Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
HRQoL nach 60 Tagen (EQ 5D)
60 Tage nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: 60 Tage nach der Randomisierung
Kosten für die Sekundärversorgung während 60 Tagen nach der Randomisierung in Britischen Pfund
60 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WKRO-2016-0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verabreichung von roten Blutkörperchen

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