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股骨颈骨折手术患者心脏损伤的限制性与自由性输血策略 (RESULT-NOF)

2020年3月9日 更新者:NHS Lothian

限制性与自由性输血策略对股骨颈骨折手术患者心脏损伤的影响研究

研究人员希望了解是否有可能开展一项研究,比较两种不同贫血水平的输血情况,以确定哪种情况最适合患者。 所有因髋部骨折入院的患者都可以参加该研究。 如果他们在治疗期间变得贫血,他们将被分配到当他们的血细胞计数低于 9 或低于 7 时进行输血。 在所有患者中,我们将通过非常敏感的血液测试来测量心脏损伤。 调查员还将收集有关心脏病发作和其他并发症发生率的数据。

研究概览

详细说明

每年都有许多身体虚弱的老年患者因髋部骨折而接受手术。 这些患者中有许多人有其他健康问题,包括心脏病和贫血(低血红蛋白或“低血细胞计数”),这些问题可能来自慢性病、受伤时出血或随后的手术。 这些患者中的绝大多数(超过 95%)将继续接受手术。 这种手术通常是高风险的。 患有此类损伤的患者可能已经很虚弱,可能需要长期住院并需要康复。 他们中的许多人会出现并发症,包括心脏病发作,有些人会死亡。

照顾这些患者的医生通常会在手术前后进行输血。 这些患者通常在手术前患有贫血,并且在手术过程中失血较多。 输血的一个好处是它可以增加血液携带的氧气量。 医生在手术前后开出血液处方的主要原因之一是防止心脏病发作,如果心脏没有获得足够的氧气,就会发生心脏病。 输血的另一个可能的好处是它可以帮助患者在手术后更快地起床。 这是他们康复的另一个重要方面。

然而,输血可能会产生副作用,例如导致心力衰竭或增加手术后的感染。 这些也会延迟患者康复。 尽管已经在这方面进行了一些研究,但麻醉师和外科医生仍然不确定何时为这些患者开输血处方。 特别是,在下令输血之前不确定血细胞计数应该是多低。 有些医生会在血红蛋白计数低于 9 时开出血液处方,有些医生会在血红蛋白计数低于 7 时开出血液处方。目前的指南建议开具较低血红蛋白计数的处方更好,但有研究表明,如果患者有有心脏病史。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国
        • Royal Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:入院后 48 小时内股骨颈骨折的 50 岁以上成人。 排除标准:年龄<50

  • 拒绝患者(或被咨询者)同意接受姑息治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:限制性的
当 Hb 等于或低于 70 时限制输血
红细胞输注取决于血红蛋白水平。 在 7 或 9 的血红蛋白下输血。
有源比较器:自由主义的
当 Hb 降到或等于 90 时将接受输血
红细胞输注取决于血红蛋白水平。 在 7 或 9 的血红蛋白下输血。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌损伤
大体时间:最多 60 天
心肌损伤定义为在研究​​期间的任何时间,女性和男性的高敏感性心肌肌钙蛋白 1(肌钙蛋白)浓度分别超过参考上限 [URL] 16 ng L 和 34 ng L。
最多 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌梗塞
大体时间:手术后30天内
在手术后 30 天内或出院前(以先发生者为准)根据通用定义定义的心肌梗塞。
手术后30天内
死亡
大体时间:手术后最多 60 天
死亡率(30;从手术之日起 60 天)。
手术后最多 60 天
主要不良心脏事件的诊断
大体时间:30天内或出院前
手术后 30 天内或出院前新诊断的 MACE,以先发生者为准。
30天内或出院前
急性肾损伤
大体时间:手术后 30 天内或出院前,以先到者为准。
急性肾损伤的新诊断
手术后 30 天内或出院前,以先到者为准。
感染
大体时间:手术后 30 天内或出院前,以先到者为准。
感染性并发症的新诊断
手术后 30 天内或出院前,以先到者为准。
谵妄
大体时间:手术后 30 天内或出院前,以先到者为准。
谵妄的新诊断
手术后 30 天内或出院前,以先到者为准。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肌钙蛋白
大体时间:手术后 7 天内 (ngL)
肌钙蛋白浓度峰值
手术后 7 天内 (ngL)
肌钙蛋白时间
大体时间:手术后7天内
肌钙蛋白-时间曲线下的面积
手术后7天内
红细胞输注
大体时间:手术后 7 天内和手术后 30 天内或出院前,以先到者为准。
输入的红细胞单位数
手术后 7 天内和手术后 30 天内或出院前,以先到者为准。
输注红细胞的体积(毫升)。
大体时间:手术后 7 天内和手术后 30 天内或出院前,以先到者为准。
以毫升为单位输注的红细胞体积
手术后 7 天内和手术后 30 天内或出院前,以先到者为准。
术后血红蛋白
大体时间:手术后第 1、3、5、7 天
术后几天的术后 Hb
手术后第 1、3、5、7 天
血红蛋白最低点
大体时间:手术后 7 天内和手术后 30 天内或出院前,以先到者为准。
血红蛋白最低点
手术后 7 天内和手术后 30 天内或出院前,以先到者为准。
入院
大体时间:从入院到出院最多60天。
住院时间(天)
从入院到出院最多60天。
再入院
大体时间:最多 60 天的出院日期
60 天内计划外再入院的发生率
最多 60 天的出院日期
目的地
大体时间:髋部骨折出院时至入院后 60 天
出院目的地(家、其他医院、疗养院、其他)
髋部骨折出院时至入院后 60 天
健康相关的生活质量
大体时间:手术后60天
60 天时的 HRQoL (EQ 5D)
手术后60天
费用
大体时间:随机分组后 60 天
英镑随机化后 60 天内的二级护理费用
随机分组后 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Dr.Mike Gillies、Associate Medical Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月16日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WKRO-2016-0018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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