Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restrictieve versus liberale transfusiestrategie voor hartletsel bij patiënten die een operatie ondergaan voor een gebroken nek van het dijbeen (RESULT-NOF)

9 maart 2020 bijgewerkt door: NHS Lothian

De impact van restrictieve versus liberale transfusiestrategie op hartletsel bij patiënten die een operatie ondergaan voor een gebroken nek van het dijbeen

De onderzoeker wil kijken of het mogelijk is een studie uit te voeren waarin bloedtransfusie bij twee verschillende niveaus van bloedarmoede wordt vergeleken om te zien welke het beste is voor patiënten. Alle patiënten die zich met een gebroken heup in het ziekenhuis melden, kunnen deelnemen aan het onderzoek. Als ze tijdens hun behandeling bloedarmoede krijgen, krijgen ze ofwel een transfusie als hun bloedtelling minder dan 9 of minder dan 7 is. Bij alle patiënten meten we hartschade met een bloedtest die zeer gevoelig is. De onderzoeker zal ook gegevens verzamelen over de incidentie van hartaanvallen en andere complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden veel kwetsbare en oudere patiënten geopereerd aan heupfracturen. Veel van deze patiënten hebben andere gezondheidsproblemen, waaronder hartaandoeningen en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte of "laag aantal bloedcellen"), hetzij door een chronische ziekte, hetzij door een bloeding ten tijde van hun verwonding of tijdens een volgende operatie. De overgrote meerderheid (meer dan 95%) van deze patiënten zal een operatie ondergaan. Deze operatie is vaak een hoog risico. Patiënten met dit type letsel kunnen al kwetsbaar zijn, kunnen lang in het ziekenhuis liggen en hebben revalidatie nodig. Velen van hen zullen complicaties krijgen, waaronder hartaanvallen en sommigen zullen sterven.

Artsen die voor deze patiënten zorgen, schrijven gewoonlijk een bloedtransfusie voor rond het tijdstip van de operatie. Deze patiënten hebben vaak bloedarmoede voor de operatie en verliezen meer bloed tijdens hun operaties. Een voordeel van bloedtransfusie is dat het de hoeveelheid zuurstof die het bloed kan vervoeren, kan verhogen. Een van de belangrijkste redenen waarom artsen rond de operatie bloed voorschrijven, is om hartaanvallen te voorkomen, die kunnen optreden als het hart niet genoeg zuurstof krijgt. Een ander mogelijk voordeel van bloedtransfusie is dat het patiënten kan helpen sneller uit bed te komen na een operatie. Dit is een ander belangrijk aspect van hun herstel.

Bloedtransfusies kunnen echter bijwerkingen hebben, zoals het veroorzaken van hartfalen of het verhogen van infecties na een operatie. Deze kunnen ook het herstel van de patiënt vertragen. Hoewel er op dit gebied enig onderzoek is gedaan, weten anesthesisten en chirurgen nog steeds niet wanneer ze deze patiënten bloedtransfusies moeten voorschrijven. Met name onzekerheid over hoe laag het bloedbeeld moet zijn voordat een bloedtransfusie wordt besteld. Sommige artsen schrijven bloed voor wanneer het hemoglobinegehalte lager is dan 9 en sommige bij een lager niveau van 7. De huidige richtlijnen suggereren dat het voorschrijven bij een lager hemoglobinegehalte beter is, maar er is onderzoek dat suggereert dat dit niveau te laag is als de patiënt een voorgeschiedenis van hartaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Volwassenen ouder dan 50 jaar Binnen 48 uur na ziekenhuisopname met gebroken dijbeenhals. Uitsluitingscriteria: Leeftijd <50

  • Weigering toestemming patiënt (of consultant) Patiënt voor palliatieve zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beperkend
Restrictieve transfusie wanneer Hb op of onder 70
Biologisch: Toediening van rode bloedcellen
Transfusie van rode bloedcellen afhankelijk van hemoglobinegehalte. Ofwel getransfundeerd bij hemoglobine van 7 of 9.
Actieve vergelijker: Liberaal
Krijgt een bloedtransfusie als het Hb onder of gelijk is aan 90
Biologisch: Toediening van rode bloedcellen
Transfusie van rode bloedcellen afhankelijk van hemoglobinegehalte. Ofwel getransfundeerd bij hemoglobine van 7 of 9.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Myocardletsel gedefinieerd als een zeer gevoelige cardiale troponine-1-concentratie (troponine) boven de bovenste referentiegrens [URL] VAN respectievelijk 16 ng L en 34 ng L bij vrouwen en mannen op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
Tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Myocardinfarct gedefinieerd volgens de universele definitie binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
binnen 30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: tot 60 dagen na de operatie
Sterfte (30; 60 dagen vanaf de dag van de operatie).
tot 60 dagen na de operatie
Diagnose van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen of voor ontslag uit het ziekenhuis
Nieuwe diagnose van MACE binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
binnen 30 dagen of voor ontslag uit het ziekenhuis
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Nieuwe diagnose acuut nierletsel
binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Infecties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Nieuwe diagnose van infectieuze complicaties
binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Delirium
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Nieuwe diagnose delirium
binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie (ngL)
Piek troponineconcentratie
binnen 7 dagen na de operatie (ngL)
Troponine -Tijd
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
Gebied onder een troponine-tijdcurve
binnen 7 dagen na de operatie
Rode bloedcellen getransfundeerd
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie en binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aantal getransfundeerde eenheden rode bloedcellen
binnen 7 dagen na de operatie en binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volume in ml rode bloedcellen getransfundeerd.
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie en binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volume getransfundeerde rode bloedcellen in ml
binnen 7 dagen na de operatie en binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Hemoglobine postoperatief
Tijdsspanne: dagen 1,3,5,7 na de operatie
Postoperatief Hb op postoperatieve dagen
dagen 1,3,5,7 na de operatie
Nadir Hb
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie en binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Nadir Hb
binnen 7 dagen na de operatie en binnen 30 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: van opname tot ontslagdatum uit het ziekenhuis tot 60 dagen.
Duur ziekenhuisopname (dagen)
van opname tot ontslagdatum uit het ziekenhuis tot 60 dagen.
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van ongeplande ziekenhuisopname binnen 60 dagen
tot 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Bestemming
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis met heupfractuur tot 60 dagen opname
Ontslagbestemming (thuis, ander ziekenhuis, verpleeghuis, anders)
bij ontslag uit het ziekenhuis met heupfractuur tot 60 dagen opname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie
HRQoL na 60 dagen (EQ 5D)
60 dagen na de operatie
Kosten
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
Kosten voor secundaire zorg gedurende 60 dagen na randomisatie in Britse ponden
60 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Lothian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WKRO-2016-0018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toediening van rode bloedcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren