Estrategia de transfusión restrictiva versus liberal en daño cardíaco en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cuello de fémur (RESULT-NOF)
9 de marzo de 2020 actualizado por: NHS Lothian
El impacto de la estrategia de transfusión restrictiva versus liberal en la lesión cardíaca en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cuello de fémur Estudio
El investigador desea ver si es posible realizar un estudio que compare la transfusión de sangre en dos niveles diferentes de anemia para ver cuál es mejor para los pacientes.
Todos los pacientes que se presenten en el hospital con una fractura de cadera podrán participar en el estudio.
Si se vuelven anémicos durante su tratamiento, se les asignará una transfusión cuando su recuento sanguíneo sea inferior a 9 o inferior a 7.
En todos los pacientes, mediremos el daño cardíaco con un análisis de sangre que es muy sensible.
El investigador también recopilará datos sobre la incidencia de ataques cardíacos y otras complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes frágiles y ancianos se someten a cirugía por fracturas de cadera cada año. Muchos de estos pacientes tienen otros problemas de salud, como enfermedades cardíacas y anemia (hemoglobina baja o "recuento sanguíneo bajo"), ya sea por enfermedades crónicas, por sangrado en el momento de la lesión o durante una cirugía posterior. La gran mayoría (más del 95%) de estos pacientes se someterán a una cirugía. Esta cirugía suele ser de alto riesgo. Es posible que los pacientes con este tipo de lesión ya estén frágiles, que estén en el hospital durante mucho tiempo y que necesiten rehabilitación. Muchos de ellos desarrollarán complicaciones, incluidos ataques cardíacos y algunos morirán.
Los médicos que atienden a estos pacientes suelen recetar una transfusión de sangre en el momento de la cirugía. Estos pacientes a menudo tienen anemia antes de la cirugía y pierden más sangre durante sus operaciones. Un beneficio de la transfusión de sangre es que puede aumentar la cantidad de oxígeno que la sangre puede transportar. Una de las principales razones por las que los médicos prescriben sangre en el momento de la cirugía es para prevenir ataques cardíacos, que pueden ocurrir si el corazón no recibe suficiente oxígeno. Otro posible beneficio de la transfusión de sangre es que puede ayudar a los pacientes a levantarse de la cama más rápidamente después de la cirugía. Este es otro aspecto importante de su recuperación.
Sin embargo, las transfusiones de sangre pueden tener efectos secundarios, como causar insuficiencia cardíaca o aumentar las infecciones después de la cirugía. Estos también pueden retrasar la recuperación del paciente. Aunque se han realizado algunas investigaciones en esta área, los anestesistas y cirujanos todavía no están seguros de cuándo recetar transfusiones de sangre a estos pacientes. En particular, la incertidumbre sobre qué tan bajo debe ser el hemograma antes de ordenar una transfusión de sangre. Algunos médicos prescriben sangre cuando el recuento de hemoglobina es inferior a 9 y otros a un nivel inferior a 7. Las pautas actuales sugieren que es mejor recetar a un recuento de hemoglobina más bajo, pero hay investigaciones que sugieren que este nivel es demasiado bajo si el paciente tiene un historial de enfermedades del corazón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Edinburgh, Reino Unido
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos mayores de 50 años Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en el hospital con cuello de fémur fracturado. Criterios de exclusión: Edad <50
- Denegación del consentimiento del paciente (o consultado) Paciente para cuidados paliativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Restrictivo
Transfusión restrictiva cuando la Hb es igual o inferior a 70
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Transfusión de glóbulos rojos dependiente del nivel de hemoglobina.
Ya sea transfundido en hemoglobina de 7 o 9.
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Comparador activo: Liberal
Recibirá transfusión de sangre cuando la Hb caiga por debajo o igual a 90
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Transfusión de glóbulos rojos dependiente del nivel de hemoglobina.
Ya sea transfundido en hemoglobina de 7 o 9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Lesión miocárdica definida como una concentración de troponina 1 (troponina) cardíaca de alta sensibilidad por encima del límite de referencia superior [URL] DE 16 ng L y 34 ng L en mujeres y hombres respectivamente en cualquier momento durante el período de estudio.
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Hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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Infarto de miocardio definido según la definición universal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la cirugía
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Mortalidad (30; 60 días desde el día de la cirugía).
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hasta 60 días después de la cirugía
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Diagnóstico de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días o antes del alta hospitalaria
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Nuevo diagnóstico de MACE dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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dentro de los 30 días o antes del alta hospitalaria
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta del hospital, lo que ocurra primero.
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Nuevo diagnóstico de Insuficiencia Renal Aguda
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta del hospital, lo que ocurra primero.
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Infecciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Nuevo diagnóstico de Complicaciones Infecciosas
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Delirio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Nuevo diagnóstico de Delirium
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Troponina
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la cirugía (ngL)
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Concentración máxima de troponina
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dentro de los 7 días de la cirugía (ngL)
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Troponina -Tiempo
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la cirugía
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Área bajo una curva de Troponina-Tiempo
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dentro de los 7 días de la cirugía
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Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Volumen en ml de glóbulos rojos transfundidos.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Volumen de glóbulos rojos transfundidos en mls
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Hemoglobina después de la operación
Periodo de tiempo: días 1,3,5,7 después de la cirugía
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Hb postoperatoria en los días postoperatorios
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días 1,3,5,7 después de la cirugía
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Nadir Hb
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
|
Nadir Hb
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta la fecha de alta del hospital hasta 60 días.
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Duración del ingreso hospitalario (días)
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desde el ingreso hasta la fecha de alta del hospital hasta 60 días.
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Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: hasta 60 días de la fecha de alta hospitalaria
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Incidencia de reingreso hospitalario no planificado dentro de los 60 días
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hasta 60 días de la fecha de alta hospitalaria
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Destino
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria con fractura de cadera hasta los 60 días de ingreso
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Destino del alta (domicilio, otro hospital, residencia de ancianos, otro)
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al alta hospitalaria con fractura de cadera hasta los 60 días de ingreso
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: a los 60 días después de la cirugía
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CVRS a los 60 días (EQ 5D)
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a los 60 días después de la cirugía
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Costos
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
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Costes de la atención secundaria durante los 60 días posteriores a la aleatorización en libras esterlinas
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60 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Acheson AG, Brookes MJ, Spahn DR. Effects of allogeneic red blood cell transfusions on clinical outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):235-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825b35d5.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Davenport DL, Bowe EA, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) risk factors can be used to validate American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA PS) levels. Ann Surg. 2006 May;243(5):636-41; discussion 641-4. doi: 10.1097/01.sla.0000216508.95556.cc.
- Gillies MA, Ghaffar S, Moppett IK, Docherty AB, Clarke S, Rea N, Stephen J, Keerie C, Ray DC, White TO, MacLullich AMJ, Mills NM, Rowley MR, Murthy K, Pearse RM, Stanworth SJ, Walsh TS. A restrictive versus liberal transfusion strategy to prevent myocardial injury in patients undergoing surgery for fractured neck of femur: a feasibility randomised trial (RESULT-NOF). Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):77-86. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.048. Epub 2020 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WKRO-2016-0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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