Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjna kontra liberalna strategia transfuzji w przypadku urazu serca u pacjentów poddawanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej (RESULT-NOF)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: NHS Lothian

Badanie wpływu restrykcyjnej i liberalnej strategii transfuzji na urazy serca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu złamania szyjki kości udowej

Badacz chce sprawdzić, czy możliwe jest przeprowadzenie badania porównującego transfuzję krwi przy dwóch różnych poziomach niedokrwistości, aby zobaczyć, który z nich jest najlepszy dla pacjentów. W badaniu będą mogli wziąć udział wszyscy pacjenci, którzy zgłoszą się do szpitala ze złamanym biodrem. Jeśli podczas leczenia staną się anemią, zostaną przydzielone do transfuzji, gdy liczba krwinek spadnie poniżej 9 lub poniżej 7. U wszystkich pacjentów zmierzymy uszkodzenie serca za pomocą bardzo czułego badania krwi. Badacz zbierze również dane dotyczące częstości występowania zawałów serca i innych powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku wielu słabych i starszych pacjentów przechodzi operację z powodu złamania szyjki kości udowej. Wielu z tych pacjentów ma inne problemy zdrowotne, w tym choroby serca i niedokrwistość (niski poziom hemoglobiny lub „mała liczba krwinek”), spowodowane chorobą przewlekłą, krwawieniem w momencie urazu lub podczas późniejszej operacji. Zdecydowana większość (ponad 95%) tych pacjentów będzie miała operację. Ta operacja często wiąże się z dużym ryzykiem. Pacjenci z tego typu urazami mogą już być słabi, mogą przebywać w szpitalu przez długi czas i będą wymagać rehabilitacji. U wielu z nich wystąpią powikłania, w tym zawał serca, a niektórzy umrą.

Lekarze opiekujący się tymi pacjentami często zalecają transfuzję krwi w czasie operacji. Pacjenci ci często mają anemię przed operacją i tracą więcej krwi podczas operacji. Korzyść z transfuzji krwi polega na tym, że może ona zwiększyć ilość tlenu, jaką może przenosić krew. Jednym z głównych powodów, dla których lekarze przepisują krew w czasie operacji, jest zapobieganie atakom serca, które mogą wystąpić, jeśli serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Inną możliwą korzyścią transfuzji krwi jest to, że może ona pomóc pacjentom szybciej wstawać z łóżka po operacji. To kolejny ważny aspekt ich powrotu do zdrowia.

Jednak transfuzje krwi mogą mieć skutki uboczne, takie jak niewydolność serca lub nasilenie infekcji po operacji. Mogą one również opóźniać powrót pacjenta do zdrowia. Chociaż przeprowadzono pewne badania w tej dziedzinie, anestezjolodzy i chirurdzy nadal nie są pewni, kiedy przepisać transfuzję krwi tym pacjentom. W szczególności niepewność co do tego, jak niska powinna być liczba krwinek przed zleceniem transfuzji krwi. Niektórzy lekarze przepisują krew, gdy liczba hemoglobiny jest mniejsza niż 9, a niektórzy mniej niż 7. Obecne wytyczne sugerują, że przepisywanie krwi z mniejszą liczbą hemoglobiny jest lepsze, ale istnieją badania sugerujące, że ten poziom jest zbyt niski, jeśli pacjent ma historia chorób serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli w wieku powyżej 50 lat W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala ze złamaniem szyjki kości udowej. Kryteria wykluczenia: Wiek <50

  • Odmowa zgody pacjenta (lub konsultowanego) Pacjent na opiekę paliatywną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ograniczający
Restrykcyjna transfuzja, gdy Hb wynosi 70 lub mniej
Biologiczny: Administracja Czerwonej Komórki
Transfuzja krwinek czerwonych zależna od poziomu hemoglobiny. Albo przetoczono przy hemoglobinie 7 lub 9.
Aktywny komparator: Liberał
Otrzyma transfuzję krwi, gdy Hb spadnie poniżej lub będzie równe 90
Biologiczny: Administracja Czerwonej Komórki
Transfuzja krwinek czerwonych zależna od poziomu hemoglobiny. Albo przetoczono przy hemoglobinie 7 lub 9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 60 dni
Uszkodzenie mięśnia sercowego zdefiniowane jako stężenie troponiny sercowej 1 (troponiny) o wysokiej czułości powyżej górnej granicy odniesienia [URL] 16 ng L i 34 ng L odpowiednio u kobiet i mężczyzn w dowolnym momencie okresu badania.
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
Zawał mięśnia sercowego zdefiniowany zgodnie z uniwersalną definicją w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
w ciągu 30 dni od operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 60 dni po zabiegu
Śmiertelność (30; 60 dni od dnia operacji).
do 60 dni po zabiegu
Rozpoznanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni lub przed wypisem ze szpitala
Nowa diagnoza MACE w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
w ciągu 30 dni lub przed wypisem ze szpitala
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nowa diagnoza ostrego uszkodzenia nerek
w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Infekcje
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nowa diagnoza powikłań zakaźnych
w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Delirium
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nowa diagnoza Delirium
w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od operacji (ngL )
Szczytowe stężenie troponiny
w ciągu 7 dni od operacji (ngL )
Troponina -Czas
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zabiegu
Pole pod krzywą Troponina-Czas
w ciągu 7 dni od zabiegu
Przetoczono krwinki czerwone
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zabiegu i w ciągu 30 dni od zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba jednostek przetoczonych krwinek czerwonych
w ciągu 7 dni od zabiegu i w ciągu 30 dni od zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Objętość w ml przetoczonych krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od operacji i w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Objętość przetoczonych krwinek czerwonych w ml
w ciągu 7 dni od operacji i w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: dni 1,3,5,7 po operacji
Hb pooperacyjne w dniach pooperacyjnych
dni 1,3,5,7 po operacji
Nadir Hb
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od operacji i w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nadir Hb
w ciągu 7 dni od operacji i w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 60 dni.
Czas pobytu w szpitalu (dni)
od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 60 dni.
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: do 60 dni od daty wypisu ze szpitala
Częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu 60 dni
do 60 dni od daty wypisu ze szpitala
Miejsce docelowe
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala ze złamaniem biodra do 60 dni od przyjęcia
Miejsce wypisu (dom, inny szpital, dom opieki, inne)
przy wypisie ze szpitala ze złamaniem biodra do 60 dni od przyjęcia
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: w 60 dni po operacji
HRQoL po 60 dniach (EQ 5D)
w 60 dni po operacji
Koszty
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
Koszty opieki specjalistycznej w ciągu 60 dni po randomizacji w funtach brytyjskich
60 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WKRO-2016-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Administracja Czerwonej Komórki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj