Estratégia de Transfusão Restritiva vs Liberal em Lesão Cardíaca em Pacientes Submetidos a Cirurgia para Fratura do Pescoço do Fêmur (RESULT-NOF)
Estudo do impacto da estratégia de transfusão restritiva versus liberal em lesões cardíacas em pacientes submetidos a cirurgia para fratura do colo do fêmur
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes frágeis e idosos são submetidos a cirurgias para fraturas de quadril todos os anos. Muitos desses pacientes têm outros problemas de saúde, incluindo doenças cardíacas e anemia (baixa hemoglobina ou "baixa contagem de sangue"), seja por doença crônica, por sangramento no momento da lesão ou durante cirurgia subseqüente. A grande maioria (mais de 95%) desses pacientes passará por cirurgia. Esta cirurgia é muitas vezes de alto risco. Pacientes com esse tipo de lesão podem já estar fragilizados, podem ficar internados por muito tempo e precisarão de reabilitação. Muitos deles desenvolverão complicações, incluindo ataques cardíacos e alguns morrerão.
Os médicos que cuidam desses pacientes geralmente prescrevem uma transfusão de sangue no momento da cirurgia. Esses pacientes geralmente têm anemia antes da cirurgia e perdem mais sangue durante as operações. Um benefício da transfusão de sangue é que ela pode aumentar a quantidade de oxigênio que o sangue pode transportar. Uma das principais razões pelas quais os médicos prescrevem sangue na época da cirurgia é prevenir ataques cardíacos, que podem ocorrer se o coração não receber oxigênio suficiente. Outro possível benefício da transfusão de sangue é que ela pode ajudar os pacientes a se levantarem da cama mais rapidamente após a cirurgia. Este é outro aspecto importante de sua recuperação.
No entanto, as transfusões de sangue podem ter efeitos colaterais, como causar insuficiência cardíaca ou aumentar as infecções após a cirurgia. Estes podem atrasar a recuperação do paciente também. Embora algumas pesquisas tenham sido feitas nessa área, anestesistas e cirurgiões ainda não têm certeza de quando prescrever transfusões de sangue para esses pacientes. Em particular, a incerteza sobre o quão baixo o hemograma deve ser antes de uma transfusão de sangue ser solicitada. Alguns médicos prescrevem sangue quando a contagem de hemoglobina é inferior a 9 e alguns em um nível inferior a 7. As diretrizes atuais sugerem que prescrever uma contagem de hemoglobina mais baixa é melhor, mas há pesquisas que sugerem que esse nível é muito baixo se o paciente tiver uma história de doença cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Adultos com idade superior a 50 anos Dentro de 48 horas após a admissão no hospital com fratura do colo do fêmur. Critérios de Exclusão: Idade <50
- Recusa de consentimento do paciente (ou consultado) Paciente para cuidados paliativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Restritivo
Transfusão restritiva quando Hb igual ou inferior a 70
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Transfusão de hemácias dependente do nível de hemoglobina.
Ou transfundido em hemoglobina de 7 ou 9.
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Comparador Ativo: Liberal
Receberá transfusão de sangue quando a Hb cair abaixo ou igual a 90
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Transfusão de hemácias dependente do nível de hemoglobina.
Ou transfundido em hemoglobina de 7 ou 9.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Miocárdica
Prazo: Até 60 dias
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Lesão miocárdica definida como uma concentração de Troponina 1 (Troponina) cardíaca de alta sensibilidade acima do limite de referência superior [URL] DE 16 ng L e 34 ng L em mulheres e homens, respectivamente, em qualquer momento durante o período do estudo.
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Até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Infarto do Miocárdio definido pela definição universal dentro de 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: até 60 dias após a cirurgia
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Mortalidade (30; 60 dias a partir do dia da cirurgia).
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até 60 dias após a cirurgia
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Diagnóstico de Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: dentro de 30 dias ou antes da alta hospitalar
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Novo diagnóstico de MACE dentro de 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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dentro de 30 dias ou antes da alta hospitalar
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Lesão Renal Aguda
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Novo diagnóstico de Lesão Renal Aguda
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dentro de 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Infecções
Prazo: até 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Novo diagnóstico de complicações infecciosas
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até 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Delírio
Prazo: até 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Novo diagnóstico de Delirium
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até 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troponina
Prazo: até 7 dias após a cirurgia (ngL )
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Concentração máxima de troponina
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até 7 dias após a cirurgia (ngL )
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Troponina -Tempo
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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Área sob uma curva Troponina-Tempo
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até 7 dias após a cirurgia
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Hemácias transfundidas
Prazo: até 7 dias após a cirurgia e até 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Número de unidades de hemácias transfundidas
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até 7 dias após a cirurgia e até 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Volume em ml de hemácias transfundidas.
Prazo: até 7 dias após a cirurgia e até 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Volume de glóbulos vermelhos transfundidos em mls
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até 7 dias após a cirurgia e até 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Hemoglobina no pós-operatório
Prazo: dias 1,3,5,7 após a cirurgia
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Hb pós-operatório nos dias pós-operatórios
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dias 1,3,5,7 após a cirurgia
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Nadir Hb
Prazo: até 7 dias após a cirurgia e até 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Nadir Hb
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até 7 dias após a cirurgia e até 30 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Admissão hospitalar
Prazo: da admissão até a data da alta hospitalar até 60 dias.
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Duração da internação (dias)
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da admissão até a data da alta hospitalar até 60 dias.
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Readmissão ao hospital
Prazo: até 60 dias da data da alta hospitalar
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Incidência de readmissão hospitalar não planejada em 60 dias
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até 60 dias da data da alta hospitalar
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Destino
Prazo: na alta hospitalar com fratura de quadril até 60 dias de internação
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Destino da alta (casa, outro hospital, casa de repouso, outro)
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na alta hospitalar com fratura de quadril até 60 dias de internação
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: aos 60 dias após a cirurgia
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HRQoL em 60 dias (EQ 5D)
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aos 60 dias após a cirurgia
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Custos
Prazo: 60 dias após a randomização
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Custos de cuidados secundários durante 60 dias após a randomização em libras esterlinas
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60 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Acheson AG, Brookes MJ, Spahn DR. Effects of allogeneic red blood cell transfusions on clinical outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):235-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825b35d5.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Davenport DL, Bowe EA, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) risk factors can be used to validate American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA PS) levels. Ann Surg. 2006 May;243(5):636-41; discussion 641-4. doi: 10.1097/01.sla.0000216508.95556.cc.
- Gillies MA, Ghaffar S, Moppett IK, Docherty AB, Clarke S, Rea N, Stephen J, Keerie C, Ray DC, White TO, MacLullich AMJ, Mills NM, Rowley MR, Murthy K, Pearse RM, Stanworth SJ, Walsh TS. A restrictive versus liberal transfusion strategy to prevent myocardial injury in patients undergoing surgery for fractured neck of femur: a feasibility randomised trial (RESULT-NOF). Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):77-86. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.048. Epub 2020 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WKRO-2016-0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Administração de glóbulos vermelhos
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Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University of Texas e outros colaboradoresConcluídoAnemia falciformeEstados Unidos