Ограничительная и либеральная стратегии трансфузии при травмах сердца у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедренной кости (RESULT-NOF)
9 марта 2020 г. обновлено: NHS Lothian
Исследование влияния рестриктивной и либеральной трансфузионной стратегии на повреждение сердца у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедренной кости
Исследователь хочет посмотреть, возможно ли провести исследование, сравнивающее переливание крови при двух различных степенях анемии, чтобы увидеть, какой из них лучше всего подходит для пациентов.
В исследовании смогут принять участие все пациенты, поступившие в больницу с переломом бедра.
Если во время лечения у них разовьется анемия, им будет назначено либо переливание, когда их анализ крови будет меньше 9 или меньше 7.
У всех пациентов мы будем измерять повреждение сердца с помощью очень чувствительного анализа крови.
Исследователь также соберет данные о частоте сердечных приступов и других осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие ослабленные и пожилые пациенты ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству по поводу переломов шейки бедра. У многих из этих пациентов есть другие проблемы со здоровьем, включая болезни сердца и анемию (низкий гемоглобин или «низкий анализ крови») либо из-за хронического заболевания, либо из-за кровотечения во время травмы, либо во время последующей операции. Подавляющему большинству (более 95%) таких пациентов предстоит операция. Эта операция часто связана с высоким риском. Пациенты с таким типом травмы могут быть уже ослаблены, длительное время находиться в стационаре и нуждаться в реабилитации. У многих из них разовьются осложнения, в том числе сердечные приступы, а некоторые умрут.
Врачи, ухаживающие за такими пациентами, обычно назначают переливание крови во время операции. Эти пациенты часто имеют анемию перед операцией и теряют больше крови во время операции. Преимущество переливания крови заключается в том, что оно может увеличить количество кислорода, которое может переносить кровь. Одной из основных причин, по которой врачи назначают переливание крови во время операции, является предотвращение сердечных приступов, которые могут возникнуть, если сердце не получает достаточного количества кислорода. Еще одно возможное преимущество переливания крови заключается в том, что оно может помочь пациентам быстрее встать с постели после операции. Это еще один важный аспект их восстановления.
Однако переливание крови может иметь побочные эффекты, такие как сердечная недостаточность или усиление инфекций после операции. Это также может задержать выздоровление пациента. Хотя в этой области были проведены некоторые исследования, анестезиологи и хирурги до сих пор не уверены, когда следует назначать переливание крови этим пациентам. В частности, неуверенность в том, насколько низким должен быть анализ крови перед назначением переливания крови. Некоторые врачи назначают кровь, когда уровень гемоглобина меньше 9, а некоторые — при более низком уровне 7. Текущие рекомендации предполагают, что назначение при более низком уровне гемоглобина лучше, но есть исследования, которые показывают, что этот уровень слишком низок, если у пациента есть история болезни сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: взрослые старше 50 лет в течение 48 часов после поступления в больницу с переломом шейки бедренной кости. Критерии исключения: возраст <50 лет.
- Отказ в согласии пациента (или консультируемого) Пациент на паллиативную помощь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ограничительный
Рестриктивное переливание при уровне гемоглобина 70 или ниже
|
Переливание эритроцитов в зависимости от уровня гемоглобина.
Либо переливают при гемоглобине 7 или 9.
|
|
Активный компаратор: Либерал
Будет выполнено переливание крови, когда уровень гемоглобина упадет ниже или равен 90.
|
Переливание эритроцитов в зависимости от уровня гемоглобина.
Либо переливают при гемоглобине 7 или 9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение миокарда
Временное ограничение: До 60 дней
|
Повреждение миокарда определяется как высокочувствительная концентрация сердечного тропонина 1 (тропонина) выше верхнего референтного предела [URL] 16 нг л и 34 нг л у женщин и мужчин соответственно в любое время в течение периода исследования.
|
До 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Инфаркт миокарда, определенный в соответствии с универсальным определением, в течение 30 дней после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 60 дней после операции
|
Летальность (30; 60 дней со дня операции).
|
до 60 дней после операции
|
|
Диагностика серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: в течение 30 дней или до выписки из стационара
|
Новый диагноз MACE в течение 30 дней после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
в течение 30 дней или до выписки из стационара
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Новый диагноз острого повреждения почек
|
в течение 30 дней после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Инфекции
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Новый диагноз инфекционных осложнений
|
в течение 30 дней после операции или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Бред
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции или до выписки из стационара, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Новый диагноз Делирий
|
в течение 30 дней после операции или до выписки из стационара, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тропонин
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции (нгл)
|
Пиковая концентрация тропонина
|
в течение 7 дней после операции (нгл)
|
|
Тропонин-Время
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Площадь под кривой тропонин-время
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции и в течение 30 дней после операции или до выписки из стационара, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Количество перелитых единиц эритроцитов
|
в течение 7 дней после операции и в течение 30 дней после операции или до выписки из стационара, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Объем перелитых эритроцитов в мл.
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции и в течение 30 дней после операции или до выписки из стационара, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Объем перелитых эритроцитов в мл
|
в течение 7 дней после операции и в течение 30 дней после операции или до выписки из стационара, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Гемоглобин после операции
Временное ограничение: 1,3,5,7 сутки после операции
|
Послеоперационный Hb в послеоперационные дни
|
1,3,5,7 сутки после операции
|
|
Надир Хб
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции и в течение 30 дней после операции или до выписки из стационара, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Надир Хб
|
в течение 7 дней после операции и в течение 30 дней после операции или до выписки из стационара, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: от поступления до даты выписки из стационара до 60 дней.
|
Продолжительность госпитализации (дни)
|
от поступления до даты выписки из стационара до 60 дней.
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: до 60 дней после выписки из стационара
|
Частота незапланированной повторной госпитализации в течение 60 дней
|
до 60 дней после выписки из стационара
|
|
Место назначения
Временное ограничение: при выписке из стационара с переломом бедра до 60 дней от момента поступления
|
Место выписки (дом, другая больница, дом престарелых, другое)
|
при выписке из стационара с переломом бедра до 60 дней от момента поступления
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через 60 дней после операции
|
HRQoL через 60 дней (EQ 5D)
|
через 60 дней после операции
|
|
Расходы
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
|
Стоимость вторичной медицинской помощи в течение 60 дней после рандомизации в фунтах стерлингов Великобритании
|
60 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Acheson AG, Brookes MJ, Spahn DR. Effects of allogeneic red blood cell transfusions on clinical outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):235-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825b35d5.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Davenport DL, Bowe EA, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) risk factors can be used to validate American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA PS) levels. Ann Surg. 2006 May;243(5):636-41; discussion 641-4. doi: 10.1097/01.sla.0000216508.95556.cc.
- Gillies MA, Ghaffar S, Moppett IK, Docherty AB, Clarke S, Rea N, Stephen J, Keerie C, Ray DC, White TO, MacLullich AMJ, Mills NM, Rowley MR, Murthy K, Pearse RM, Stanworth SJ, Walsh TS. A restrictive versus liberal transfusion strategy to prevent myocardial injury in patients undergoing surgery for fractured neck of femur: a feasibility randomised trial (RESULT-NOF). Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):77-86. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.048. Epub 2020 Jul 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WKRO-2016-0018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .