Rajoittava vs. liberaali verensiirtostrategia sydänvammoihin potilailla, joille tehdään leikkaus reisiluun murtuman vuoksi (RESULT-NOF)
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: NHS Lothian
Rajoittavan versus liberaalin verensiirtostrategian vaikutus sydänvaurioihin potilailla, joille tehdään leikkaus reisiluun murtuman vuoksi -tutkimuksessa
Tutkija haluaa nähdä, onko mahdollista suorittaa tutkimus, jossa verrataan verensiirtoa kahdella eri anemiatasolla, jotta nähdään, mikä on paras potilaille.
Kaikki potilaat, jotka saapuvat sairaalaan lonkkamurtuneena, voivat osallistua tutkimukseen.
Jos he tulevat anemiaksi hoidon aikana, heille määrätään joko verensiirto, kun heidän verenkuvansa on alle 9 tai alle 7.
Kaikilla potilailla mitataan sydänvaurioita verikokeella, joka on erittäin herkkä.
Tutkija kerää myös tietoa sydänkohtausten ja muiden komplikaatioiden esiintyvyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet heikkokuntoiset ja iäkkäät potilaat joutuvat vuosittain leikkaukseen lonkkamurtumien vuoksi. Monilla näistä potilaista on muita terveysongelmia, mukaan lukien sydänsairaus ja anemia (alhainen hemoglobiini tai "matala veren määrä") joko kroonisesta sairaudesta, verenvuodosta loukkaantumishetkellä tai myöhemmän leikkauksen aikana. Suurin osa (yli 95 %) näistä potilaista joutuu leikkaukseen. Tämä leikkaus on usein suuri riski. Potilaat, joilla on tällainen vamma, voivat jo olla heikkokuntoisia, olla sairaalassa pitkään ja tarvitsevat kuntoutusta. Monet heistä kehittävät komplikaatioita, mukaan lukien sydänkohtauksia, ja jotkut heistä kuolevat.
Näitä potilaita hoitavat lääkärit määräävät yleensä verensiirron leikkauksen aikoihin. Näillä potilailla on usein anemia ennen leikkausta ja he menettävät enemmän verta leikkauksensa aikana. Verensiirron etu on, että se voi lisätä veren kuljettaman hapen määrää. Yksi tärkeimmistä syistä, miksi lääkärit määräävät verta leikkauksen aikana, on estää sydänkohtauksia, joita voi ilmetä, jos sydän ei saa tarpeeksi happea. Toinen mahdollinen verensiirron etu on, että se voi auttaa potilaita nousemaan sängystä nopeammin leikkauksen jälkeen. Tämä on toinen tärkeä näkökohta heidän toipumisessaan.
Verensiirroilla voi kuitenkin olla sivuvaikutuksia, kuten sydämen vajaatoiminta tai infektioiden lisääntyminen leikkauksen jälkeen. Nämä voivat myös viivästyttää potilaan toipumista. Vaikka tällä alalla on tehty joitain tutkimuksia, nukutuslääkärit ja kirurgit ovat edelleen epävarmoja siitä, milloin näille potilaille määrätään verensiirto. Erityisesti epävarmuus siitä, kuinka alhainen verenkuvan tulee olla ennen verensiirron tilaamista. Jotkut lääkärit määräävät verta, kun hemoglobiiniarvo on alle 9 ja jotkut alhaisemmalla tasolla 7. Nykyisten ohjeiden mukaan reseptin määrääminen alhaisemmalla hemoglobiiniarvolla on parempi, mutta on olemassa tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että tämä taso on liian alhainen, jos potilaalla on sydänsairaushistoria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Yli 50-vuotiaat aikuiset 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta, joilla on murtuma reisiluun kaula. Poissulkemiskriteerit: Ikä <50
- Potilaan (tai konsultin) suostumuksen epääminen Potilaan palliatiiviseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rajoittava
Restriktiivinen verensiirto, kun Hb on 70 tai alle
|
Punasolujen siirto hemoglobiinitasosta riippuen.
Joko verensiirto hemoglobiiniarvolla 7 tai 9.
|
|
Active Comparator: Liberaali
Hän saa verensiirron, kun Hb laskee alle 90:n tai arvoon
|
Punasolujen siirto hemoglobiinitasosta riippuen.
Joko verensiirto hemoglobiiniarvolla 7 tai 9.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Sydänvaurio, joka määritellään korkean herkkyyden sydämen troponiini 1 (troponiini) pitoisuudeksi, joka ylittää yläreferenssirajan [URL] 16 ng L ja 34 ng L miehillä milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sydäninfarkti määritellään yleisen määritelmän mukaan 30 päivän sisällä leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus (30; 60 päivää leikkauspäivästä).
|
jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien diagnoosi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tai ennen sairaalasta kotiutumista
|
Uusi MACE-diagnoosi 30 päivän sisällä leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
30 päivän kuluessa tai ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Uusi diagnoosi akuutista munuaisvauriosta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Uusi infektiokomplikaatioiden diagnoosi
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi on ensin.
|
|
Delirium
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Uusi Delirium-diagnoosi
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta (ngL)
|
Troponiinin huippupitoisuus
|
7 päivän sisällä leikkauksesta (ngL)
|
|
Troponiini - Aika
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Troponiini-aikakäyrän alla oleva alue
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Punasoluja siirretty
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta ja 30 päivän sisällä leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
|
7 päivän sisällä leikkauksesta ja 30 päivän sisällä leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Transfuusioten punasolujen tilavuus ml.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta ja 30 päivän sisällä leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Siirrettyjen punasolujen määrä ml
|
7 päivän sisällä leikkauksesta ja 30 päivän sisällä leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Hemoglobiini leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivää 1,3,5,7 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen Hb leikkauksen jälkeisinä päivinä
|
päivää 1,3,5,7 leikkauksen jälkeen
|
|
Nadir Hb
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta ja 30 päivän sisällä leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Nadir Hb
|
7 päivän sisällä leikkauksesta ja 30 päivän sisällä leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Pääsy sairaalaan
Aikaikkuna: vastaanottopäivästä sairaalasta kotiuttamiseen 60 päivään asti.
|
Sairaalahoidon kesto (päivää)
|
vastaanottopäivästä sairaalasta kotiuttamiseen 60 päivään asti.
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: jopa 60 päivää sairaalasta lähtöpäivästä
|
Suunnittelemattoman sairaalan takaisinoton ilmaantuvuus 60 päivän sisällä
|
jopa 60 päivää sairaalasta lähtöpäivästä
|
|
Kohde
Aikaikkuna: lonkkamurtuman vuoksi sairaalasta kotiutettuna jopa 60 päivää
|
Kotiinlähtökohde (koti, muu sairaala, hoitokoti, muu)
|
lonkkamurtuman vuoksi sairaalasta kotiutettuna jopa 60 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
HRQoL 60 päivän kohdalla (EQ 5D)
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaisen hoidon kustannukset 60 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen Ison-Britannian puntina
|
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Acheson AG, Brookes MJ, Spahn DR. Effects of allogeneic red blood cell transfusions on clinical outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):235-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825b35d5.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Davenport DL, Bowe EA, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) risk factors can be used to validate American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA PS) levels. Ann Surg. 2006 May;243(5):636-41; discussion 641-4. doi: 10.1097/01.sla.0000216508.95556.cc.
- Gillies MA, Ghaffar S, Moppett IK, Docherty AB, Clarke S, Rea N, Stephen J, Keerie C, Ray DC, White TO, MacLullich AMJ, Mills NM, Rowley MR, Murthy K, Pearse RM, Stanworth SJ, Walsh TS. A restrictive versus liberal transfusion strategy to prevent myocardial injury in patients undergoing surgery for fractured neck of femur: a feasibility randomised trial (RESULT-NOF). Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):77-86. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.048. Epub 2020 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WKRO-2016-0018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .