Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restriktiv vs liberal transfusjonsstrategi for hjerteskade hos pasienter som gjennomgår kirurgi for brudd på lårhalsen (RESULT-NOF)

9. mars 2020 oppdatert av: NHS Lothian

Effekten av restriktiv versus liberal transfusjonsstrategi på hjerteskade hos pasienter som gjennomgår kirurgi for brudd på lårhalsstudien

Etterforskeren ønsker å se om det er mulig å gjennomføre en studie som sammenligner blodoverføring ved to forskjellige nivåer av anemi for å se hvilken som er best for pasientene. Alle pasienter som kommer til sykehus med brukket hofte vil kunne delta i studien. Hvis de blir anemiske under behandlingen, vil de bli tildelt enten transfusjon når blodtallet er mindre enn 9 eller mindre enn 7. Hos alle pasienter vil vi måle hjerteskader med en blodprøve som er svært sensitiv. Etterforskeren vil også samle inn data om forekomsten av hjerteinfarkt og andre komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange skrøpelige og eldre pasienter opereres for hoftebrudd hvert år. Mange av disse pasientene har andre helseproblemer, inkludert hjertesykdom og anemi (lavt hemoglobin eller "lavt blodtall") enten fra kronisk sykdom, fra blødning på skadetidspunktet eller under påfølgende operasjon. De aller fleste (mer enn 95 %) av disse pasientene vil fortsette å opereres. Denne operasjonen er ofte høyrisiko. Pasienter med denne typen skader kan allerede være skrøpelige, kan ligge lenge på sykehus og vil trenge rehabilitering. Mange av dem vil utvikle komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt, og noen vil dø.

Leger som tar vare på disse pasientene foreskriver vanligvis en blodoverføring rundt operasjonstidspunktet. Disse pasientene har ofte anemi før operasjonen og mister mer blod under operasjonene. En fordel med blodoverføring er at det kan øke mengden oksygen blodet kan bære. En av hovedårsakene til at leger foreskriver blod rundt operasjonstidspunktet er for å forhindre hjerteinfarkt, som kan oppstå hvis hjertet ikke får nok oksygen. En annen mulig fordel med blodoverføring er at det kan hjelpe pasienter med å komme seg raskere opp av sengen etter operasjonen. Dette er et annet viktig aspekt ved utvinningen deres.

Imidlertid kan blodoverføringer ha bivirkninger som forårsaker hjertesvikt eller økende infeksjoner etter operasjonen. Disse kan også forsinke pasientens restitusjon. Selv om det er gjort noe forskning på dette området, er anestesileger og kirurger fortsatt usikre på når de skal foreskrive blodoverføringer til disse pasientene. Spesielt usikkerhet rundt hvor lavt blodtallet skal være før det bestilles blodoverføring. Noen leger skriver ut blod når hemoglobintallet er mindre enn 9 og noen på et lavere nivå på 7. Gjeldende retningslinjer tyder på at det er bedre å forskrive med lavere hemoglobintelling, men det er forskning som tyder på at dette nivået er for lavt dersom pasienten har en historie med hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne over 50 år Innen 48 timer etter innleggelse på sykehus med lårhalsbrudd. Eksklusjonskriterier: Alder <50

  • Avslag på samtykke fra pasient (eller konsultert) Pasient for palliativ behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Begrensende
Restriktiv transfundert når Hb er på eller under 70
Biologisk: Administrering av røde celler
Transfusjon av røde blodlegemer avhengig av hemoglobinnivå. Enten transfundert ved hemoglobin på 7 eller 9.
Aktiv komparator: Liberal
Vil motta blodoverføring når Hb synker under eller lik 90
Biologisk: Administrering av røde celler
Transfusjon av røde blodlegemer avhengig av hemoglobinnivå. Enten transfundert ved hemoglobin på 7 eller 9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade
Tidsramme: Opptil 60 dager
Myokardskade definert som en høysensitiv hjerte-troponin 1 (Troponin) konsentrasjon over den øvre referansegrensen [URL] PÅ 16 ng L og 34 ng L hos henholdsvis kvinner og menn når som helst i løpet av studieperioden.
Opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinfarkt
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Hjerteinfarkt definert i henhold til den universelle definisjonen innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
innen 30 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: opptil 60 dager etter operasjonen
Dødelighet (30; 60 dager fra operasjonsdagen).
opptil 60 dager etter operasjonen
Diagnose av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: innen 30 dager eller før utskrivning fra sykehus
Ny diagnose av MACE innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
innen 30 dager eller før utskrivning fra sykehus
Akutt nyreskade
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Ny diagnose av akutt nyreskade
innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Infeksjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er først.
Ny diagnose av infeksjonskomplikasjoner
innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er først.
Delirium
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Ny diagnose av delirium
innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen (ngL)
Topp troponinkonsentrasjon
innen 7 dager etter operasjonen (ngL)
Troponin -Tid
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
Område under en Troponin-Time-kurve
innen 7 dager etter operasjonen
Røde blodlegemer transfusert
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen og innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Antall enheter røde blodlegemer transfundert
innen 7 dager etter operasjonen og innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Volum i ml av røde blodlegemer transfundert.
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen og innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Volum av røde blodceller transfundert i ml
innen 7 dager etter operasjonen og innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Hemoglobin postoperativt
Tidsramme: dager 1,3,5,7 etter operasjonen
Postoperativ Hb på postoperative dager
dager 1,3,5,7 etter operasjonen
Nadir Hb
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen og innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Nadir Hb
innen 7 dager etter operasjonen og innen 30 dager etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning fra sykehus inntil 60 dager.
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
fra innleggelse til utskrivning fra sykehus inntil 60 dager.
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: opptil 60 dager etter utskrivningsdatoen fra sykehuset
Forekomst av uplanlagt reinnleggelse innen 60 dager
opptil 60 dager etter utskrivningsdatoen fra sykehuset
Mål
Tidsramme: kl Utskrivelse fra sykehus med hoftebrudd inntil 60 dager etter innleggelse
Utskrivelsesdestinasjon (hjem, annet sykehus, sykehjem, annet)
kl Utskrivelse fra sykehus med hoftebrudd inntil 60 dager etter innleggelse
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
HRQoL ved 60 dager (EQ 5D)
60 dager etter operasjonen
Kostnader
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
Sekundærpleiekostnader i løpet av 60 dager etter randomisering i britiske pund
60 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Lothian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WKRO-2016-0018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Administrering av røde celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere