大腿骨頸部骨折の手術を受ける患者の心損傷に対する制限的輸血戦略と自由輸血戦略 (RESULT-NOF)
大腿骨頸部骨折の手術を受ける患者の心臓損傷に対する制限的輸血戦略と自由輸血戦略の影響に関する研究
調査の概要
詳細な説明
毎年、多くの虚弱患者や高齢患者が股関節骨折の手術を受けています。 これらの患者の多くは、慢性疾患、負傷時またはその後の手術中の出血による、心臓病や貧血(低ヘモグロビンまたは「血球数の低下」)など、他の健康上の問題を抱えています。 これらの患者の大多数 (95% 以上) は手術を受けることになります。 この手術は多くの場合ハイリスクです。 この種の損傷を負った患者は、すでに虚弱である可能性があり、長期入院する可能性があり、リハビリテーションが必要になります。 彼らの多くは心臓発作などの合併症を発症し、死亡する人もいます。
こうした患者を担当する医師は通常、手術の前後に輸血を処方します。 これらの患者は手術前に貧血を患っていることが多く、手術中に失血量が増加します。 輸血の利点は、血液が運ぶことができる酸素の量を増やすことができることです。 医師が手術の前後に血液を処方する主な理由の 1 つは、心臓に十分な酸素が供給されない場合に発生する可能性がある心臓発作を防ぐためです。 輸血のもう 1 つの考えられる利点は、患者が手術後により早くベッドから起き上がるのに役立つ可能性があることです。 これも彼らの回復の重要な側面です。
しかし、輸血には、心不全を引き起こしたり、術後の感染症を増加させたりするなどの副作用が生じる可能性があります。 これらは患者の回復を遅らせる可能性もあります。 この分野ではいくつかの研究が行われていますが、麻酔科医と外科医は、これらの患者にいつ輸血を処方するべきかまだ確信がありません。 特に、輸血を指示する前に血球数をどの程度低くすべきかが不確実です。 ヘモグロビン数が 9 未満の場合に血液を処方する医師もいれば、7 という低いレベルで処方する医師もいます。現在のガイドラインでは、ヘモグロビン数が低いほど処方する方が良いと示唆されていますが、患者が次のような症状を抱えている場合、このレベルは低すぎることを示唆する研究があります。心臓病の病歴。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- Royal Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準:50歳以上の成人、大腿骨頸部骨折で入院後48時間以内。 除外基準: 年齢 <50
- 患者(または相談者)の同意の拒否 緩和ケアを受ける患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:制限的な
Hb が 70 以下の場合は制限的輸血が行われる
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ヘモグロビンレベルに応じた赤血球の輸血。
ヘモグロビン値が 7 または 9 のときに輸血されます。
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アクティブコンパレータ:リベラル
Hb値が90以下になったら輸血を受ける
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ヘモグロビンレベルに応じた赤血球の輸血。
ヘモグロビン値が 7 または 9 のときに輸血されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋損傷
時間枠:最大60日
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心筋損傷は、研究期間中の任意の時点で、女性および男性でそれぞれ上限基準値[URL] 16 ng L および 34 ng L を超える高感度心筋トロポニン 1 (トロポニン) 濃度として定義されます。
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最大60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞
時間枠:手術後30日以内
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手術後 30 日以内または退院前のいずれか早い方で、世界共通の定義に従って定義される心筋梗塞。
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手術後30日以内
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死亡
時間枠:手術後60日以内
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死亡率 (30; 手術日から 60 日)。
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手術後60日以内
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重大な心臓有害事象の診断
時間枠:30日以内または退院前
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-手術後30日以内または退院前のいずれか早い方で新たにMACEと診断された。
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30日以内または退院前
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急性腎障害
時間枠:手術後 30 日以内、または退院前のいずれか早い方。
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急性腎障害の新たな診断
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手術後 30 日以内、または退院前のいずれか早い方。
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感染症
時間枠:手術後 30 日以内、または退院前のいずれか早い方。
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感染性合併症の新たな診断
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手術後 30 日以内、または退院前のいずれか早い方。
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せん妄
時間枠:手術後 30 日以内、または退院前のいずれか早い方。
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せん妄の新たな診断
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手術後 30 日以内、または退院前のいずれか早い方。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロポニン
時間枠:手術後7日以内(ngL)
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トロポニンのピーク濃度
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手術後7日以内(ngL)
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トロポニン - 時間
時間枠:手術後7日以内
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トロポニン-時間曲線の下の面積
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手術後7日以内
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赤血球を輸血
時間枠:手術後7日以内、手術後30日以内または退院前のいずれか早い方。
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輸血された赤血球の数
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手術後7日以内、手術後30日以内または退院前のいずれか早い方。
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輸血された赤血球の体積(ml)。
時間枠:手術後7日以内、手術後30日以内または退院前のいずれか早い方。
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輸血された赤血球の量 (ml)
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手術後7日以内、手術後30日以内または退院前のいずれか早い方。
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術後のヘモグロビン
時間枠:手術後1、3、5、7日目
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術後Hb 術後日数
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手術後1、3、5、7日目
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ナディール Hb
時間枠:手術後7日以内、手術後30日以内または退院前のいずれか早い方。
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ナディール Hb
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手術後7日以内、手術後30日以内または退院前のいずれか早い方。
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入院
時間枠:入院から退院日まで最長60日間。
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入院期間(日数)
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入院から退院日まで最長60日間。
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再入院
時間枠:退院日から60日以内
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60日以内の予定外の再入院の発生率
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退院日から60日以内
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行き先
時間枠:股関節骨折による退院時 入院後60日以内
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退院先(自宅、他病院、老人ホーム、その他)
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股関節骨折による退院時 入院後60日以内
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健康関連の生活の質
時間枠:手術後60日目
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60 日後の HRQoL (EQ 5D)
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手術後60日目
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コスト
時間枠:ランダム化から 60 日後
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無作為化後 60 日間の二次医療費 (グレートブリティッシュポンド)
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ランダム化から 60 日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dr.Mike Gillies、Associate Medical Director
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Acheson AG, Brookes MJ, Spahn DR. Effects of allogeneic red blood cell transfusions on clinical outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):235-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825b35d5.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Davenport DL, Bowe EA, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) risk factors can be used to validate American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA PS) levels. Ann Surg. 2006 May;243(5):636-41; discussion 641-4. doi: 10.1097/01.sla.0000216508.95556.cc.
- Gillies MA, Ghaffar S, Moppett IK, Docherty AB, Clarke S, Rea N, Stephen J, Keerie C, Ray DC, White TO, MacLullich AMJ, Mills NM, Rowley MR, Murthy K, Pearse RM, Stanworth SJ, Walsh TS. A restrictive versus liberal transfusion strategy to prevent myocardial injury in patients undergoing surgery for fractured neck of femur: a feasibility randomised trial (RESULT-NOF). Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):77-86. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.048. Epub 2020 Jul 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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