- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03407573
Stratégie de transfusion restrictive vs libérale sur les lésions cardiaques chez les patients subissant une chirurgie pour une fracture du col du fémur (RESULT-NOF)
L'impact de la stratégie de transfusion restrictive versus libérale sur les lésions cardiaques chez les patients subissant une chirurgie pour une fracture du col du fémur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients fragiles et âgés subissent chaque année une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche. Beaucoup de ces patients ont d'autres problèmes de santé, notamment des maladies cardiaques et de l'anémie (faible taux d'hémoglobine ou « faible numération globulaire »), soit en raison d'une maladie chronique, de saignements au moment de leur blessure ou lors d'une intervention chirurgicale ultérieure. La grande majorité (plus de 95 %) de ces patients subiront une intervention chirurgicale. Cette chirurgie est souvent à haut risque. Les patients atteints de ce type de blessure peuvent déjà être fragiles, peuvent être hospitalisés pendant une longue période et auront besoin de réadaptation. Beaucoup d'entre eux développeront des complications, y compris des crises cardiaques et certains mourront.
Les médecins qui s'occupent de ces patients prescrivent généralement une transfusion sanguine au moment de la chirurgie. Ces patients souffrent souvent d'anémie avant la chirurgie et perdent plus de sang pendant leurs opérations. Un avantage de la transfusion sanguine est qu'elle peut augmenter la quantité d'oxygène que le sang peut transporter. L'une des principales raisons pour lesquelles les médecins prescrivent du sang au moment de la chirurgie est de prévenir les crises cardiaques, qui peuvent survenir si le cœur ne reçoit pas suffisamment d'oxygène. Un autre avantage possible de la transfusion sanguine est qu'elle peut aider les patients à se lever plus rapidement après la chirurgie. C'est un autre aspect important de leur rétablissement.
Cependant, les transfusions sanguines peuvent avoir des effets secondaires tels que provoquer une insuffisance cardiaque ou augmenter les infections après une intervention chirurgicale. Ceux-ci peuvent également retarder la guérison du patient. Bien que certaines recherches aient été effectuées dans ce domaine, les anesthésistes et les chirurgiens ne savent toujours pas quand prescrire des transfusions sanguines à ces patients. En particulier, l'incertitude quant à la valeur minimale de la numération globulaire avant qu'une transfusion sanguine ne soit ordonnée. Certains médecins prescrivent du sang lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 9 et d'autres à un niveau inférieur à 7. Les directives actuelles suggèrent qu'il est préférable de prescrire à un taux d'hémoglobine inférieur, mais certaines recherches suggèrent que ce niveau est trop bas si le patient a une histoire de maladie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Adultes âgés de plus de 50 ans Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital avec une fracture du col du fémur. Critères d'exclusion : Âge <50
- Refus de consentement du patient (ou de la personne consultée) Patient pour soins palliatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contraignant
Transfusé restrictif lorsque l'Hb est égale ou inférieure à 70
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Transfusion de globules rouges en fonction du taux d'hémoglobine.
Soit transfusé à une hémoglobine de 7 ou 9.
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Comparateur actif: Libéral
Recevra une transfusion sanguine lorsque l'Hb sera inférieure ou égale à 90
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Transfusion de globules rouges en fonction du taux d'hémoglobine.
Soit transfusé à une hémoglobine de 7 ou 9.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion myocardique
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Lésion myocardique définie comme une concentration cardiaque de haute sensibilité en troponine 1 (troponine) supérieure à la limite de référence supérieure [URL] DE 16 ng L et 34 ng L chez les femmes et les hommes respectivement à tout moment de la période d'étude.
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Jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infarctus du myocarde
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Infarctus du myocarde défini selon la définition universelle dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mortalité
Délai: jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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Mortalité (30; 60 jours à compter du jour de la chirurgie).
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jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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Diagnostic des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: dans les 30 jours ou avant la sortie de l'hôpital
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Nouveau diagnostic de MACE dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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dans les 30 jours ou avant la sortie de l'hôpital
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Lésion rénale aiguë
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Nouveau diagnostic d'insuffisance rénale aiguë
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dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Infections
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Nouveau diagnostic de Complications Infectieuses
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dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Délire
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Nouveau diagnostic de délire
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dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Troponine
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie (ngL )
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Concentration maximale de troponine
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dans les 7 jours suivant la chirurgie (ngL )
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Troponine -Temps
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Aire sous une courbe troponine-temps
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dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Globules rouges transfusés
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie et dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Nombre d'unités de globules rouges transfusées
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dans les 7 jours suivant la chirurgie et dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Volume en ml de globules rouges transfusés.
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie et dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Volume de globules rouges transfusés en ml
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dans les 7 jours suivant la chirurgie et dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Hémoglobine postopératoire
Délai: jours 1,3,5,7 après la chirurgie
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Hb postopératoire les jours postopératoires
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jours 1,3,5,7 après la chirurgie
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Nadir Hb
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie et dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Nadir Hb
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dans les 7 jours suivant la chirurgie et dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Admission à l'hôpital
Délai: de l'admission à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 60 jours.
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Durée de l'hospitalisation (jours)
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de l'admission à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 60 jours.
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Réadmission à l'hôpital
Délai: jusqu'à 60 jours après la date de sortie de l'hôpital
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Incidence des réadmissions non planifiées à l'hôpital dans les 60 jours
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jusqu'à 60 jours après la date de sortie de l'hôpital
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Destination
Délai: à la sortie de l'hôpital avec fracture de la hanche jusqu'à 60 jours après l'admission
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Lieu de sortie (domicile, autre hôpital, maison de repos, autre)
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à la sortie de l'hôpital avec fracture de la hanche jusqu'à 60 jours après l'admission
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: à 60 jours après la chirurgie
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QVLS à 60 jours (EQ 5D)
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à 60 jours après la chirurgie
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Frais
Délai: 60 jours après la randomisation
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Coûts des soins secondaires pendant 60 jours après la randomisation en livre sterling
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60 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Acheson AG, Brookes MJ, Spahn DR. Effects of allogeneic red blood cell transfusions on clinical outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):235-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825b35d5.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Davenport DL, Bowe EA, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) risk factors can be used to validate American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA PS) levels. Ann Surg. 2006 May;243(5):636-41; discussion 641-4. doi: 10.1097/01.sla.0000216508.95556.cc.
- Gillies MA, Ghaffar S, Moppett IK, Docherty AB, Clarke S, Rea N, Stephen J, Keerie C, Ray DC, White TO, MacLullich AMJ, Mills NM, Rowley MR, Murthy K, Pearse RM, Stanworth SJ, Walsh TS. A restrictive versus liberal transfusion strategy to prevent myocardial injury in patients undergoing surgery for fractured neck of femur: a feasibility randomised trial (RESULT-NOF). Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):77-86. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.048. Epub 2020 Jul 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WKRO-2016-0018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Administration de globules rouges
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Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine et autres collaborateursComplété