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Stratégie de transfusion restrictive vs libérale sur les lésions cardiaques chez les patients subissant une chirurgie pour une fracture du col du fémur (RESULT-NOF)

9 mars 2020 mis à jour par: NHS Lothian

L'impact de la stratégie de transfusion restrictive versus libérale sur les lésions cardiaques chez les patients subissant une chirurgie pour une fracture du col du fémur

L'investigateur souhaite voir s'il est possible d'entreprendre une étude comparant la transfusion sanguine à deux niveaux différents d'anémie pour voir ce qui est le mieux pour les patients. Tous les patients qui se présentent à l'hôpital avec une fracture de la hanche pourront participer à l'étude. S'ils deviennent anémiques pendant leur traitement, ils seront soit transfusés lorsque leur numération globulaire est inférieure à 9 ou inférieure à 7. Chez tous les patients, nous mesurerons les dommages cardiaques avec un test sanguin très sensible. L'enquêteur recueillera également des données sur l'incidence des crises cardiaques et d'autres complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux patients fragiles et âgés subissent chaque année une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche. Beaucoup de ces patients ont d'autres problèmes de santé, notamment des maladies cardiaques et de l'anémie (faible taux d'hémoglobine ou « faible numération globulaire »), soit en raison d'une maladie chronique, de saignements au moment de leur blessure ou lors d'une intervention chirurgicale ultérieure. La grande majorité (plus de 95 %) de ces patients subiront une intervention chirurgicale. Cette chirurgie est souvent à haut risque. Les patients atteints de ce type de blessure peuvent déjà être fragiles, peuvent être hospitalisés pendant une longue période et auront besoin de réadaptation. Beaucoup d'entre eux développeront des complications, y compris des crises cardiaques et certains mourront.

Les médecins qui s'occupent de ces patients prescrivent généralement une transfusion sanguine au moment de la chirurgie. Ces patients souffrent souvent d'anémie avant la chirurgie et perdent plus de sang pendant leurs opérations. Un avantage de la transfusion sanguine est qu'elle peut augmenter la quantité d'oxygène que le sang peut transporter. L'une des principales raisons pour lesquelles les médecins prescrivent du sang au moment de la chirurgie est de prévenir les crises cardiaques, qui peuvent survenir si le cœur ne reçoit pas suffisamment d'oxygène. Un autre avantage possible de la transfusion sanguine est qu'elle peut aider les patients à se lever plus rapidement après la chirurgie. C'est un autre aspect important de leur rétablissement.

Cependant, les transfusions sanguines peuvent avoir des effets secondaires tels que provoquer une insuffisance cardiaque ou augmenter les infections après une intervention chirurgicale. Ceux-ci peuvent également retarder la guérison du patient. Bien que certaines recherches aient été effectuées dans ce domaine, les anesthésistes et les chirurgiens ne savent toujours pas quand prescrire des transfusions sanguines à ces patients. En particulier, l'incertitude quant à la valeur minimale de la numération globulaire avant qu'une transfusion sanguine ne soit ordonnée. Certains médecins prescrivent du sang lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 9 et d'autres à un niveau inférieur à 7. Les directives actuelles suggèrent qu'il est préférable de prescrire à un taux d'hémoglobine inférieur, mais certaines recherches suggèrent que ce niveau est trop bas si le patient a une histoire de maladie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Adultes âgés de plus de 50 ans Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital avec une fracture du col du fémur. Critères d'exclusion : Âge <50

  • Refus de consentement du patient (ou de la personne consultée) Patient pour soins palliatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contraignant
Transfusé restrictif lorsque l'Hb est égale ou inférieure à 70
Transfusion de globules rouges en fonction du taux d'hémoglobine. Soit transfusé à une hémoglobine de 7 ou 9.
Comparateur actif: Libéral
Recevra une transfusion sanguine lorsque l'Hb sera inférieure ou égale à 90
Transfusion de globules rouges en fonction du taux d'hémoglobine. Soit transfusé à une hémoglobine de 7 ou 9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique
Délai: Jusqu'à 60 jours
Lésion myocardique définie comme une concentration cardiaque de haute sensibilité en troponine 1 (troponine) supérieure à la limite de référence supérieure [URL] DE 16 ng L et 34 ng L chez les femmes et les hommes respectivement à tout moment de la période d'étude.
Jusqu'à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
Infarctus du myocarde défini selon la définition universelle dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
dans les 30 jours suivant la chirurgie
Mortalité
Délai: jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Mortalité (30; 60 jours à compter du jour de la chirurgie).
jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Diagnostic des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: dans les 30 jours ou avant la sortie de l'hôpital
Nouveau diagnostic de MACE dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
dans les 30 jours ou avant la sortie de l'hôpital
Lésion rénale aiguë
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Nouveau diagnostic d'insuffisance rénale aiguë
dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Infections
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Nouveau diagnostic de Complications Infectieuses
dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Délire
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Nouveau diagnostic de délire
dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troponine
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie (ngL )
Concentration maximale de troponine
dans les 7 jours suivant la chirurgie (ngL )
Troponine -Temps
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie
Aire sous une courbe troponine-temps
dans les 7 jours suivant la chirurgie
Globules rouges transfusés
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie et dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Nombre d'unités de globules rouges transfusées
dans les 7 jours suivant la chirurgie et dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Volume en ml de globules rouges transfusés.
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie et dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Volume de globules rouges transfusés en ml
dans les 7 jours suivant la chirurgie et dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Hémoglobine postopératoire
Délai: jours 1,3,5,7 après la chirurgie
Hb postopératoire les jours postopératoires
jours 1,3,5,7 après la chirurgie
Nadir Hb
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie et dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Nadir Hb
dans les 7 jours suivant la chirurgie et dans les 30 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Admission à l'hôpital
Délai: de l'admission à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 60 jours.
Durée de l'hospitalisation (jours)
de l'admission à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 60 jours.
Réadmission à l'hôpital
Délai: jusqu'à 60 jours après la date de sortie de l'hôpital
Incidence des réadmissions non planifiées à l'hôpital dans les 60 jours
jusqu'à 60 jours après la date de sortie de l'hôpital
Destination
Délai: à la sortie de l'hôpital avec fracture de la hanche jusqu'à 60 jours après l'admission
Lieu de sortie (domicile, autre hôpital, maison de repos, autre)
à la sortie de l'hôpital avec fracture de la hanche jusqu'à 60 jours après l'admission
Qualité de vie liée à la santé
Délai: à 60 jours après la chirurgie
QVLS à 60 jours (EQ 5D)
à 60 jours après la chirurgie
Frais
Délai: 60 jours après la randomisation
Coûts des soins secondaires pendant 60 jours après la randomisation en livre sterling
60 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WKRO-2016-0018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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