- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03407573
Strategia trasfusionale restrittiva vs liberale sul danno cardiaco nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore (RESULT-NOF)
Studio sull'impatto della strategia trasfusionale restrittiva rispetto a quella liberale sul danno cardiaco nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti fragili e anziani vengono sottoposti ogni anno a interventi chirurgici per fratture dell'anca. Molti di questi pazienti hanno altri problemi di salute tra cui malattie cardiache e anemia (bassa emoglobina o "bassa conta ematica") dovuti a malattie croniche, sanguinamento al momento della lesione o durante il successivo intervento chirurgico. La stragrande maggioranza (oltre il 95%) di questi pazienti subirà un intervento chirurgico. Questo intervento è spesso ad alto rischio. I pazienti con questo tipo di lesione possono essere già fragili, possono essere ricoverati a lungo e necessitano di riabilitazione. Molti di loro svilupperanno complicazioni, inclusi attacchi di cuore e alcuni moriranno.
I medici che si prendono cura di questi pazienti prescrivono comunemente una trasfusione di sangue durante il periodo dell'intervento. Questi pazienti hanno spesso anemia prima dell'intervento chirurgico e perdono più sangue durante le loro operazioni. Un vantaggio della trasfusione di sangue è che può aumentare la quantità di ossigeno che il sangue può trasportare. Uno dei motivi principali per cui i medici prescrivono il sangue durante l'intervento chirurgico è prevenire gli attacchi di cuore, che possono verificarsi se il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Un altro possibile vantaggio della trasfusione di sangue è che può aiutare i pazienti ad alzarsi dal letto più rapidamente dopo l'intervento chirurgico. Questo è un altro aspetto importante del loro recupero.
Tuttavia, le trasfusioni di sangue possono avere effetti collaterali come causare insufficienza cardiaca o aumentare le infezioni dopo l'intervento chirurgico. Anche questi possono ritardare il recupero del paziente. Sebbene siano state condotte alcune ricerche in questo settore, anestesisti e chirurghi non sono ancora sicuri di quando prescrivere trasfusioni di sangue a questi pazienti. In particolare, l'incertezza su quanto dovrebbe essere basso l'emocromo prima che venga ordinata una trasfusione di sangue. Alcuni medici prescrivono il sangue quando la conta dell'emoglobina è inferiore a 9 e alcuni a un livello inferiore a 7. Le linee guida attuali suggeriscono che la prescrizione con una conta dell'emoglobina inferiore è migliore, ma esistono ricerche che suggeriscono che questo livello è troppo basso se il paziente ha una storia di malattie cardiache.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Edinburgh, Regno Unito
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Adulti di età superiore a 50 anni Entro 48 ore dal ricovero in ospedale con frattura del collo del femore. Criteri di esclusione: Età <50
- Rifiuto del consenso del paziente (o del consultato) Paziente per cure palliative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Restrittivo
Trasfuso restrittivo quando Hb pari o inferiore a 70
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Trasfusione di globuli rossi dipendente dal livello di emoglobina.
O trasfuso a emoglobina di 7 o 9.
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Comparatore attivo: Liberale
Riceverà trasfusioni di sangue quando Hb scende al di sotto o uguale a 90
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Trasfusione di globuli rossi dipendente dal livello di emoglobina.
O trasfuso a emoglobina di 7 o 9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione miocardica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Lesione miocardica definita come concentrazione di troponina 1 (troponina) cardiaca ad alta sensibilità al di sopra del limite di riferimento superiore [URL] DI 16 ng L e 34 ng L rispettivamente nelle donne e negli uomini in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
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Fino a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Infarto miocardico definito secondo la definizione universale entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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entro 30 giorni dall'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo l'intervento
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Mortalità (30; 60 giorni dal giorno dell'intervento).
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fino a 60 giorni dopo l'intervento
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Diagnosi di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: entro 30 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
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Nuova diagnosi di MACE entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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entro 30 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Nuova diagnosi di danno renale acuto
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entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Infezioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo.
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Nuova diagnosi di complicanze infettive
|
entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo.
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Delirio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Nuova diagnosi di Delirio
|
entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Troponina
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento (ngL)
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Picco di concentrazione di troponina
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entro 7 giorni dall'intervento (ngL)
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Troponina - Tempo
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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Area sotto una curva Troponina-Tempo
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entro 7 giorni dall'intervento
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Globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Numero di unità di globuli rossi trasfusi
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entro 7 giorni dall'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Volume in ml di globuli rossi trasfusi.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Volume di globuli rossi trasfusi in ml
|
entro 7 giorni dall'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: giorni 1,3,5,7 dopo l'intervento
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Hb postoperatorio nei giorni postoperatori
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giorni 1,3,5,7 dopo l'intervento
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Nadir Hb
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Nadir Hb
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entro 7 giorni dall'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni.
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Durata del ricovero ospedaliero (giorni)
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dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni.
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dalla data di dimissione dall'ospedale
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Incidenza di riammissione ospedaliera non pianificata entro 60 giorni
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fino a 60 giorni dalla data di dimissione dall'ospedale
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Destinazione
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale con frattura dell'anca fino a 60 giorni dal ricovero
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Destinazione dimissione (domicilio, altro ospedale, casa di cura, altro)
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alla dimissione dall'ospedale con frattura dell'anca fino a 60 giorni dal ricovero
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a 60 giorni dall'intervento
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HRQoL a 60 giorni (EQ 5D)
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a 60 giorni dall'intervento
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Costi
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
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Costi dell'assistenza secondaria durante i 60 giorni successivi alla randomizzazione in sterline britanniche
|
60 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Holst LB, Petersen MW, Haase N, Perner A, Wetterslev J. Restrictive versus liberal transfusion strategy for red blood cell transfusion: systematic review of randomised trials with meta-analysis and trial sequential analysis. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1354. doi: 10.1136/bmj.h1354.
- Acheson AG, Brookes MJ, Spahn DR. Effects of allogeneic red blood cell transfusions on clinical outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):235-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825b35d5.
- Fowler AJ, Ahmad T, Phull MK, Allard S, Gillies MA, Pearse RM. Meta-analysis of the association between preoperative anaemia and mortality after surgery. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1314-24. doi: 10.1002/bjs.9861.
- Davenport DL, Bowe EA, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) risk factors can be used to validate American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA PS) levels. Ann Surg. 2006 May;243(5):636-41; discussion 641-4. doi: 10.1097/01.sla.0000216508.95556.cc.
- Gillies MA, Ghaffar S, Moppett IK, Docherty AB, Clarke S, Rea N, Stephen J, Keerie C, Ray DC, White TO, MacLullich AMJ, Mills NM, Rowley MR, Murthy K, Pearse RM, Stanworth SJ, Walsh TS. A restrictive versus liberal transfusion strategy to prevent myocardial injury in patients undergoing surgery for fractured neck of femur: a feasibility randomised trial (RESULT-NOF). Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):77-86. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.048. Epub 2020 Jul 21.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WKRO-2016-0018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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