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Strategia trasfusionale restrittiva vs liberale sul danno cardiaco nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore (RESULT-NOF)

9 marzo 2020 aggiornato da: NHS Lothian

Studio sull'impatto della strategia trasfusionale restrittiva rispetto a quella liberale sul danno cardiaco nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore

Il ricercatore desidera vedere se è possibile intraprendere uno studio che confronti la trasfusione di sangue a due diversi livelli di anemia per vedere quale sia la migliore per i pazienti. Tutti i pazienti che si presenteranno in ospedale con un'anca rotta potranno prendere parte allo studio. Se diventano anemici durante il trattamento, saranno destinati a essere trasfusi quando il loro numero di sangue è inferiore a 9 o inferiore a 7. In tutti i pazienti misureremo il danno cardiaco con un esame del sangue molto sensibile. L'investigatore raccoglierà anche dati sull'incidenza di attacchi di cuore e altre complicazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti pazienti fragili e anziani vengono sottoposti ogni anno a interventi chirurgici per fratture dell'anca. Molti di questi pazienti hanno altri problemi di salute tra cui malattie cardiache e anemia (bassa emoglobina o "bassa conta ematica") dovuti a malattie croniche, sanguinamento al momento della lesione o durante il successivo intervento chirurgico. La stragrande maggioranza (oltre il 95%) di questi pazienti subirà un intervento chirurgico. Questo intervento è spesso ad alto rischio. I pazienti con questo tipo di lesione possono essere già fragili, possono essere ricoverati a lungo e necessitano di riabilitazione. Molti di loro svilupperanno complicazioni, inclusi attacchi di cuore e alcuni moriranno.

I medici che si prendono cura di questi pazienti prescrivono comunemente una trasfusione di sangue durante il periodo dell'intervento. Questi pazienti hanno spesso anemia prima dell'intervento chirurgico e perdono più sangue durante le loro operazioni. Un vantaggio della trasfusione di sangue è che può aumentare la quantità di ossigeno che il sangue può trasportare. Uno dei motivi principali per cui i medici prescrivono il sangue durante l'intervento chirurgico è prevenire gli attacchi di cuore, che possono verificarsi se il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Un altro possibile vantaggio della trasfusione di sangue è che può aiutare i pazienti ad alzarsi dal letto più rapidamente dopo l'intervento chirurgico. Questo è un altro aspetto importante del loro recupero.

Tuttavia, le trasfusioni di sangue possono avere effetti collaterali come causare insufficienza cardiaca o aumentare le infezioni dopo l'intervento chirurgico. Anche questi possono ritardare il recupero del paziente. Sebbene siano state condotte alcune ricerche in questo settore, anestesisti e chirurghi non sono ancora sicuri di quando prescrivere trasfusioni di sangue a questi pazienti. In particolare, l'incertezza su quanto dovrebbe essere basso l'emocromo prima che venga ordinata una trasfusione di sangue. Alcuni medici prescrivono il sangue quando la conta dell'emoglobina è inferiore a 9 e alcuni a un livello inferiore a 7. Le linee guida attuali suggeriscono che la prescrizione con una conta dell'emoglobina inferiore è migliore, ma esistono ricerche che suggeriscono che questo livello è troppo basso se il paziente ha una storia di malattie cardiache.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Adulti di età superiore a 50 anni Entro 48 ore dal ricovero in ospedale con frattura del collo del femore. Criteri di esclusione: Età <50

  • Rifiuto del consenso del paziente (o del consultato) Paziente per cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Restrittivo
Trasfuso restrittivo quando Hb pari o inferiore a 70
Trasfusione di globuli rossi dipendente dal livello di emoglobina. O trasfuso a emoglobina di 7 o 9.
Comparatore attivo: Liberale
Riceverà trasfusioni di sangue quando Hb scende al di sotto o uguale a 90
Trasfusione di globuli rossi dipendente dal livello di emoglobina. O trasfuso a emoglobina di 7 o 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Lesione miocardica definita come concentrazione di troponina 1 (troponina) cardiaca ad alta sensibilità al di sopra del limite di riferimento superiore [URL] DI 16 ng L e 34 ng L rispettivamente nelle donne e negli uomini in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Infarto miocardico definito secondo la definizione universale entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo l'intervento
Mortalità (30; 60 giorni dal giorno dell'intervento).
fino a 60 giorni dopo l'intervento
Diagnosi di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: entro 30 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
Nuova diagnosi di MACE entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
entro 30 giorni o prima della dimissione dall'ospedale
Danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Nuova diagnosi di danno renale acuto
entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Infezioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo.
Nuova diagnosi di complicanze infettive
entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo.
Delirio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Nuova diagnosi di Delirio
entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento (ngL)
Picco di concentrazione di troponina
entro 7 giorni dall'intervento (ngL)
Troponina - Tempo
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
Area sotto una curva Troponina-Tempo
entro 7 giorni dall'intervento
Globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Numero di unità di globuli rossi trasfusi
entro 7 giorni dall'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Volume in ml di globuli rossi trasfusi.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Volume di globuli rossi trasfusi in ml
entro 7 giorni dall'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: giorni 1,3,5,7 dopo l'intervento
Hb postoperatorio nei giorni postoperatori
giorni 1,3,5,7 dopo l'intervento
Nadir Hb
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Nadir Hb
entro 7 giorni dall'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni.
Durata del ricovero ospedaliero (giorni)
dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni.
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dalla data di dimissione dall'ospedale
Incidenza di riammissione ospedaliera non pianificata entro 60 giorni
fino a 60 giorni dalla data di dimissione dall'ospedale
Destinazione
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale con frattura dell'anca fino a 60 giorni dal ricovero
Destinazione dimissione (domicilio, altro ospedale, casa di cura, altro)
alla dimissione dall'ospedale con frattura dell'anca fino a 60 giorni dal ricovero
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a 60 giorni dall'intervento
HRQoL a 60 giorni (EQ 5D)
a 60 giorni dall'intervento
Costi
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
Costi dell'assistenza secondaria durante i 60 giorni successivi alla randomizzazione in sterline britanniche
60 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WKRO-2016-0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione di globuli rossi

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