Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv vs liberal transfusionsstrategi for hjerteskade hos patienter, der skal opereres for brækket lårbenshals (RESULT-NOF)

9. marts 2020 opdateret af: NHS Lothian

Virkningen af ​​restriktiv versus liberal transfusionsstrategi på hjerteskade hos patienter, der skal opereres for brækket lårbenshalsundersøgelse

Efterforskeren ønsker at se, om det er muligt at foretage en undersøgelse, der sammenligner blodtransfusion ved to forskellige niveauer af anæmi for at se, hvilken der er bedst for patienterne. Alle patienter, der kommer på hospitalet med en brækket hofte, vil kunne deltage i undersøgelsen. Hvis de bliver anæmiske under deres behandling, vil de blive tildelt til enten at blive transfunderet, når deres blodtal er mindre end 9 eller mindre end 7. Hos alle patienter vil vi måle hjerteskader med en blodprøve, der er meget følsom. Efterforskeren vil også indsamle data om forekomsten af ​​hjerteanfald og andre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange svage og ældre patienter bliver hvert år opereret for hoftebrud. Mange af disse patienter har andre sundhedsproblemer, herunder hjertesygdomme og anæmi (lavt hæmoglobin eller "lavt blodtal") enten fra kronisk sygdom, fra blødning på tidspunktet for deres skade eller under efterfølgende operation. Langt de fleste (mere end 95%) af disse patienter vil blive opereret. Denne operation er ofte højrisiko. Patienter med denne type skade kan allerede være svage, kan være på hospitalet i lang tid og vil have behov for genoptræning. Mange af dem vil udvikle komplikationer, herunder hjerteanfald, og nogle vil dø.

Læger, der tager sig af disse patienter, ordinerer almindeligvis en blodtransfusion omkring operationstidspunktet. Disse patienter har ofte anæmi før operationen og mister mere blod under deres operationer. En fordel ved blodtransfusion er, at det kan øge mængden af ​​ilt, som blodet kan bære. En af hovedårsagerne til, at læger ordinerer blod omkring operationstidspunktet, er for at forhindre hjerteanfald, som kan opstå, hvis hjertet ikke får nok ilt. En anden mulig fordel ved blodtransfusion er, at det kan hjælpe patienter med at komme hurtigere ud af sengen efter operationen. Dette er et andet vigtigt aspekt af deres genopretning.

Blodtransfusioner kan dog have bivirkninger, såsom at forårsage hjertesvigt eller øge infektioner efter operationen. Disse kan også forsinke patientens restitution. Selvom der er lavet en del forskning på dette område, er anæstesilæger og kirurger stadig usikre på, hvornår de skal ordinere blodtransfusioner til disse patienter. Især usikkerhed om, hvor lavt blodtallet skal være, før der bestilles en blodtransfusion. Nogle læger ordinerer blod, når hæmoglobintallet er mindre end 9 og nogle på et lavere niveau på 7. Nuværende retningslinjer tyder på, at det er bedre at ordinere med et lavere hæmoglobintal, men der er forskning, der tyder på, at dette niveau er for lavt, hvis patienten har en historie med hjertesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne over 50 år Inden for 48 timer efter indlæggelse på hospitalet med brækket lårbenshals. Eksklusionskriterier: Alder <50

  • Afslag på samtykke fra patient (eller konsulteret) Patient til palliativ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv
Restriktiv transfunderet, når Hb er på eller under 70
Biologisk: Administration af røde blodlegemer
Transfusion af røde blodlegemer afhængig af hæmoglobinniveau. Enten transfunderet ved hæmoglobin på 7 eller 9.
Aktiv komparator: Liberal
Vil modtage blodtransfusion, når Hb falder under eller lig med 90
Biologisk: Administration af røde blodlegemer
Transfusion af røde blodlegemer afhængig af hæmoglobinniveau. Enten transfunderet ved hæmoglobin på 7 eller 9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade
Tidsramme: Op til 60 dage
Myokardieskade defineret som en højfølsom hjerte-troponin 1-koncentration (Troponin) over den øvre referencegrænse [URL] PÅ 16 ng L og 34 ng L hos henholdsvis kvinder og mænd på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Myokardieinfarkt defineret i henhold til den universelle definition inden for 30 dage efter operationen eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
inden for 30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: op til 60 dage efter operationen
Dødelighed (30; 60 dage fra operationsdagen).
op til 60 dage efter operationen
Diagnose af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: inden for 30 dage eller før udskrivelse
Ny diagnose af MACE inden for 30 dage efter operationen eller før udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
inden for 30 dage eller før udskrivelse
Akut nyreskade
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen eller før udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Ny diagnose af akut nyreskade
inden for 30 dage efter operationen eller før udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Infektioner
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen eller før udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først.
Ny diagnose af infektionskomplikationer
inden for 30 dage efter operationen eller før udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først.
Delirium
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen eller før udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Ny diagnose af delirium
inden for 30 dage efter operationen eller før udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen (ngL)
Maksimal troponinkoncentration
inden for 7 dage efter operationen (ngL)
Troponin -Tid
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Areal under en Troponin-Time-kurve
inden for 7 dage efter operationen
Røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen og inden for 30 dage efter operationen eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Antal enheder røde blodlegemer transfunderet
inden for 7 dage efter operationen og inden for 30 dage efter operationen eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Volumen i ml af transfunderede røde blodlegemer.
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen og inden for 30 dage efter operationen eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Volumen af ​​transfunderede røde blodlegemer i ml
inden for 7 dage efter operationen og inden for 30 dage efter operationen eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Hæmoglobin postoperativt
Tidsramme: dage 1,3,5,7 efter operationen
Postoperativ Hb på postoperative dage
dage 1,3,5,7 efter operationen
Nadir Hb
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen og inden for 30 dage efter operationen eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Nadir Hb
inden for 7 dage efter operationen og inden for 30 dage efter operationen eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelsesdato fra hospital op til 60 dage.
Varighed af hospitalsindlæggelse (dage)
fra indlæggelse til udskrivelsesdato fra hospital op til 60 dage.
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: op til 60 dage efter hospitalets udskrivelsesdato
Forekomst af uplanlagt hospitalsgenindlæggelse inden for 60 dage
op til 60 dage efter hospitalets udskrivelsesdato
Bestemmelsessted
Tidsramme: kl Udskrivelse fra hospital med brækket hofte op til 60 dages indlæggelse
Udskrivelsesdestination (hjem, andet hospital, plejehjem, andet)
kl Udskrivelse fra hospital med brækket hofte op til 60 dages indlæggelse
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 60 dage efter operationen
HRQoL efter 60 dage (EQ 5D)
60 dage efter operationen
Omkostninger
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
Udgifter til sekundær pleje i 60 dage efter randomisering i Great British Pound
60 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WKRO-2016-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Administration af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner