- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03408847
UC 환자의 Monocultivar Coratina 엑스트라 버진 올리브 오일 (EVORCU)
활동성 궤양성 대장염 환자에서 엑스트라 버진 올리브 오일 단품종 코라티나의 보충
역학 연구에 따르면 폴리페놀이 많은 과일과 채소를 매일 섭취하거나 폴리페놀이 많이 함유된 올리브 오일을 첨가하면 심혈관, 대사, 신경변성 및 염증성 장 상태를 포함한 만성 질환의 위험 감소와 관련이 있다고 합니다.
생체 내 실험은 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO)의 매일 섭취와 관련된 식단의 관리가 덱스트란황산나트륨(DDS) 유도 대장염이 있는 쥐의 조직학적 병변 및 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 하이드록시티로솔(올리브 오일의 성분)이 보충된 식단은 염증이 생긴 쥐의 결장에서 염증 과정이 감소한 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC)은 원인 불명의 만성 염증성 장 질환으로, 일반적으로 젊은 성인(II-IV 10년)에서 발생합니다.
역학 데이터는 지중해 지역보다 북유럽 국가에서 더 높은 유병률과 함께 유럽 국가에서 궤양성 대장염의 발병률과 유병률의 남북 구배를 보여주었습니다. 그러나 최근 데이터는 지난 20년 동안 이러한 차이가 감소했음을 보여줍니다. 이러한 감소의 이유는 알려져 있지 않지만 이러한 차이는 신선한 과일과 채소가 풍부한 식단(소위 "지중해 식단")이 점차 대체되고 있는 남부 유럽 국가의 식습관 변화와 관련이 있을 수 있습니다. 식품 산업의 냉동 또는 사전 포장 식품의 높은 소비를 특징으로 하는 북유럽의 산업화된 국가의 전형적인 식단에 의해.
식단의 이러한 변화는 또한 올리브유(지중해식 식단의 전형)에서 동물성 지방 또는 올리브에서 나오지 않는 식물성 기름에 이르기까지 식품에 포함된 기름의 유형을 대체했습니다.
올리브 오일은 지중해식 식단의 상징으로 보편적으로 인식되고 있으며 그 유익한 특성이 광범위하게 연구되었습니다.
특히 버진 올리브 오일이 지질 대사, 만성 염증, 혈압, 자유 라디칼의 조절 및 해독에 미치는 영향을 보여주는 과학적 증거가 있습니다.
특히 유익한 효과는 부분적으로 올리브 오일에 함유된 강력한 천연 항산화제인 폴리페놀과 관련이 있습니다.
Monocultivar Coratina 엑스트라 버진 올리브 오일(MC-EVOO)은 Apulian 올리브 오일로 다른 품종보다 월등한 건강 효과를 가지고 있지만 특유의 쓴맛과 매운맛 때문에 많이 사용되지 않습니다. Coratina monocultivar에서 얻은 엑스트라 버진 올리브유의 쓴맛과 매운맛은 기름의 결함이 아니라 다른 품종에 비해 매우 높은 농도의 폴리페놀(기름 1kg당 800-1000mg/kg)의 발현으로, 소비자에게 특별한 건강상의 이점을 제공할 뿐만 아니라 오일 자체의 유효 기간을 연장하여 산화 작용으로부터 오일을 보호합니다.
MC-EVOO는 Apulia 지역의 전형이며 다음과 같은 특징이 있습니다.
- 높은 폴리페놀 함량
- 화학 용제 및 기타 독성 및 유해 오염 물질의 잔류물이 없는 천연 100% 제품입니다.
지금까지 폴리페놀의 잠재적인 독성 효과를 입증한 연구는 발표되지 않았습니다. 대신 EVOO-C 보충제는 잠재적으로 지질 대사와 체중에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구에 따르면 폴리페놀이 많은 과일과 채소를 매일 섭취하거나 폴리페놀이 많이 함유된 올리브 오일을 첨가하면 심혈관, 염증, 대사, 신경퇴행성 및 일부 신생물을 포함한 만성 질환의 위험 감소와 관련이 있다고 합니다.
또한 in vitro 연구 결과에서도 이러한 특성이 나타났지만 생체 내에서 폴리페놀이 장으로 흡수되고 간에서 접합된 후 메틸화, 황산화 및 글리코겐화 형태로 혈액에 도달하기 때문에 이러한 결과를 신중하게 평가해야 합니다.
이러한 분자는 천연 분자의 구조적 관점에서 완전히 다릅니다. 또한, 그들의 존재는 나노 또는 마이크로 분자의 농도에 있습니다. 이 분자는 천연 분자와 생물학적 특성이 다르며 다른 조직과 세포에 다르게 분포되어 있습니다.
또한, 체외 연구에서 천연 폴리페놀 분자는 고농도 또는 생리학적 이상(100마이크로몰 이상)으로 사용되었습니다.
임상시험 사례연구를 기획한 첫 번째 이유다. 폴리페놀은 또한 세포막, 효소, 전사 인자 및 수용체를 조절합니다. 이것은 궤양성 대장염에 존재하는 염증 과정의 분자 및 세포 메커니즘에 대한 폴리페놀의 효과를 평가하기 위해 임상 시험 과정에서 영양유전체학이 연구되는 두 번째 이유입니다.
생체 내 실험은 매일 EVOO를 섭취하는 것과 관련된 식이 요법이 DDS 유도 대장염이 있는 쥐의 조직학적 병변 및 증상을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 하이드록시티로솔(올리브 오일의 성분)이 보충된 식단은 염증이 생긴 쥐의 결장에서 염증 과정이 감소한 것으로 나타났습니다.
이 데이터는 식단에서 EVOO 보충제가 질병의 경과를 개선할 수 있음을 보여줍니다.
인간에 대한 실험적 연구는 제한적입니다. 25년 전에 발표된 첫 번째 연구에서는 식단에 어유 보충제를 투여하면 질병의 활성 단계에서 코르티코스테로이드가 약간 감소하지만 올리브 오일에 대한 유지 요법의 이점은 없다고 결론지었습니다. 이 작업에는 다음과 같은 중요한 제한 사항이 있습니다.
- 사용된 오일의 폴리페놀 함량은 알려져 있지 않습니다.
- 두 오일 사이의 완화 시간은 통계적으로 유의하지 않았습니다.
- 치료 전후 결장 염증에 대한 데이터는 없습니다. 최근 활동성 궤양성 대장염 환자 14명에서 얻은 장 점막에 대한 시험관 내 연구에서 올러유러핀으로 치료한 샘플에서 COX-2와 IL- 17, oleuropein을 함유한 올리브 오일이 염증 상태를 개선할 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 스테로이드 주기가 필요한 중등도에서 중증의 UC 환자에서 MC-EVOO 보충이 약물 치료에 대한 임상 반응률을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- 모병
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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연락하다:
- Angelo Andriulli, MD
- 전화번호: 0039 0882 410263
- 이메일: a.andriulli@operapadrepio.it
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연락하다:
- Orazio Palmieri, BSc
- 전화번호: 0039 0882416281
- 이메일: o.palmieri@operapadrepio.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세의 활동성 궤양성 대장염(최소 3개월 진단) 환자
- 경증에서 중등도의 질병이 있는 환자(Mayo 점수로 계산).
- 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 크론병 환자
- 긴급한 수술이 필요한 복잡한 질환을 가진 환자
- 결장루 환자
- 스테로이드 치료에 대한 금기증이 있는 환자(당뇨병, 심한 골다공증, 척추 골절, 스테로이드 치료에 대한 이전의 불내성)
- 불안정하거나 부적절하게 조절되는 심혈관, 폐, 간, 신장 또는 혈액학적 질환이 있는 환자
- 준수하지 않는 환자
- 알코올이나 약물을 남용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드 요법 외에 MC-EVOO
경구용 베클로메타손 디프로피오네이트 처음 4주 동안 10mg/일, 두 번째 4주 동안 5mg/일 플러스 12주 동안 MC-EVOO 하루 2테이블스푼(점심 전 1개, 저녁 식사 전 1개).
각 숟가락에는 5mg의 바이오페놀이 함유된 10g의 오일이 들어 있습니다.
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경구용 베클로메타손 디프로피오네이트 처음 4주 동안 10mg/일, 두 번째 4주 동안 5mg/일 플러스 12주 동안 MC-EVOO 하루 2테이블스푼(점심 전 1개, 저녁 식사 전 1개).
각 숟가락에는 5mg의 바이오페놀이 함유된 10g의 오일이 들어 있습니다.
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위약 비교기: 정제된 올리브 오일과 스테로이드 요법
경구용 베클로메타손 디프로피오네이트(처음 4주 동안 10mg/일, 두 번째 4주 동안 5mg/일) + 바이오페놀 함량이 낮은 정제된 올리브 오일로 구성된 위약.
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경구용 베클로메타손 디프로피오네이트(처음 4주 동안 10mg/일, 두 번째 4주 동안 5mg/일) + 바이오페놀 함량이 낮은 정제된 올리브 오일로 구성된 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 임상 반응 평가
기간: 12주
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2개 치료군의 단기 임상반응률 평가
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화 평가
기간: 12주
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2개 치료군에서 단기 임상적 관해율 평가
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12주
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내시경 완화 평가
기간: 12주
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2개 치료군에서 3개월 후 내시경적 관해율 평가
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12주
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염증 마커 평가
기간: 12주
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2개의 치료군에서 단기 및 중기 염증 마커의 정상화 환자 비율 평가
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12주
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부작용 평가
기간: 12주
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2개의 치료군에서 부작용 비율 평가
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
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