Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monocultivar Coratina Extra szűz olívaolaj UC betegeknél (EVORCU)

2018. február 5. frissítette: Angelo Andriulli, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Extra szűz olívaolaj monokultúra Coratina kiegészítése aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a magas polifenoltartalmú gyümölcsök és zöldségek napi bevitele vagy sok polifenolt tartalmazó olívaolaj hozzáadása csökkenti a krónikus betegségek, köztük a szív- és érrendszeri, metabolikus, neurodegeneratív és gyulladásos bélbetegségek kockázatát.

In vivo kísérletek kimutatták, hogy az extra szűz olívaolaj (EVOO) napi bevitelével összefüggő étrend alkalmazása csökkenti a szövettani elváltozásokat és a tüneteket dextrán-szulfát-nátrium (DDS) által kiváltott vastagbélgyulladásban szenvedő patkányokban. A hidroxitiroszollal (az olívaolaj egyik összetevője) kiegészített étrend a gyulladásos folyamat csökkenését mutatta a patkányok gyulladt vastagbelében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A colitis ulcerosa (UC) egy ismeretlen etiológiájú krónikus gyulladásos bélbetegség, amely általában fiatal felnőtteknél (életkor II-IV. évtizede) fordul elő.

Az epidemiológiai adatok az UC előfordulásának és prevalenciájának észak-déli irányú gradiensét mutatták az európai országokban, az észak-európai országokban magasabb a prevalencia, mint a mediterrán térségben. A legújabb adatok azonban azt mutatják, hogy az elmúlt két évtizedben ezek a különbségek csökkentek. A csökkenés okai nem ismertek, de lehetséges, hogy ezek a különbségek a dél-európai országok táplálkozási szokásainak megváltozásával magyarázhatók, ahol a friss gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrendet (ún. "mediterrán diéta") fokozatosan felváltják. Észak-Európa iparosodott országaira jellemző étrend, amelyet az élelmiszeripar fagyasztott vagy előre csomagolt élelmiszereinek magas fogyasztása jellemez.

Az étrendben bekövetkezett változások az élelmiszerekben található olajfajtákat is felváltották, az olívaolajtól (a mediterrán étrendre jellemző) az állati eredetű zsírokig vagy a nem az olajbogyóból származó növényi olajokig.

Az olívaolajat általánosan elismerik a mediterrán étrend szimbólumaként, és jótékony tulajdonságait alaposan tanulmányozták.

Konkrétan tudományos bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a szűz olívaolaj hatással van a lipidanyagcserére, a krónikus gyulladásokra, a vérnyomásra, valamint a szabad gyökök szabályozására és méregtelenítésére.

A jótékony hatások részben az olívaolajban található erős természetes antioxidánsok, a polifenolok.

Monocultivar Coratina extra szűz olívaolaj (MC-EVOO) egy pugliai olívaolaj, amely bár rendkívüli egészségügyi hatással rendelkezik, mint más fajták, nem nagyon használják a keserű és fűszeres jellegzetes tulajdonságai miatt. A Coratina monokultivarból nyert extra szűz olívaolaj keserűsége és fűszeressége nem az olaj hibája, hanem a nagyon magas polifenolkoncentráció (akár 800-1000 mg/kg olaj) kifejeződése más fajtákhoz képest, amelyek Amellett, hogy rendkívüli egészségügyi előnyökkel jár a fogyasztó számára, meghosszabbítja magának az olajnak a lejárati idejét, megóvva az oxidatív hatástól.

Az MC-EVOO egy tipikus Puglia régió, és jellemzői:

  1. magas polifenol tartalom
  2. 100%-ban természetes termék, nem tartalmaz kémiai oldószer- és egyéb mérgező és káros szennyeződéseket.

Eddig nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek kimutatták volna a polifenolok potenciális toxikus hatásait. Ehelyett az EVOO-C kiegészítés potenciálisan pozitív hatással lehet a lipidanyagcserére és a testsúlyra.

Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a magas polifenoltartalmú gyümölcsök és zöldségek napi bevitele vagy sok polifenolt tartalmazó olívaolaj hozzáadása a krónikus betegségek, köztük a szív- és érrendszeri, gyulladásos, anyagcsere-, neurodegeneratív és egyes daganatok kockázatának csökkenéséhez vezet.

Az in vitro vizsgálatok eredményei is mutatták ezeket a tulajdonságokat, de ezeket az eredményeket alaposan ki kell értékelni, mert in vivo a polifenolok a bélbe való felszívódás és a májban konjugált formában metilált, szulfatált és glikogénezett formában érkeznek a vérbe.

Ezek a molekulák a natív molekulák szerkezeti szempontból teljesen mások. Ezenkívül jelenlétük nano- vagy mikromolekulák koncentrációjában van. Ezek a molekulák a natív molekuláktól eltérő biológiai tulajdonságokkal rendelkeznek, és eltérően oszlanak el a különböző szövetekben és sejtekben.

Ezenkívül az in vitro vizsgálatokban natív polifenolmolekulákat használtak magas, vagy a fiziológiásnál magasabb (100 mikromol feletti) koncentrációban.

Ez az első ok, amiért klinikai vizsgálati esettanulmányt terveztek. A polifenolok a sejtmembránokat, az enzimeket, a transzkripciós faktorokat és a receptorokat is modulálják. Ez a második ok, amiért a nutrigenomikát tanulmányozzák a klinikai vizsgálat során, hogy felmérjék a polifenolok hatását a fekélyes vastagbélgyulladásban jelenlévő gyulladásos folyamatok molekuláris és sejtes mechanizmusaira.

Az in vivo kísérletek kimutatták, hogy az EVOO napi bevitelével összefüggő diéta csökkenti a szövettani elváltozásokat és a tüneteket DDS által kiváltott vastagbélgyulladásban szenvedő patkányokban. A hidroxitiroszollal (az olívaolaj egyik összetevője) kiegészített étrend a gyulladásos folyamat csökkenését mutatta a patkányok gyulladt vastagbelében.

Ezek az adatok azt mutatják, hogy az EVOO étrend kiegészítése javíthatja a betegség lefolyását.

Az embereken végzett kísérleti vizsgálatok korlátozottak. A több mint 25 évvel ezelőtt közzétett első tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy halolaj-kiegészítő étrendbe adása a kortikoszteroidok mérsékelt csökkenését eredményezte a betegség aktív fázisában, de a fenntartó kezelésben nem volt előny az olívaolajjal szemben. Ez a munka fontos korlátokat tartalmaz:

  1. a felhasznált olajok polifenoltartalma nem ismert
  2. a két olaj közötti remissziós idő statisztikailag nem volt szignifikáns
  3. nincs adat a vastagbél gyulladásáról a kezelés előtt és után A közelmúltban egy 14 aktív UC-s beteg bélnyálkahártyáján végzett in vitro vizsgálat kimutatta, hogy az oleuropeinnel kezelt mintákban két gyulladásos faktor, a COX-2 és az IL-2 expressziója csökkent. 17, amely arra utal, hogy az oleuropeint tartalmazó olívaolaj javíthatja a gyulladásos állapotot.

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az MC-EVOO-kiegészítés szteroidciklusra szoruló, közepesen súlyos vagy súlyos UC-s betegeknél növelheti-e a gyógyszeres kezelésre adott klinikai válaszarányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív UC-s (legalább 3 hónapja diagnosztizált) 18 és 70 év közötti betegek
  • Enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek (Mayo-pontszámmal számítva).
  • A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatják a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegségben szenvedő betegek
  • Bonyolult betegségben szenvedő betegek, akik sürgős műtétre várnak
  • Kolosztómiás betegek
  • Olyan betegek, akiknél a szteroidterápia ellenjavallt (diabetes mellitus, súlyos csontritkulás, csigolyatörések, szteroidterápia korábbi intoleranciája)
  • Instabil vagy nem megfelelően kontrollált szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese- vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek
  • Nem megfelelő betegek
  • Alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MC-EVOO a szteroidterápia mellett
Orális beklometazon-dipropionát 10 mg/nap adagban az első 4 hétben, 5 mg/nap a második 4 hétben, plusz MC-EVOO 12 héten át, napi 2 evőkanál adagban (1 ebéd előtt és 1 vacsora előtt). Minden kanál 10 gramm olajat tartalmaz, amely 5 mg biofenolt tartalmaz.
Orális beklometazon-dipropionát 10 mg/nap adagban az első 4 hétben, 5 mg/nap a második 4 hétben, plusz MC-EVOO 12 héten át, napi 2 evőkanál adagban (1 ebéd előtt és 1 vacsora előtt). Minden kanál 10 gramm olajat tartalmaz, amely 5 mg biofenolt tartalmaz.
Placebo Comparator: Finomított olívaolaj és szteroid terápia
Orális beklometazon-dipropionát (10 mg/nap az első 4 hétben, 5 mg/nap a második 4 hétben) plusz placebo, amely alacsony biofenoltartalmú finomított olívaolajat tartalmaz.
Orális beklometazon-dipropionát (10 mg/nap az első 4 hétben, 5 mg/nap a második 4 hétben) plusz placebo, amely alacsony biofenoltartalmú finomított olívaolajat tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid távú klinikai válasz értékelése
Időkeret: 12 hét
A rövid távú klinikai válaszarány értékelése a 2 kezelési csoportban
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszió értékelése
Időkeret: 12 hét
A klinikai remissziós ráta értékelése rövid távon a 2 kezelési csoportban
12 hét
Az endoszkópos remisszió értékelése
Időkeret: 12 hét
Az endoszkópos remisszió arányának értékelése 3 hónap elteltével a 2 kezelési csoportban
12 hét
A gyulladás markereinek értékelése
Időkeret: 12 hét
A gyulladásmarkerek normalizálódású betegek arányának értékelése rövid és középtávon a 2 kezelési csoportban
12 hét
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos események arányának értékelése a 2 kezelési csoportban
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel