- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03408847
Monocultivar Coratina Extra szűz olívaolaj UC betegeknél (EVORCU)
Extra szűz olívaolaj monokultúra Coratina kiegészítése aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél
Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a magas polifenoltartalmú gyümölcsök és zöldségek napi bevitele vagy sok polifenolt tartalmazó olívaolaj hozzáadása csökkenti a krónikus betegségek, köztük a szív- és érrendszeri, metabolikus, neurodegeneratív és gyulladásos bélbetegségek kockázatát.
In vivo kísérletek kimutatták, hogy az extra szűz olívaolaj (EVOO) napi bevitelével összefüggő étrend alkalmazása csökkenti a szövettani elváltozásokat és a tüneteket dextrán-szulfát-nátrium (DDS) által kiváltott vastagbélgyulladásban szenvedő patkányokban. A hidroxitiroszollal (az olívaolaj egyik összetevője) kiegészített étrend a gyulladásos folyamat csökkenését mutatta a patkányok gyulladt vastagbelében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A colitis ulcerosa (UC) egy ismeretlen etiológiájú krónikus gyulladásos bélbetegség, amely általában fiatal felnőtteknél (életkor II-IV. évtizede) fordul elő.
Az epidemiológiai adatok az UC előfordulásának és prevalenciájának észak-déli irányú gradiensét mutatták az európai országokban, az észak-európai országokban magasabb a prevalencia, mint a mediterrán térségben. A legújabb adatok azonban azt mutatják, hogy az elmúlt két évtizedben ezek a különbségek csökkentek. A csökkenés okai nem ismertek, de lehetséges, hogy ezek a különbségek a dél-európai országok táplálkozási szokásainak megváltozásával magyarázhatók, ahol a friss gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrendet (ún. "mediterrán diéta") fokozatosan felváltják. Észak-Európa iparosodott országaira jellemző étrend, amelyet az élelmiszeripar fagyasztott vagy előre csomagolt élelmiszereinek magas fogyasztása jellemez.
Az étrendben bekövetkezett változások az élelmiszerekben található olajfajtákat is felváltották, az olívaolajtól (a mediterrán étrendre jellemző) az állati eredetű zsírokig vagy a nem az olajbogyóból származó növényi olajokig.
Az olívaolajat általánosan elismerik a mediterrán étrend szimbólumaként, és jótékony tulajdonságait alaposan tanulmányozták.
Konkrétan tudományos bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a szűz olívaolaj hatással van a lipidanyagcserére, a krónikus gyulladásokra, a vérnyomásra, valamint a szabad gyökök szabályozására és méregtelenítésére.
A jótékony hatások részben az olívaolajban található erős természetes antioxidánsok, a polifenolok.
Monocultivar Coratina extra szűz olívaolaj (MC-EVOO) egy pugliai olívaolaj, amely bár rendkívüli egészségügyi hatással rendelkezik, mint más fajták, nem nagyon használják a keserű és fűszeres jellegzetes tulajdonságai miatt. A Coratina monokultivarból nyert extra szűz olívaolaj keserűsége és fűszeressége nem az olaj hibája, hanem a nagyon magas polifenolkoncentráció (akár 800-1000 mg/kg olaj) kifejeződése más fajtákhoz képest, amelyek Amellett, hogy rendkívüli egészségügyi előnyökkel jár a fogyasztó számára, meghosszabbítja magának az olajnak a lejárati idejét, megóvva az oxidatív hatástól.
Az MC-EVOO egy tipikus Puglia régió, és jellemzői:
- magas polifenol tartalom
- 100%-ban természetes termék, nem tartalmaz kémiai oldószer- és egyéb mérgező és káros szennyeződéseket.
Eddig nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek kimutatták volna a polifenolok potenciális toxikus hatásait. Ehelyett az EVOO-C kiegészítés potenciálisan pozitív hatással lehet a lipidanyagcserére és a testsúlyra.
Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a magas polifenoltartalmú gyümölcsök és zöldségek napi bevitele vagy sok polifenolt tartalmazó olívaolaj hozzáadása a krónikus betegségek, köztük a szív- és érrendszeri, gyulladásos, anyagcsere-, neurodegeneratív és egyes daganatok kockázatának csökkenéséhez vezet.
Az in vitro vizsgálatok eredményei is mutatták ezeket a tulajdonságokat, de ezeket az eredményeket alaposan ki kell értékelni, mert in vivo a polifenolok a bélbe való felszívódás és a májban konjugált formában metilált, szulfatált és glikogénezett formában érkeznek a vérbe.
Ezek a molekulák a natív molekulák szerkezeti szempontból teljesen mások. Ezenkívül jelenlétük nano- vagy mikromolekulák koncentrációjában van. Ezek a molekulák a natív molekuláktól eltérő biológiai tulajdonságokkal rendelkeznek, és eltérően oszlanak el a különböző szövetekben és sejtekben.
Ezenkívül az in vitro vizsgálatokban natív polifenolmolekulákat használtak magas, vagy a fiziológiásnál magasabb (100 mikromol feletti) koncentrációban.
Ez az első ok, amiért klinikai vizsgálati esettanulmányt terveztek. A polifenolok a sejtmembránokat, az enzimeket, a transzkripciós faktorokat és a receptorokat is modulálják. Ez a második ok, amiért a nutrigenomikát tanulmányozzák a klinikai vizsgálat során, hogy felmérjék a polifenolok hatását a fekélyes vastagbélgyulladásban jelenlévő gyulladásos folyamatok molekuláris és sejtes mechanizmusaira.
Az in vivo kísérletek kimutatták, hogy az EVOO napi bevitelével összefüggő diéta csökkenti a szövettani elváltozásokat és a tüneteket DDS által kiváltott vastagbélgyulladásban szenvedő patkányokban. A hidroxitiroszollal (az olívaolaj egyik összetevője) kiegészített étrend a gyulladásos folyamat csökkenését mutatta a patkányok gyulladt vastagbelében.
Ezek az adatok azt mutatják, hogy az EVOO étrend kiegészítése javíthatja a betegség lefolyását.
Az embereken végzett kísérleti vizsgálatok korlátozottak. A több mint 25 évvel ezelőtt közzétett első tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy halolaj-kiegészítő étrendbe adása a kortikoszteroidok mérsékelt csökkenését eredményezte a betegség aktív fázisában, de a fenntartó kezelésben nem volt előny az olívaolajjal szemben. Ez a munka fontos korlátokat tartalmaz:
- a felhasznált olajok polifenoltartalma nem ismert
- a két olaj közötti remissziós idő statisztikailag nem volt szignifikáns
- nincs adat a vastagbél gyulladásáról a kezelés előtt és után A közelmúltban egy 14 aktív UC-s beteg bélnyálkahártyáján végzett in vitro vizsgálat kimutatta, hogy az oleuropeinnel kezelt mintákban két gyulladásos faktor, a COX-2 és az IL-2 expressziója csökkent. 17, amely arra utal, hogy az oleuropeint tartalmazó olívaolaj javíthatja a gyulladásos állapotot.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az MC-EVOO-kiegészítés szteroidciklusra szoruló, közepesen súlyos vagy súlyos UC-s betegeknél növelheti-e a gyógyszeres kezelésre adott klinikai válaszarányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
- Toborzás
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelo Andriulli, MD
- Telefonszám: 0039 0882 410263
- E-mail: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Orazio Palmieri, BSc
- Telefonszám: 0039 0882416281
- E-mail: o.palmieri@operapadrepio.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív UC-s (legalább 3 hónapja diagnosztizált) 18 és 70 év közötti betegek
- Enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek (Mayo-pontszámmal számítva).
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatják a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegségben szenvedő betegek
- Bonyolult betegségben szenvedő betegek, akik sürgős műtétre várnak
- Kolosztómiás betegek
- Olyan betegek, akiknél a szteroidterápia ellenjavallt (diabetes mellitus, súlyos csontritkulás, csigolyatörések, szteroidterápia korábbi intoleranciája)
- Instabil vagy nem megfelelően kontrollált szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese- vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek
- Nem megfelelő betegek
- Alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MC-EVOO a szteroidterápia mellett
Orális beklometazon-dipropionát 10 mg/nap adagban az első 4 hétben, 5 mg/nap a második 4 hétben, plusz MC-EVOO 12 héten át, napi 2 evőkanál adagban (1 ebéd előtt és 1 vacsora előtt).
Minden kanál 10 gramm olajat tartalmaz, amely 5 mg biofenolt tartalmaz.
|
Orális beklometazon-dipropionát 10 mg/nap adagban az első 4 hétben, 5 mg/nap a második 4 hétben, plusz MC-EVOO 12 héten át, napi 2 evőkanál adagban (1 ebéd előtt és 1 vacsora előtt).
Minden kanál 10 gramm olajat tartalmaz, amely 5 mg biofenolt tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Finomított olívaolaj és szteroid terápia
Orális beklometazon-dipropionát (10 mg/nap az első 4 hétben, 5 mg/nap a második 4 hétben) plusz placebo, amely alacsony biofenoltartalmú finomított olívaolajat tartalmaz.
|
Orális beklometazon-dipropionát (10 mg/nap az első 4 hétben, 5 mg/nap a második 4 hétben) plusz placebo, amely alacsony biofenoltartalmú finomított olívaolajat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid távú klinikai válasz értékelése
Időkeret: 12 hét
|
A rövid távú klinikai válaszarány értékelése a 2 kezelési csoportban
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai remisszió értékelése
Időkeret: 12 hét
|
A klinikai remissziós ráta értékelése rövid távon a 2 kezelési csoportban
|
12 hét
|
|
Az endoszkópos remisszió értékelése
Időkeret: 12 hét
|
Az endoszkópos remisszió arányának értékelése 3 hónap elteltével a 2 kezelési csoportban
|
12 hét
|
|
A gyulladás markereinek értékelése
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásmarkerek normalizálódású betegek arányának értékelése rövid és középtávon a 2 kezelési csoportban
|
12 hét
|
|
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos események arányának értékelése a 2 kezelési csoportban
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Fekély
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Beklometazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVO-RCU-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .