- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03408847
Monocultivar Coratina Extra Virgin Olive Oil hos UC-pasienter (EVORCU)
Tilskudd av ekstra jomfru olivenolje Monocultivar Coratina hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt
Epidemiologiske studier tyder på at daglig inntak av frukt og grønnsaker høy i polyfenoler eller tilsetning av olivenolje som inneholder mange polyfenoler er assosiert med redusert risiko for kroniske sykdommer inkludert kardiovaskulære, metabolske, nevrodegenerative og inflammatoriske tarmtilstander.
In vivo-eksperimenter viste at administrering av en diett assosiert med daglig inntak av extra virgin olivenolje (EVOO) reduserer histologiske lesjoner og symptomatologi hos rotter med en dekstransulfat-natrium (DDS) indusert kolitt. En diett supplert med hydroksytyrosol (en komponent av olivenolje) viste en reduksjon av den inflammatoriske prosessen ved den betente tykktarmen til rottene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom av ukjent etiologi, som vanligvis forekommer hos unge voksne (II-IV tiår av livet).
Epidemiologiske data har vist en nord-sør gradient av både forekomst og prevalens av UC i europeiske land, med en høyere prevalens i nordeuropeiske land enn i Middelhavsområdet. Nyere data viser imidlertid en reduksjon i disse forskjellene de siste to tiårene. Årsakene til denne reduksjonen er ukjente, men det er mulig at disse forskjellene er relatert til endringer i kostholdsvaner i sør-europeiske land hvor en diett rik på frisk frukt og grønnsaker (det såkalte "middelhavsdietten") gradvis blir erstattet ved en typisk diett fra de industrialiserte landene i Nord-Europa, preget av høyt forbruk av frossen eller ferdigpakket mat fra næringsmiddelindustrien.
Disse endringene i kostholdet har også erstattet den typen olje som finnes i matvarer, alt fra olivenolje (typisk for middelhavsdietten) til fett av animalsk opprinnelse eller vegetabilske oljer som ikke kommer fra oliven.
Olivenolje er universelt anerkjent som symbolet på middelhavsdietten og dens fordelaktige egenskaper har blitt grundig studert.
Spesielt er det vitenskapelige bevis som viser en effekt av virgin olivenolje på lipidmetabolismen, på kronisk betennelse, på blodtrykket og regulering og avgiftning av frie radikaler.
Spesielt vil fordelaktige effekter delvis være relatert til polyfenoler, potente naturlige antioksidanter som finnes i olivenolje.
Monocultivar Coratina extra virgin olivenolje (MC-EVOO) er en apulisk olivenolje som, selv om den har en ekstraordinær helseeffekt som er overlegen andre kultivarer, er lite brukt på grunn av dens karakteristiske egenskaper av bitter og krydret. Det bitre og krydret i den ekstra virgin olivenoljen som er oppnådd fra Coratina monocultivar er ikke feil i oljen, men er uttrykk for en svært høy konsentrasjon av polyfenoler (opptil 800-1000 mg / kg olje) sammenlignet med andre varianter som, i tillegg til å gi ekstraordinære helsefordeler til forbrukeren, forleng utløpsdatoen til selve oljen, og bevar den fra oksidativ virkning.
MC-EVOO er en typisk for Apulia-regionen, og den er preget av:
- høyt innhold av polyfenoler
- naturlig 100 % produkt, uten rester av kjemiske løsemidler og andre giftige og skadelige forurensninger.
Ingen studier har blitt publisert så langt som har vist potensielle toksiske effekter av polyfenoler. I stedet kan EVOO-C-tilskudd potensielt ha positive effekter på lipidmetabolismen og kroppsvekten.
Epidemiologiske studier tyder på at daglig inntak av frukt og grønnsaker med høyt innhold av polyfenoler eller tilsetning av olivenolje som inneholder mange polyfenoler er assosiert med redusert risiko for kroniske sykdommer inkludert kardiovaskulære, inflammatoriske, metabolske, nevrodegenerative og noen neoplasmer.
Resultatene fra in vitro-studier viste også disse egenskapene, men disse resultatene må vurderes nøye fordi polyfenolene in vivo, etter å ha blitt absorbert i tarmen og konjugert i leveren, kommer til blodet i metylert, sulfatert og glykogenert form.
Disse molekylene er helt forskjellige fra det strukturelle synspunktet til innfødte molekyler. Dessuten er deres tilstedeværelse i konsentrasjonen av nano- eller mikromolekyler. Disse molekylene har forskjellige biologiske egenskaper enn innfødte og er fordelt forskjellig i forskjellige vev og celler.
I tillegg, i in vitro-studiene har native polyfenolmolekyler blitt brukt i høye konsentrasjoner, eller over fysiologiske (over 100 mikromol).
Dette er den første grunnen til at det ble planlagt en casestudie med klinisk utprøving. Polyfenoler modulerer også cellemembraner, enzymer, transkripsjonsfaktorer og reseptorer. Dette er den andre grunnen til at nutrigenomics vil bli studert i løpet av den kliniske studien for å evaluere effekten av polyfenoler på de molekylære og cellulære mekanismene til de inflammatoriske prosessene som er tilstede i ulcerøs kolitt.
In vivo-eksperimenter viste at administrering av en diett assosiert med daglig inntak av EVOO reduserer histologiske lesjoner og symptomatologi hos rotter med DDS-indusert kolitt. En diett supplert med hydroksytyrosol (en komponent av olivenolje) viste en reduksjon av den inflammatoriske prosessen ved den betente tykktarmen til rottene.
Disse dataene viser at EVOO-tilskudd i en diett kan forbedre sykdomsforløpet.
Eksperimentelle studier på mennesker er begrenset. Den første studien publisert for over 25 år siden konkluderte med at administrasjon av et tilskudd av fiskeolje til kostholdet ga en beskjeden reduksjon i kortikosteroider i de aktive fasene av sykdommen, men ikke en fordel i vedlikeholdsbehandling fremfor olivenolje. Dette arbeidet presenterer viktige begrensninger:
- innholdet av polyfenoler i oljene som brukes er ukjent
- remisjonstiden mellom de to oljene var ikke statistisk signifikant
- det er ingen data om betennelse i tykktarmen før og etter behandling. Nylig viste en in vitro-studie utført på tarmslimhinnen fra 14 aktive UC-pasienter at prøver behandlet med oleuropein hadde redusert uttrykk for to inflammatoriske faktorer, COX-2 og IL- 17, noe som tyder på at olivenolje som inneholder oleuropein kan forbedre inflammatorisk status.
Målet med studien er å evaluere om MC-EVOO-tilskudd hos moderate til alvorlige UC-pasienter som trenger en steroidsyklus kan øke den kliniske responsraten på medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Rekruttering
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Ta kontakt med:
- Angelo Andriulli, MD
- Telefonnummer: 0039 0882 410263
- E-post: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Ta kontakt med:
- Orazio Palmieri, BSc
- Telefonnummer: 0039 0882416281
- E-post: o.palmieri@operapadrepio.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv UC (diagnostisert i minst 3 måneder) i alderen 18 til 70 år
- Pasienter med mild til moderat sykdom (beregnet etter Mayo-score).
- Pasienter kan gi sitt informerte samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Crohns sykdom
- Pasienter med komplisert sykdom, som er kandidater for hasteoperasjon
- Pasienter med kolostomi
- Pasienter med kontraindikasjoner for steroidbehandling (diabetes mellitus, alvorlig osteoporose, vertebrale frakturer, tidligere intoleranse mot steroidbehandling)
- Pasienter med ustabile eller uhensiktsmessig kontrollerte kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- eller hematologiske sykdommer
- Pasienter som ikke er kompatible
- Pasienter som misbruker alkohol eller narkotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MC-EVOO i tillegg til steroidbehandling
Oralt beklometasondipropionat i en dose på 10 mg / dag de første 4 ukene, 5 mg / dag i de andre 4 ukene pluss MC-EVOO i 12 uker i en dose på 2 ss per dag (1 før lunsj og 1 før middag).
Hver skje vil inneholde 10 gram olje som inneholder 5 mg biofenoler.
|
Oralt beklometasondipropionat i en dose på 10 mg / dag de første 4 ukene, 5 mg / dag i de andre 4 ukene pluss MC-EVOO i 12 uker i en dose på 2 ss per dag (1 før lunsj og 1 før middag).
Hver skje vil inneholde 10 gram olje som inneholder 5 mg biofenoler.
|
|
Placebo komparator: Raffinert olivenolje og steroidbehandling
Oralt beklometasondipropionat (10 mg / dag de første 4 ukene, 5 mg / dag de andre 4 ukene) pluss placebo bestående av raffinert olivenolje med lavt biofenolnivå.
|
Oralt beklometasondipropionat (10 mg / dag de første 4 ukene, 5 mg / dag de andre 4 ukene) pluss placebo bestående av raffinert olivenolje med lavt biofenolnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kortsiktig klinisk respons
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av kortsiktig klinisk responsrate i de 2 behandlingsgruppene
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den kliniske remisjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av den kliniske remisjonsraten på kort sikt i de 2 behandlingsgruppene
|
12 uker
|
|
Evaluering av den endoskopiske remisjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av den endoskopiske remisjonsraten etter 3 måneder i de 2 behandlingsgruppene
|
12 uker
|
|
Evaluering av markører for betennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av frekvensen av pasienter med normalisering av markører for betennelse på kort og mellomlang sikt i de 2 behandlingsgruppene
|
12 uker
|
|
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av frekvensen av uønskede hendelser i de 2 behandlingsgruppene
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- EVO-RCU-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .