Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monocultivar Coratina Extra Virgin Olive Oil hos UC-pasienter (EVORCU)

5. februar 2018 oppdatert av: Angelo Andriulli, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Tilskudd av ekstra jomfru olivenolje Monocultivar Coratina hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

Epidemiologiske studier tyder på at daglig inntak av frukt og grønnsaker høy i polyfenoler eller tilsetning av olivenolje som inneholder mange polyfenoler er assosiert med redusert risiko for kroniske sykdommer inkludert kardiovaskulære, metabolske, nevrodegenerative og inflammatoriske tarmtilstander.

In vivo-eksperimenter viste at administrering av en diett assosiert med daglig inntak av extra virgin olivenolje (EVOO) reduserer histologiske lesjoner og symptomatologi hos rotter med en dekstransulfat-natrium (DDS) indusert kolitt. En diett supplert med hydroksytyrosol (en komponent av olivenolje) viste en reduksjon av den inflammatoriske prosessen ved den betente tykktarmen til rottene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom av ukjent etiologi, som vanligvis forekommer hos unge voksne (II-IV tiår av livet).

Epidemiologiske data har vist en nord-sør gradient av både forekomst og prevalens av UC i europeiske land, med en høyere prevalens i nordeuropeiske land enn i Middelhavsområdet. Nyere data viser imidlertid en reduksjon i disse forskjellene de siste to tiårene. Årsakene til denne reduksjonen er ukjente, men det er mulig at disse forskjellene er relatert til endringer i kostholdsvaner i sør-europeiske land hvor en diett rik på frisk frukt og grønnsaker (det såkalte "middelhavsdietten") gradvis blir erstattet ved en typisk diett fra de industrialiserte landene i Nord-Europa, preget av høyt forbruk av frossen eller ferdigpakket mat fra næringsmiddelindustrien.

Disse endringene i kostholdet har også erstattet den typen olje som finnes i matvarer, alt fra olivenolje (typisk for middelhavsdietten) til fett av animalsk opprinnelse eller vegetabilske oljer som ikke kommer fra oliven.

Olivenolje er universelt anerkjent som symbolet på middelhavsdietten og dens fordelaktige egenskaper har blitt grundig studert.

Spesielt er det vitenskapelige bevis som viser en effekt av virgin olivenolje på lipidmetabolismen, på kronisk betennelse, på blodtrykket og regulering og avgiftning av frie radikaler.

Spesielt vil fordelaktige effekter delvis være relatert til polyfenoler, potente naturlige antioksidanter som finnes i olivenolje.

Monocultivar Coratina extra virgin olivenolje (MC-EVOO) er en apulisk olivenolje som, selv om den har en ekstraordinær helseeffekt som er overlegen andre kultivarer, er lite brukt på grunn av dens karakteristiske egenskaper av bitter og krydret. Det bitre og krydret i den ekstra virgin olivenoljen som er oppnådd fra Coratina monocultivar er ikke feil i oljen, men er uttrykk for en svært høy konsentrasjon av polyfenoler (opptil 800-1000 mg / kg olje) sammenlignet med andre varianter som, i tillegg til å gi ekstraordinære helsefordeler til forbrukeren, forleng utløpsdatoen til selve oljen, og bevar den fra oksidativ virkning.

MC-EVOO er en typisk for Apulia-regionen, og den er preget av:

  1. høyt innhold av polyfenoler
  2. naturlig 100 % produkt, uten rester av kjemiske løsemidler og andre giftige og skadelige forurensninger.

Ingen studier har blitt publisert så langt som har vist potensielle toksiske effekter av polyfenoler. I stedet kan EVOO-C-tilskudd potensielt ha positive effekter på lipidmetabolismen og kroppsvekten.

Epidemiologiske studier tyder på at daglig inntak av frukt og grønnsaker med høyt innhold av polyfenoler eller tilsetning av olivenolje som inneholder mange polyfenoler er assosiert med redusert risiko for kroniske sykdommer inkludert kardiovaskulære, inflammatoriske, metabolske, nevrodegenerative og noen neoplasmer.

Resultatene fra in vitro-studier viste også disse egenskapene, men disse resultatene må vurderes nøye fordi polyfenolene in vivo, etter å ha blitt absorbert i tarmen og konjugert i leveren, kommer til blodet i metylert, sulfatert og glykogenert form.

Disse molekylene er helt forskjellige fra det strukturelle synspunktet til innfødte molekyler. Dessuten er deres tilstedeværelse i konsentrasjonen av nano- eller mikromolekyler. Disse molekylene har forskjellige biologiske egenskaper enn innfødte og er fordelt forskjellig i forskjellige vev og celler.

I tillegg, i in vitro-studiene har native polyfenolmolekyler blitt brukt i høye konsentrasjoner, eller over fysiologiske (over 100 mikromol).

Dette er den første grunnen til at det ble planlagt en casestudie med klinisk utprøving. Polyfenoler modulerer også cellemembraner, enzymer, transkripsjonsfaktorer og reseptorer. Dette er den andre grunnen til at nutrigenomics vil bli studert i løpet av den kliniske studien for å evaluere effekten av polyfenoler på de molekylære og cellulære mekanismene til de inflammatoriske prosessene som er tilstede i ulcerøs kolitt.

In vivo-eksperimenter viste at administrering av en diett assosiert med daglig inntak av EVOO reduserer histologiske lesjoner og symptomatologi hos rotter med DDS-indusert kolitt. En diett supplert med hydroksytyrosol (en komponent av olivenolje) viste en reduksjon av den inflammatoriske prosessen ved den betente tykktarmen til rottene.

Disse dataene viser at EVOO-tilskudd i en diett kan forbedre sykdomsforløpet.

Eksperimentelle studier på mennesker er begrenset. Den første studien publisert for over 25 år siden konkluderte med at administrasjon av et tilskudd av fiskeolje til kostholdet ga en beskjeden reduksjon i kortikosteroider i de aktive fasene av sykdommen, men ikke en fordel i vedlikeholdsbehandling fremfor olivenolje. Dette arbeidet presenterer viktige begrensninger:

  1. innholdet av polyfenoler i oljene som brukes er ukjent
  2. remisjonstiden mellom de to oljene var ikke statistisk signifikant
  3. det er ingen data om betennelse i tykktarmen før og etter behandling. Nylig viste en in vitro-studie utført på tarmslimhinnen fra 14 aktive UC-pasienter at prøver behandlet med oleuropein hadde redusert uttrykk for to inflammatoriske faktorer, COX-2 og IL- 17, noe som tyder på at olivenolje som inneholder oleuropein kan forbedre inflammatorisk status.

Målet med studien er å evaluere om MC-EVOO-tilskudd hos moderate til alvorlige UC-pasienter som trenger en steroidsyklus kan øke den kliniske responsraten på medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv UC (diagnostisert i minst 3 måneder) i alderen 18 til 70 år
  • Pasienter med mild til moderat sykdom (beregnet etter Mayo-score).
  • Pasienter kan gi sitt informerte samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Crohns sykdom
  • Pasienter med komplisert sykdom, som er kandidater for hasteoperasjon
  • Pasienter med kolostomi
  • Pasienter med kontraindikasjoner for steroidbehandling (diabetes mellitus, alvorlig osteoporose, vertebrale frakturer, tidligere intoleranse mot steroidbehandling)
  • Pasienter med ustabile eller uhensiktsmessig kontrollerte kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- eller hematologiske sykdommer
  • Pasienter som ikke er kompatible
  • Pasienter som misbruker alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MC-EVOO i tillegg til steroidbehandling
Oralt beklometasondipropionat i en dose på 10 mg / dag de første 4 ukene, 5 mg / dag i de andre 4 ukene pluss MC-EVOO i 12 uker i en dose på 2 ss per dag (1 før lunsj og 1 før middag). Hver skje vil inneholde 10 gram olje som inneholder 5 mg biofenoler.
Oralt beklometasondipropionat i en dose på 10 mg / dag de første 4 ukene, 5 mg / dag i de andre 4 ukene pluss MC-EVOO i 12 uker i en dose på 2 ss per dag (1 før lunsj og 1 før middag). Hver skje vil inneholde 10 gram olje som inneholder 5 mg biofenoler.
Placebo komparator: Raffinert olivenolje og steroidbehandling
Oralt beklometasondipropionat (10 mg / dag de første 4 ukene, 5 mg / dag de andre 4 ukene) pluss placebo bestående av raffinert olivenolje med lavt biofenolnivå.
Oralt beklometasondipropionat (10 mg / dag de første 4 ukene, 5 mg / dag de andre 4 ukene) pluss placebo bestående av raffinert olivenolje med lavt biofenolnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kortsiktig klinisk respons
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av kortsiktig klinisk responsrate i de 2 behandlingsgruppene
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den kliniske remisjonen
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av den kliniske remisjonsraten på kort sikt i de 2 behandlingsgruppene
12 uker
Evaluering av den endoskopiske remisjonen
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av den endoskopiske remisjonsraten etter 3 måneder i de 2 behandlingsgruppene
12 uker
Evaluering av markører for betennelse
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av frekvensen av pasienter med normalisering av markører for betennelse på kort og mellomlang sikt i de 2 behandlingsgruppene
12 uker
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av frekvensen av uønskede hendelser i de 2 behandlingsgruppene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere