- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03408847
Huile d'olive extra vierge monocultivar Coratina chez les patients atteints de CU (EVORCU)
Supplémentation en huile d'olive extra vierge Monocultivar Coratina chez les patients atteints de colite ulcéreuse active
Des études épidémiologiques suggèrent que la consommation quotidienne de fruits et légumes riches en polyphénols ou l'ajout d'huile d'olive contenant de nombreux polyphénols est associée à un risque réduit de maladies chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires, métaboliques, neurodégénératives et inflammatoires de l'intestin.
Des expériences in vivo ont démontré que l'administration d'un régime associé à un apport quotidien d'huile d'olive extra vierge (EVOO) réduit les lésions histologiques et la symptomatologie chez les rats atteints d'une colite induite par le sulfate de dextrane sodique (DDS). Un régime complété avec de l'hydroxytyrosol (un composant de l'huile d'olive) a montré une réduction du processus inflammatoire au niveau du côlon enflammé des rats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie intestinale inflammatoire chronique d'étiologie inconnue, qui survient généralement chez les jeunes adultes (décennie II-IV de la vie).
Les données épidémiologiques ont montré un gradient nord-sud de l'incidence et de la prévalence de la CU dans les pays européens, avec une prévalence plus élevée dans les pays d'Europe du Nord que dans la région méditerranéenne. Cependant, des données récentes montrent une réduction de ces différences au cours des deux dernières décennies. Les raisons de cette diminution ne sont pas connues, mais il est possible que ces différences soient liées à une modification des habitudes alimentaires dans les pays du sud de l'Europe où une alimentation riche en fruits et légumes frais (dite "régime méditerranéen") est progressivement remplacée par un régime alimentaire typique des pays industrialisés du nord de l'Europe, caractérisé par une forte consommation d'aliments surgelés ou préemballés de l'industrie alimentaire.
Ces changements dans le régime alimentaire ont également remplacé le type d'huile contenue dans les aliments, allant de l'huile d'olive (typique du régime méditerranéen) aux graisses d'origine animale ou aux huiles végétales ne provenant pas des olives.
L'huile d'olive est universellement reconnue comme le symbole du régime méditerranéen et ses propriétés bénéfiques ont été largement étudiées.
En particulier, il existe des preuves scientifiques montrant un effet de l'huile d'olive vierge sur le métabolisme des lipides, sur l'inflammation chronique, sur la tension artérielle, ainsi que sur la régulation et la détoxification des radicaux libres.
En particulier, les effets bénéfiques seraient en partie liés aux polyphénols, puissants antioxydants naturels contenus dans l'huile d'olive.
L'huile d'olive extra vierge Monocultivar Coratina (MC-EVOO) est une huile d'olive des Pouilles qui, tout en possédant un effet extraordinaire sur la santé supérieur aux autres cultivars, n'est pas très utilisée en raison de ses caractéristiques distinctives d'amer et d'épicé. L'amer et le piquant de l'huile d'olive extra vierge obtenue à partir de Coratina monocultivar ne sont pas des défauts de l'huile mais sont l'expression d'une concentration très élevée de polyphénols (jusqu'à 800-1000 mg/kg d'huile) par rapport aux autres variétés qui, en plus de fournir des avantages extraordinaires pour la santé au consommateur, prolongez la date de péremption de l'huile elle-même, en la préservant de l'action oxydative.
Le MC-EVOO est typique de la région des Pouilles et se caractérise par :
- haute teneur en polyphénols
- produit 100% naturel, sans résidus de solvants chimiques et autres contaminants toxiques et nocifs.
Aucune étude n'a été publiée jusqu'à présent qui a démontré un effet toxique potentiel des polyphénols. Au lieu de cela, la supplémentation en EVOO-C pourrait potentiellement avoir des effets positifs sur le métabolisme des lipides et le poids corporel.
Des études épidémiologiques suggèrent que la consommation quotidienne de fruits et légumes riches en polyphénols ou l'ajout d'huile d'olive contenant de nombreux polyphénols est associée à un risque réduit de maladies chroniques, notamment cardiovasculaires, inflammatoires, métaboliques, neurodégénératives et certains néoplasmes.
Les résultats d'études in vitro ont également montré ces propriétés mais ces résultats doivent être soigneusement évalués car in vivo les polyphénols, après avoir été absorbés dans l'intestin et conjugués dans le foie, arrivent dans le sang sous forme méthylée, sulfatée et glycogénée.
Ces molécules sont complètement différentes du point de vue structurel des molécules natives. De plus, leur présence se situe dans la concentration de nano ou micro molécules. Ces molécules ont des propriétés biologiques différentes des molécules natives et sont distribuées différemment dans différents tissus et cellules.
De plus, dans les études in vitro, des molécules de polyphénols natifs ont été utilisées à des concentrations élevées, voire supérieures à la physiologique (plus de 100 micromoles).
C'est la première raison pour laquelle une étude de cas d'essai clinique a été prévue. Les polyphénols modulent également les membranes cellulaires, les enzymes, les facteurs de transcription et les récepteurs. C'est la deuxième raison pour laquelle la nutrigénomique sera étudiée au cours de l'essai clinique pour évaluer les effets des polyphénols sur les mécanismes moléculaires et cellulaires des processus inflammatoires présents dans la colite ulcéreuse.
Des expériences in vivo ont démontré que l'administration d'un régime associé à une prise quotidienne d'EVOO réduit les lésions histologiques et la symptomatologie chez les rats atteints d'une colite induite par le DDS. Un régime complété avec de l'hydroxytyrosol (un composant de l'huile d'olive) a montré une réduction du processus inflammatoire au niveau du côlon enflammé des rats.
Ces données montrent que la supplémentation en EVOO dans un régime peut améliorer l'évolution de la maladie.
Les études expérimentales chez l'homme sont limitées. La première étude publiée il y a plus de 25 ans a conclu que l'administration d'un supplément d'huile de poisson à l'alimentation produisait une réduction modeste des corticostéroïdes dans les phases actives de la maladie, mais pas un avantage dans le traitement d'entretien par rapport à l'huile d'olive. Ce travail présente des limites importantes :
- la teneur en polyphénols des huiles utilisées est inconnue
- le temps de rémission entre les deux huiles n'était pas statistiquement significatif
- il n'y a pas de données sur l'inflammation du côlon avant et après traitement Récemment, une étude in vitro réalisée sur la muqueuse intestinale de 14 patients atteints de RCH active a montré que les échantillons traités à l'oleuropéine présentaient une expression réduite de deux facteurs inflammatoires, la COX-2 et l'IL- 17, suggérant que l'huile d'olive contenant de l'oleuropéine peut améliorer l'état inflammatoire.
L'objectif de l'étude est d'évaluer si la supplémentation en MC-EVOO chez les patients atteints de CU modérée à sévère nécessitant un cycle de stéroïdes peut augmenter le taux de réponse clinique au traitement médical.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- Recrutement
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Contact:
- Angelo Andriulli, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0882 410263
- E-mail: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Contact:
- Orazio Palmieri, BSc
- Numéro de téléphone: 0039 0882416281
- E-mail: o.palmieri@operapadrepio.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de RCH active (diagnostiquée depuis au moins 3 mois) âgés de 18 à 70 ans
- Patients atteints d'une maladie légère à modérée (calculée par le score Mayo).
- Les patients peuvent donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la maladie de Crohn
- Patients atteints d'une maladie compliquée, candidats à une intervention chirurgicale urgente
- Patients avec colostomie
- Patients présentant des contre-indications à la corticothérapie (diabète sucré, ostéoporose sévère, fractures vertébrales, intolérance antérieure à la corticothérapie)
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales ou hématologiques instables ou mal contrôlées
- Patients non conformes
- Patients abusant d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: MC-EVOO en complément de la corticothérapie
Dipropionate de béclométhasone oral à la dose de 10 mg/jour pendant les 4 premières semaines, 5 mg/jour pendant les 4 secondes plus MC-EVOO pendant 12 semaines à la dose de 2 cuillères à soupe par jour (1 avant le déjeuner et 1 avant le dîner).
Chaque cuillère contiendra 10 grammes d'huile contenant 5 mg de biophénols.
|
Dipropionate de béclométhasone oral à la dose de 10 mg/jour pendant les 4 premières semaines, 5 mg/jour pendant les 4 secondes plus MC-EVOO pendant 12 semaines à la dose de 2 cuillères à soupe par jour (1 avant le déjeuner et 1 avant le dîner).
Chaque cuillère contiendra 10 grammes d'huile contenant 5 mg de biophénols.
|
|
Comparateur placebo: Huile d'olive raffinée et thérapie aux stéroïdes
Dipropionate de béclométhasone oral (10 mg/jour pendant les 4 premières semaines, 5 mg/jour pendant les 4 secondes) plus placebo composé d'huile d'olive raffinée à faible teneur en biophénols.
|
Dipropionate de béclométhasone oral (10 mg/jour pendant les 4 premières semaines, 5 mg/jour pendant les 4 secondes) plus placebo composé d'huile d'olive raffinée à faible teneur en biophénols.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la réponse clinique à court terme
Délai: 12 semaines
|
Évaluation du taux de réponse clinique à court terme dans les 2 groupes de traitement
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la rémission clinique
Délai: 12 semaines
|
Évaluation du taux de rémission clinique à court terme dans les 2 groupes de traitement
|
12 semaines
|
|
Évaluation de la rémission endoscopique
Délai: 12 semaines
|
Évaluation du taux de rémission endoscopique à 3 mois dans les 2 groupes de traitement
|
12 semaines
|
|
Évaluation des marqueurs de l'inflammation
Délai: 12 semaines
|
Evaluation du taux de patients avec normalisation des marqueurs de l'inflammation à court et moyen terme dans les 2 groupes de traitement
|
12 semaines
|
|
Évaluation des événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
Évaluation du taux d'événements indésirables dans les 2 groupes de traitement
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- EVO-RCU-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .