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Huile d'olive extra vierge monocultivar Coratina chez les patients atteints de CU (EVORCU)

5 février 2018 mis à jour par: Angelo Andriulli, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Supplémentation en huile d'olive extra vierge Monocultivar Coratina chez les patients atteints de colite ulcéreuse active

Des études épidémiologiques suggèrent que la consommation quotidienne de fruits et légumes riches en polyphénols ou l'ajout d'huile d'olive contenant de nombreux polyphénols est associée à un risque réduit de maladies chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires, métaboliques, neurodégénératives et inflammatoires de l'intestin.

Des expériences in vivo ont démontré que l'administration d'un régime associé à un apport quotidien d'huile d'olive extra vierge (EVOO) réduit les lésions histologiques et la symptomatologie chez les rats atteints d'une colite induite par le sulfate de dextrane sodique (DDS). Un régime complété avec de l'hydroxytyrosol (un composant de l'huile d'olive) a montré une réduction du processus inflammatoire au niveau du côlon enflammé des rats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La colite ulcéreuse (CU) est une maladie intestinale inflammatoire chronique d'étiologie inconnue, qui survient généralement chez les jeunes adultes (décennie II-IV de la vie).

Les données épidémiologiques ont montré un gradient nord-sud de l'incidence et de la prévalence de la CU dans les pays européens, avec une prévalence plus élevée dans les pays d'Europe du Nord que dans la région méditerranéenne. Cependant, des données récentes montrent une réduction de ces différences au cours des deux dernières décennies. Les raisons de cette diminution ne sont pas connues, mais il est possible que ces différences soient liées à une modification des habitudes alimentaires dans les pays du sud de l'Europe où une alimentation riche en fruits et légumes frais (dite "régime méditerranéen") est progressivement remplacée par un régime alimentaire typique des pays industrialisés du nord de l'Europe, caractérisé par une forte consommation d'aliments surgelés ou préemballés de l'industrie alimentaire.

Ces changements dans le régime alimentaire ont également remplacé le type d'huile contenue dans les aliments, allant de l'huile d'olive (typique du régime méditerranéen) aux graisses d'origine animale ou aux huiles végétales ne provenant pas des olives.

L'huile d'olive est universellement reconnue comme le symbole du régime méditerranéen et ses propriétés bénéfiques ont été largement étudiées.

En particulier, il existe des preuves scientifiques montrant un effet de l'huile d'olive vierge sur le métabolisme des lipides, sur l'inflammation chronique, sur la tension artérielle, ainsi que sur la régulation et la détoxification des radicaux libres.

En particulier, les effets bénéfiques seraient en partie liés aux polyphénols, puissants antioxydants naturels contenus dans l'huile d'olive.

L'huile d'olive extra vierge Monocultivar Coratina (MC-EVOO) est une huile d'olive des Pouilles qui, tout en possédant un effet extraordinaire sur la santé supérieur aux autres cultivars, n'est pas très utilisée en raison de ses caractéristiques distinctives d'amer et d'épicé. L'amer et le piquant de l'huile d'olive extra vierge obtenue à partir de Coratina monocultivar ne sont pas des défauts de l'huile mais sont l'expression d'une concentration très élevée de polyphénols (jusqu'à 800-1000 mg/kg d'huile) par rapport aux autres variétés qui, en plus de fournir des avantages extraordinaires pour la santé au consommateur, prolongez la date de péremption de l'huile elle-même, en la préservant de l'action oxydative.

Le MC-EVOO est typique de la région des Pouilles et se caractérise par :

  1. haute teneur en polyphénols
  2. produit 100% naturel, sans résidus de solvants chimiques et autres contaminants toxiques et nocifs.

Aucune étude n'a été publiée jusqu'à présent qui a démontré un effet toxique potentiel des polyphénols. Au lieu de cela, la supplémentation en EVOO-C pourrait potentiellement avoir des effets positifs sur le métabolisme des lipides et le poids corporel.

Des études épidémiologiques suggèrent que la consommation quotidienne de fruits et légumes riches en polyphénols ou l'ajout d'huile d'olive contenant de nombreux polyphénols est associée à un risque réduit de maladies chroniques, notamment cardiovasculaires, inflammatoires, métaboliques, neurodégénératives et certains néoplasmes.

Les résultats d'études in vitro ont également montré ces propriétés mais ces résultats doivent être soigneusement évalués car in vivo les polyphénols, après avoir été absorbés dans l'intestin et conjugués dans le foie, arrivent dans le sang sous forme méthylée, sulfatée et glycogénée.

Ces molécules sont complètement différentes du point de vue structurel des molécules natives. De plus, leur présence se situe dans la concentration de nano ou micro molécules. Ces molécules ont des propriétés biologiques différentes des molécules natives et sont distribuées différemment dans différents tissus et cellules.

De plus, dans les études in vitro, des molécules de polyphénols natifs ont été utilisées à des concentrations élevées, voire supérieures à la physiologique (plus de 100 micromoles).

C'est la première raison pour laquelle une étude de cas d'essai clinique a été prévue. Les polyphénols modulent également les membranes cellulaires, les enzymes, les facteurs de transcription et les récepteurs. C'est la deuxième raison pour laquelle la nutrigénomique sera étudiée au cours de l'essai clinique pour évaluer les effets des polyphénols sur les mécanismes moléculaires et cellulaires des processus inflammatoires présents dans la colite ulcéreuse.

Des expériences in vivo ont démontré que l'administration d'un régime associé à une prise quotidienne d'EVOO réduit les lésions histologiques et la symptomatologie chez les rats atteints d'une colite induite par le DDS. Un régime complété avec de l'hydroxytyrosol (un composant de l'huile d'olive) a montré une réduction du processus inflammatoire au niveau du côlon enflammé des rats.

Ces données montrent que la supplémentation en EVOO dans un régime peut améliorer l'évolution de la maladie.

Les études expérimentales chez l'homme sont limitées. La première étude publiée il y a plus de 25 ans a conclu que l'administration d'un supplément d'huile de poisson à l'alimentation produisait une réduction modeste des corticostéroïdes dans les phases actives de la maladie, mais pas un avantage dans le traitement d'entretien par rapport à l'huile d'olive. Ce travail présente des limites importantes :

  1. la teneur en polyphénols des huiles utilisées est inconnue
  2. le temps de rémission entre les deux huiles n'était pas statistiquement significatif
  3. il n'y a pas de données sur l'inflammation du côlon avant et après traitement Récemment, une étude in vitro réalisée sur la muqueuse intestinale de 14 patients atteints de RCH active a montré que les échantillons traités à l'oleuropéine présentaient une expression réduite de deux facteurs inflammatoires, la COX-2 et l'IL- 17, suggérant que l'huile d'olive contenant de l'oleuropéine peut améliorer l'état inflammatoire.

L'objectif de l'étude est d'évaluer si la supplémentation en MC-EVOO chez les patients atteints de CU modérée à sévère nécessitant un cycle de stéroïdes peut augmenter le taux de réponse clinique au traitement médical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de RCH active (diagnostiquée depuis au moins 3 mois) âgés de 18 à 70 ans
  • Patients atteints d'une maladie légère à modérée (calculée par le score Mayo).
  • Les patients peuvent donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la maladie de Crohn
  • Patients atteints d'une maladie compliquée, candidats à une intervention chirurgicale urgente
  • Patients avec colostomie
  • Patients présentant des contre-indications à la corticothérapie (diabète sucré, ostéoporose sévère, fractures vertébrales, intolérance antérieure à la corticothérapie)
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales ou hématologiques instables ou mal contrôlées
  • Patients non conformes
  • Patients abusant d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MC-EVOO en complément de la corticothérapie
Dipropionate de béclométhasone oral à la dose de 10 mg/jour pendant les 4 premières semaines, 5 mg/jour pendant les 4 secondes plus MC-EVOO pendant 12 semaines à la dose de 2 cuillères à soupe par jour (1 avant le déjeuner et 1 avant le dîner). Chaque cuillère contiendra 10 grammes d'huile contenant 5 mg de biophénols.
Dipropionate de béclométhasone oral à la dose de 10 mg/jour pendant les 4 premières semaines, 5 mg/jour pendant les 4 secondes plus MC-EVOO pendant 12 semaines à la dose de 2 cuillères à soupe par jour (1 avant le déjeuner et 1 avant le dîner). Chaque cuillère contiendra 10 grammes d'huile contenant 5 mg de biophénols.
Comparateur placebo: Huile d'olive raffinée et thérapie aux stéroïdes
Dipropionate de béclométhasone oral (10 mg/jour pendant les 4 premières semaines, 5 mg/jour pendant les 4 secondes) plus placebo composé d'huile d'olive raffinée à faible teneur en biophénols.
Dipropionate de béclométhasone oral (10 mg/jour pendant les 4 premières semaines, 5 mg/jour pendant les 4 secondes) plus placebo composé d'huile d'olive raffinée à faible teneur en biophénols.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse clinique à court terme
Délai: 12 semaines
Évaluation du taux de réponse clinique à court terme dans les 2 groupes de traitement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la rémission clinique
Délai: 12 semaines
Évaluation du taux de rémission clinique à court terme dans les 2 groupes de traitement
12 semaines
Évaluation de la rémission endoscopique
Délai: 12 semaines
Évaluation du taux de rémission endoscopique à 3 mois dans les 2 groupes de traitement
12 semaines
Évaluation des marqueurs de l'inflammation
Délai: 12 semaines
Evaluation du taux de patients avec normalisation des marqueurs de l'inflammation à court et moyen terme dans les 2 groupes de traitement
12 semaines
Évaluation des événements indésirables
Délai: 12 semaines
Évaluation du taux d'événements indésirables dans les 2 groupes de traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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