- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03408847
Monocultivar Coratina Extra Virgin Olio di oliva nei pazienti con UC (EVORCU)
Supplemento di olio extra vergine di oliva monocultivar Coratina in pazienti con colite ulcerosa attiva
Studi epidemiologici suggeriscono che l'assunzione giornaliera di frutta e verdura ad alto contenuto di polifenoli o l'aggiunta di olio d'oliva contenente molti polifenoli è associata a un ridotto rischio di malattie croniche tra cui condizioni cardiovascolari, metaboliche, neurodegenerative e infiammatorie intestinali.
Esperimenti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione di una dieta associata all'assunzione giornaliera di olio extravergine di oliva (EVOO) riduce le lesioni istologiche e la sintomatologia nei ratti con colite indotta da destrano solfato sodico (DDS). Una dieta integrata con idrossitirosolo (un componente dell'olio d'oliva) ha mostrato una riduzione del processo infiammatorio al colon infiammato dei ratti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria cronica intestinale ad eziologia sconosciuta, che di solito si verifica nei giovani adulti (II-IV decade di vita).
I dati epidemiologici hanno mostrato un gradiente nord-sud sia dell'incidenza che della prevalenza della CU nei paesi europei, con una prevalenza maggiore nei paesi dell'Europa settentrionale rispetto all'area mediterranea. Tuttavia, dati recenti mostrano una riduzione di queste differenze negli ultimi due decenni. Non si conoscono le ragioni di questa riduzione, ma è possibile che queste differenze siano legate a un cambiamento delle abitudini alimentari nei paesi dell'Europa meridionale dove si sta gradualmente sostituendo una dieta ricca di frutta e verdura fresca (la cosiddetta "dieta mediterranea") da una dieta tipica dei paesi industrializzati del nord Europa, caratterizzata da un elevato consumo di cibi surgelati o preconfezionati dell'industria alimentare.
Questi cambiamenti nel regime alimentare hanno sostituito anche il tipo di olio contenuto negli alimenti, spaziando dall'olio di oliva (tipico della dieta mediterranea) ai grassi di origine animale o agli oli vegetali non provenienti dalle olive.
L'olio d'oliva è universalmente riconosciuto come il simbolo della dieta mediterranea e le sue proprietà benefiche sono state ampiamente studiate.
In particolare, esistono evidenze scientifiche che dimostrano un effetto dell'olio vergine di oliva sul metabolismo lipidico, sull'infiammazione cronica, sulla pressione arteriosa e sulla regolazione e disintossicazione dei radicali liberi.
In particolare, gli effetti benefici sarebbero in parte legati ai polifenoli, potenti antiossidanti naturali contenuti nell'olio di oliva.
L'olio extravergine di oliva Monocultivar Coratina (MC-EVOO) è un olio di oliva pugliese che, pur possedendo uno straordinario effetto salutare superiore ad altre cultivar, è poco utilizzato per le sue caratteristiche distintive di amaro e piccante. L'amaro e il piccante dell'olio extravergine di oliva ottenuto da Coratina monocultivar non sono difetti dell'olio ma sono l'espressione di un'altissima concentrazione di polifenoli (fino a 800-1000 mg/kg di olio) rispetto ad altre varietà che, oltre a fornire straordinari benefici per la salute del consumatore, prolungano la data di scadenza dell'olio stesso, preservandolo dall'azione ossidativa.
Il MC-EVOO è un prodotto tipico della Regione Puglia ed è caratterizzato da:
- alto contenuto di polifenoli
- prodotto naturale al 100%, senza residui di solventi chimici e altri contaminanti tossici e nocivi.
Finora non sono stati pubblicati studi che abbiano dimostrato un potenziale effetto tossico dei polifenoli. Invece, l'integrazione di EVOO-C potrebbe potenzialmente avere effetti positivi sul metabolismo dei lipidi e sul peso corporeo.
Studi epidemiologici suggeriscono che l'assunzione giornaliera di frutta e verdura ad alto contenuto di polifenoli o l'aggiunta di olio d'oliva contenente molti polifenoli è associata a un ridotto rischio di malattie croniche tra cui cardiovascolari, infiammatorie, metaboliche, neurodegenerative e alcune neoplasie.
Anche i risultati dello studio in vitro hanno mostrato queste proprietà ma questi risultati devono essere attentamente valutati perché in vivo i polifenoli, dopo essere stati assorbiti nell'intestino e coniugati nel fegato, arrivano nel sangue in forma metilata, solfatata e glicogenata.
Queste molecole sono completamente diverse dal punto di vista strutturale delle molecole native. Inoltre la loro presenza è nella concentrazione di nano o micro molecole. Queste molecole hanno proprietà biologiche diverse da quelle native e sono distribuite in modo diverso nei diversi tessuti e cellule.
Inoltre, negli studi in vitro sono state utilizzate molecole di polifenoli nativi ad alte concentrazioni, o superiori a quelle fisiologiche (oltre 100 micromoli).
Questo è il primo motivo per cui è stato pianificato uno studio di caso clinico. I polifenoli modulano anche membrane cellulari, enzimi, fattori di trascrizione e recettori. Questa è la seconda ragione per cui la nutrigenomica verrà studiata nel corso della sperimentazione clinica per valutare gli effetti dei polifenoli sui meccanismi molecolari e cellulari dei processi infiammatori presenti nella colite ulcerosa.
Esperimenti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione di una dieta associata all'assunzione giornaliera di EVOO riduce le lesioni istologiche e la sintomatologia nei ratti con colite indotta da DDS. Una dieta integrata con idrossitirosolo (un componente dell'olio d'oliva) ha mostrato una riduzione del processo infiammatorio al colon infiammato dei ratti.
Questi dati mostrano che l'integrazione di EVOO in una dieta può migliorare il decorso della malattia.
Gli studi sperimentali sugli esseri umani sono limitati. Il primo studio pubblicato oltre 25 anni fa concludeva che la somministrazione di un supplemento di olio di pesce alla dieta produceva una modesta riduzione dei corticosteroidi nelle fasi attive della malattia, ma non un beneficio nella terapia di mantenimento rispetto all'olio d'oliva. Questo lavoro presenta importanti limiti:
- il contenuto di polifenoli negli oli utilizzati non è noto
- il tempo di remissione tra i due oli non era statisticamente significativo
- non ci sono dati sull'infiammazione del colon prima e dopo il trattamento Recentemente, uno studio in vitro eseguito sulla mucosa intestinale prelevata da 14 pazienti affetti da CU attiva ha mostrato che i campioni trattati con oleuropeina avevano una ridotta espressione di due fattori infiammatori, COX-2 e IL- 17, suggerendo che l'olio d'oliva contenente oleuropeina può migliorare lo stato infiammatorio.
Lo scopo dello studio è valutare se l'integrazione di MC-EVOO in pazienti con CU da moderata a grave che necessitano di un ciclo di steroidi possa aumentare il tasso di risposta clinica alla terapia medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabrizio Bossa, MD
- Numero di telefono: +39 0882416281
- Email: f.bossa@operapadrepio.it
Luoghi di studio
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Reclutamento
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Contatto:
- Angelo Andriulli, MD
- Numero di telefono: 0039 0882 410263
- Email: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Contatto:
- Orazio Palmieri, BSc
- Numero di telefono: 0039 0882416281
- Email: o.palmieri@operapadrepio.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CU attiva (diagnosticata da almeno 3 mesi) di età compresa tra 18 e 70 anni
- Pazienti con malattia da lieve a moderata (calcolata dal punteggio Mayo).
- I pazienti possono fornire il loro consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia di Crohn
- Pazienti con malattia complicata, che sono candidati per un intervento chirurgico urgente
- Pazienti con colostomia
- Pazienti con controindicazioni alla terapia steroidea (diabete mellito, osteoporosi grave, fratture vertebrali, precedente intolleranza alla terapia steroidea)
- Pazienti con malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali o ematologiche instabili o non adeguatamente controllate
- Pazienti non conformi
- Pazienti che abusano di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MC-EVOO in aggiunta alla terapia steroidea
Beclometasone dipropionato orale alla dose di 10 mg / die per le prime 4 settimane, 5 mg / die per le seconde 4 settimane più MC- EVOO per 12 settimane alla dose di 2 cucchiai al giorno (1 prima di pranzo e 1 prima di cena).
Ogni cucchiaio conterrà 10 grammi di olio contenente 5 mg di biofenoli.
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Beclometasone dipropionato orale alla dose di 10 mg / die per le prime 4 settimane, 5 mg / die per le seconde 4 settimane più MC- EVOO per 12 settimane alla dose di 2 cucchiai al giorno (1 prima di pranzo e 1 prima di cena).
Ogni cucchiaio conterrà 10 grammi di olio contenente 5 mg di biofenoli.
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Comparatore placebo: Olio d'oliva raffinato e terapia steroidea
Beclometasone dipropionato orale (10 mg/die per le prime 4 settimane, 5 mg/die per le seconde 4 settimane) più placebo costituito da olio di oliva raffinato con bassi biofenoli.
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Beclometasone dipropionato orale (10 mg/die per le prime 4 settimane, 5 mg/die per le seconde 4 settimane) più placebo costituito da olio di oliva raffinato con bassi biofenoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della risposta clinica a breve termine
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del tasso di risposta clinica a breve termine nei 2 gruppi di trattamento
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della remissione clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del tasso di remissione clinica a breve termine nei 2 gruppi di trattamento
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12 settimane
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Valutazione della remissione endoscopica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del tasso di remissione endoscopica dopo 3 mesi nei 2 gruppi di trattamento
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12 settimane
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Valutazione dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del tasso di pazienti con normalizzazione dei marcatori di infiammazione a breve e medio termine nei 2 gruppi di trattamento
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12 settimane
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del tasso di eventi avversi nei 2 gruppi di trattamento
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVO-RCU-2017
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