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Monocultivar Coratina Extra Virgin Olio di oliva nei pazienti con UC (EVORCU)

5 febbraio 2018 aggiornato da: Angelo Andriulli, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Supplemento di olio extra vergine di oliva monocultivar Coratina in pazienti con colite ulcerosa attiva

Studi epidemiologici suggeriscono che l'assunzione giornaliera di frutta e verdura ad alto contenuto di polifenoli o l'aggiunta di olio d'oliva contenente molti polifenoli è associata a un ridotto rischio di malattie croniche tra cui condizioni cardiovascolari, metaboliche, neurodegenerative e infiammatorie intestinali.

Esperimenti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione di una dieta associata all'assunzione giornaliera di olio extravergine di oliva (EVOO) riduce le lesioni istologiche e la sintomatologia nei ratti con colite indotta da destrano solfato sodico (DDS). Una dieta integrata con idrossitirosolo (un componente dell'olio d'oliva) ha mostrato una riduzione del processo infiammatorio al colon infiammato dei ratti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria cronica intestinale ad eziologia sconosciuta, che di solito si verifica nei giovani adulti (II-IV decade di vita).

I dati epidemiologici hanno mostrato un gradiente nord-sud sia dell'incidenza che della prevalenza della CU nei paesi europei, con una prevalenza maggiore nei paesi dell'Europa settentrionale rispetto all'area mediterranea. Tuttavia, dati recenti mostrano una riduzione di queste differenze negli ultimi due decenni. Non si conoscono le ragioni di questa riduzione, ma è possibile che queste differenze siano legate a un cambiamento delle abitudini alimentari nei paesi dell'Europa meridionale dove si sta gradualmente sostituendo una dieta ricca di frutta e verdura fresca (la cosiddetta "dieta mediterranea") da una dieta tipica dei paesi industrializzati del nord Europa, caratterizzata da un elevato consumo di cibi surgelati o preconfezionati dell'industria alimentare.

Questi cambiamenti nel regime alimentare hanno sostituito anche il tipo di olio contenuto negli alimenti, spaziando dall'olio di oliva (tipico della dieta mediterranea) ai grassi di origine animale o agli oli vegetali non provenienti dalle olive.

L'olio d'oliva è universalmente riconosciuto come il simbolo della dieta mediterranea e le sue proprietà benefiche sono state ampiamente studiate.

In particolare, esistono evidenze scientifiche che dimostrano un effetto dell'olio vergine di oliva sul metabolismo lipidico, sull'infiammazione cronica, sulla pressione arteriosa e sulla regolazione e disintossicazione dei radicali liberi.

In particolare, gli effetti benefici sarebbero in parte legati ai polifenoli, potenti antiossidanti naturali contenuti nell'olio di oliva.

L'olio extravergine di oliva Monocultivar Coratina (MC-EVOO) è un olio di oliva pugliese che, pur possedendo uno straordinario effetto salutare superiore ad altre cultivar, è poco utilizzato per le sue caratteristiche distintive di amaro e piccante. L'amaro e il piccante dell'olio extravergine di oliva ottenuto da Coratina monocultivar non sono difetti dell'olio ma sono l'espressione di un'altissima concentrazione di polifenoli (fino a 800-1000 mg/kg di olio) rispetto ad altre varietà che, oltre a fornire straordinari benefici per la salute del consumatore, prolungano la data di scadenza dell'olio stesso, preservandolo dall'azione ossidativa.

Il MC-EVOO è un prodotto tipico della Regione Puglia ed è caratterizzato da:

  1. alto contenuto di polifenoli
  2. prodotto naturale al 100%, senza residui di solventi chimici e altri contaminanti tossici e nocivi.

Finora non sono stati pubblicati studi che abbiano dimostrato un potenziale effetto tossico dei polifenoli. Invece, l'integrazione di EVOO-C potrebbe potenzialmente avere effetti positivi sul metabolismo dei lipidi e sul peso corporeo.

Studi epidemiologici suggeriscono che l'assunzione giornaliera di frutta e verdura ad alto contenuto di polifenoli o l'aggiunta di olio d'oliva contenente molti polifenoli è associata a un ridotto rischio di malattie croniche tra cui cardiovascolari, infiammatorie, metaboliche, neurodegenerative e alcune neoplasie.

Anche i risultati dello studio in vitro hanno mostrato queste proprietà ma questi risultati devono essere attentamente valutati perché in vivo i polifenoli, dopo essere stati assorbiti nell'intestino e coniugati nel fegato, arrivano nel sangue in forma metilata, solfatata e glicogenata.

Queste molecole sono completamente diverse dal punto di vista strutturale delle molecole native. Inoltre la loro presenza è nella concentrazione di nano o micro molecole. Queste molecole hanno proprietà biologiche diverse da quelle native e sono distribuite in modo diverso nei diversi tessuti e cellule.

Inoltre, negli studi in vitro sono state utilizzate molecole di polifenoli nativi ad alte concentrazioni, o superiori a quelle fisiologiche (oltre 100 micromoli).

Questo è il primo motivo per cui è stato pianificato uno studio di caso clinico. I polifenoli modulano anche membrane cellulari, enzimi, fattori di trascrizione e recettori. Questa è la seconda ragione per cui la nutrigenomica verrà studiata nel corso della sperimentazione clinica per valutare gli effetti dei polifenoli sui meccanismi molecolari e cellulari dei processi infiammatori presenti nella colite ulcerosa.

Esperimenti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione di una dieta associata all'assunzione giornaliera di EVOO riduce le lesioni istologiche e la sintomatologia nei ratti con colite indotta da DDS. Una dieta integrata con idrossitirosolo (un componente dell'olio d'oliva) ha mostrato una riduzione del processo infiammatorio al colon infiammato dei ratti.

Questi dati mostrano che l'integrazione di EVOO in una dieta può migliorare il decorso della malattia.

Gli studi sperimentali sugli esseri umani sono limitati. Il primo studio pubblicato oltre 25 anni fa concludeva che la somministrazione di un supplemento di olio di pesce alla dieta produceva una modesta riduzione dei corticosteroidi nelle fasi attive della malattia, ma non un beneficio nella terapia di mantenimento rispetto all'olio d'oliva. Questo lavoro presenta importanti limiti:

  1. il contenuto di polifenoli negli oli utilizzati non è noto
  2. il tempo di remissione tra i due oli non era statisticamente significativo
  3. non ci sono dati sull'infiammazione del colon prima e dopo il trattamento Recentemente, uno studio in vitro eseguito sulla mucosa intestinale prelevata da 14 pazienti affetti da CU attiva ha mostrato che i campioni trattati con oleuropeina avevano una ridotta espressione di due fattori infiammatori, COX-2 e IL- 17, suggerendo che l'olio d'oliva contenente oleuropeina può migliorare lo stato infiammatorio.

Lo scopo dello studio è valutare se l'integrazione di MC-EVOO in pazienti con CU da moderata a grave che necessitano di un ciclo di steroidi possa aumentare il tasso di risposta clinica alla terapia medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CU attiva (diagnosticata da almeno 3 mesi) di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti con malattia da lieve a moderata (calcolata dal punteggio Mayo).
  • I pazienti possono fornire il loro consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn
  • Pazienti con malattia complicata, che sono candidati per un intervento chirurgico urgente
  • Pazienti con colostomia
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia steroidea (diabete mellito, osteoporosi grave, fratture vertebrali, precedente intolleranza alla terapia steroidea)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali o ematologiche instabili o non adeguatamente controllate
  • Pazienti non conformi
  • Pazienti che abusano di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MC-EVOO in aggiunta alla terapia steroidea
Beclometasone dipropionato orale alla dose di 10 mg / die per le prime 4 settimane, 5 mg / die per le seconde 4 settimane più MC- EVOO per 12 settimane alla dose di 2 cucchiai al giorno (1 prima di pranzo e 1 prima di cena). Ogni cucchiaio conterrà 10 grammi di olio contenente 5 mg di biofenoli.
Beclometasone dipropionato orale alla dose di 10 mg / die per le prime 4 settimane, 5 mg / die per le seconde 4 settimane più MC- EVOO per 12 settimane alla dose di 2 cucchiai al giorno (1 prima di pranzo e 1 prima di cena). Ogni cucchiaio conterrà 10 grammi di olio contenente 5 mg di biofenoli.
Comparatore placebo: Olio d'oliva raffinato e terapia steroidea
Beclometasone dipropionato orale (10 mg/die per le prime 4 settimane, 5 mg/die per le seconde 4 settimane) più placebo costituito da olio di oliva raffinato con bassi biofenoli.
Beclometasone dipropionato orale (10 mg/die per le prime 4 settimane, 5 mg/die per le seconde 4 settimane) più placebo costituito da olio di oliva raffinato con bassi biofenoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta clinica a breve termine
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del tasso di risposta clinica a breve termine nei 2 gruppi di trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della remissione clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del tasso di remissione clinica a breve termine nei 2 gruppi di trattamento
12 settimane
Valutazione della remissione endoscopica
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del tasso di remissione endoscopica dopo 3 mesi nei 2 gruppi di trattamento
12 settimane
Valutazione dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del tasso di pazienti con normalizzazione dei marcatori di infiammazione a breve e medio termine nei 2 gruppi di trattamento
12 settimane
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del tasso di eventi avversi nei 2 gruppi di trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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