- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03408847
Монокультурное оливковое масло Coratina Extra Virgin у пациентов с язвенным колитом (EVORCU)
Прием оливкового масла первого холодного отжима Monocultivar Coratina у пациентов с активным язвенным колитом
Эпидемиологические исследования показывают, что ежедневное потребление фруктов и овощей с высоким содержанием полифенолов или добавление оливкового масла, содержащего много полифенолов, связано со снижением риска хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые, метаболические, нейродегенеративные и воспалительные заболевания кишечника.
Эксперименты in vivo показали, что введение диеты, связанной с ежедневным приемом оливкового масла первого отжима (EVOO), уменьшает гистологические поражения и симптоматику у крыс с индуцированным декстрансульфатом натрия (DDS) колитом. Диета с добавлением гидрокситирозола (компонент оливкового масла) показала снижение воспалительного процесса в воспаленной толстой кишке крыс.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Язвенный колит (ЯК) — хроническое воспалительное заболевание кишечника неизвестной этиологии, которое обычно возникает у лиц молодого возраста (II-IV десятилетие жизни).
Эпидемиологические данные показали градиент с севера на юг как заболеваемости, так и распространенности ЯК в европейских странах, с более высокой распространенностью в странах Северной Европы, чем в районе Средиземноморья. Однако последние данные показывают сокращение этих различий за последние два десятилетия. Причины этого снижения неизвестны, но возможно, что эти различия связаны с изменением пищевых привычек в странах Южной Европы, где диета, богатая свежими фруктами и овощами (так называемая «средиземноморская диета»), постепенно заменяется. типичной диетой промышленно развитых стран Северной Европы, характеризующейся высоким потреблением замороженных или расфасованных продуктов пищевой промышленности.
Эти изменения в режиме питания также заменили тип масла, содержащегося в пищевых продуктах, начиная от оливкового масла (типичное для средиземноморской диеты) и заканчивая жирами животного происхождения или растительными маслами, полученными не из оливок.
Оливковое масло общепризнано как символ средиземноморской диеты, и его полезные свойства широко изучены.
В частности, есть научные данные, свидетельствующие о влиянии оливкового масла первого отжима на липидный обмен, хроническое воспаление, кровяное давление, а также на регуляцию и детоксикацию свободных радикалов.
В частности, положительный эффект будет частично связан с полифенолами, мощными природными антиоксидантами, содержащимися в оливковом масле.
Оливковое масло экстра первого холодного отжима Monocultivar Coratina (MC-EVOO) представляет собой апулийское оливковое масло, которое, хотя и обладает исключительным лечебным эффектом, превосходящим другие сорта, мало используется из-за его характерных горьких и пряных характеристик. Горький и пряный вкус оливкового масла первого холодного отжима, полученного из монокультуры Коратина, не является дефектом масла, а является выражением очень высокой концентрации полифенолов (до 800-1000 мг/кг масла) по сравнению с другими сортами, которые, а также обеспечивая исключительную пользу для здоровья потребителя, продлевают срок годности самого масла, защищая его от окислительного действия.
MC-EVOO типичен для региона Апулия и характеризуется:
- высокое содержание полифенолов
- 100% натуральный продукт, без остатков химических растворителей и других токсичных и вредных примесей.
До настоящего времени не было опубликовано ни одного исследования, демонстрирующего потенциальные токсические эффекты полифенолов. Вместо этого добавка EVOO-C потенциально может оказывать положительное влияние на метаболизм липидов и массу тела.
Эпидемиологические исследования показывают, что ежедневное потребление фруктов и овощей с высоким содержанием полифенолов или добавление оливкового масла, содержащего много полифенолов, связано со снижением риска хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые, воспалительные, метаболические, нейродегенеративные и некоторые новообразования.
Эти свойства также продемонстрировали результаты исследований in vitro, но эти результаты требуют тщательной оценки, поскольку in vivo полифенолы после всасывания в кишечнике и конъюгации в печени поступают в кровь в метилированной, сульфатированной и гликогенизированной форме.
Эти молекулы совершенно отличны со структурной точки зрения от нативных молекул. Причем их присутствие находится в концентрации нано- или микромолекул. Эти молекулы обладают отличными от нативных биологическими свойствами и по-разному распределяются в разных тканях и клетках.
Кроме того, в исследованиях in vitro нативные молекулы полифенолов использовались в высоких концентрациях или выше физиологических (более 100 микромолей).
Это первая причина, по которой было запланировано клиническое исследование. Полифенолы также модулируют клеточные мембраны, ферменты, факторы транскрипции и рецепторы. Это вторая причина, по которой нутригеномика будет изучаться в ходе клинических испытаний для оценки влияния полифенолов на молекулярные и клеточные механизмы воспалительных процессов, присутствующих при язвенном колите.
Эксперименты in vivo показали, что введение диеты, связанной с ежедневным приемом EVOO, уменьшает гистологические поражения и симптоматику у крыс с индуцированным DDS колитом. Диета с добавлением гидрокситирозола (компонент оливкового масла) показала снижение воспалительного процесса в воспаленной толстой кишке крыс.
Эти данные показывают, что добавление EVOO в рацион может улучшить течение болезни.
Экспериментальные исследования на людях ограничены. Первое исследование, опубликованное более 25 лет назад, пришло к выводу, что добавление рыбьего жира в рацион приводит к умеренному снижению уровня кортикостероидов в активной фазе заболевания, но не дает преимущества при поддерживающей терапии по сравнению с оливковым маслом. Эта работа имеет важные ограничения:
- содержание полифенолов в используемых маслах неизвестно
- время ремиссии между двумя маслами не было статистически значимым
- нет данных о воспалении толстой кишки до и после лечения. Недавно исследование in vitro, проведенное на слизистой оболочке кишечника, полученной от 14 пациентов с активным ЯК, показало, что образцы, обработанные олеуропеином, имели сниженную экспрессию двух воспалительных факторов, ЦОГ-2 и ИЛ-2. 17, предполагая, что оливковое масло, содержащее олеуропеин, может улучшить воспалительный статус.
Цель исследования — оценить, может ли добавка MC-EVOO у пациентов с ЯК средней и тяжелой степени, нуждающихся в стероидном цикле, увеличить частоту клинического ответа на медикаментозную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabrizio Bossa, MD
- Номер телефона: +39 0882416281
- Электронная почта: f.bossa@operapadrepio.it
Места учебы
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Рекрутинг
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Контакт:
- Angelo Andriulli, MD
- Номер телефона: 0039 0882 410263
- Электронная почта: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Контакт:
- Orazio Palmieri, BSc
- Номер телефона: 0039 0882416281
- Электронная почта: o.palmieri@operapadrepio.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с активным ЯК (с диагнозом не менее 3 мес) в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты с заболеванием легкой и средней степени тяжести (рассчитывается по шкале Мейо).
- Пациенты могут предоставить информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с болезнью Крона
- Пациенты с осложненным течением заболевания, являющиеся кандидатами на экстренное хирургическое вмешательство
- Пациенты с колостомой
- Пациенты с противопоказаниями к стероидной терапии (сахарный диабет, выраженный остеопороз, переломы позвонков, предшествующая непереносимость стероидной терапии)
- Пациенты с нестабильными или неадекватно контролируемыми сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными, почечными или гематологическими заболеваниями
- Пациенты, не соблюдающие
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: MC-EVOO в дополнение к стероидной терапии
Пероральный беклометазона дипропионат в дозе 10 мг/сут в течение первых 4 недель, 5 мг/сут в течение вторых 4 недель плюс MC-EVOO в течение 12 недель в дозе 2 столовые ложки в день (1 перед обедом и 1 перед ужином).
Каждая ложка будет содержать 10 граммов масла, содержащего 5 мг биофенолов.
|
Пероральный беклометазона дипропионат в дозе 10 мг/сут в течение первых 4 недель, 5 мг/сут в течение вторых 4 недель плюс MC-EVOO в течение 12 недель в дозе 2 столовые ложки в день (1 перед обедом и 1 перед ужином).
Каждая ложка будет содержать 10 граммов масла, содержащего 5 мг биофенолов.
|
Плацебо Компаратор: Рафинированное оливковое масло и стероидная терапия
Пероральный беклометазона дипропионат (10 мг/сут в течение первых 4 недель, 5 мг/сут в течение вторых 4 недель) плюс плацебо, состоящее из рафинированного оливкового масла с низким содержанием биофенолов.
|
Пероральный беклометазона дипропионат (10 мг/сут в течение первых 4 недель, 5 мг/сут в течение вторых 4 недель) плюс плацебо, состоящее из рафинированного оливкового масла с низким содержанием биофенолов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка краткосрочного клинического ответа
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка частоты краткосрочного клинического ответа в 2 группах лечения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка клинической ремиссии
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка частоты клинической ремиссии в краткосрочной перспективе в 2 группах лечения
|
12 недель
|
Оценка эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка частоты эндоскопической ремиссии через 3 месяца в 2 группах лечения
|
12 недель
|
Оценка маркеров воспаления
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка доли больных с нормализацией маркеров воспаления в ближайшие и средние сроки во 2-х группах лечения
|
12 недель
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка частоты нежелательных явлений в 2 группах лечения
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- EVO-RCU-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .