UC患者における単品種コラティーナエキストラバージンオリーブオイル (EVORCU)
活動性潰瘍性大腸炎患者におけるエクストラバージンオリーブオイル単品種コラティーナの補給
疫学的研究は、ポリフェノールを多く含む果物や野菜を毎日摂取すること、または多くのポリフェノールを含むオリーブオイルを追加することは、心血管、代謝、神経変性、および炎症性腸の状態を含む慢性疾患のリスクの低下と関連していることを示唆しています.
In vivo 実験では、エクストラバージン オリーブ オイル (EVOO) の毎日の摂取に関連する食事の投与が、デキストラン硫酸ナトリウム (DDS) 誘発大腸炎のラットの組織学的病変と症状を軽減することが実証されました。 ヒドロキシチロソール(オリーブオイルの成分)を添加した食事は、炎症を起こしたラットの結腸での炎症過程の減少を示しました.
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎 (UC) は、原因不明の慢性炎症性腸疾患であり、通常は若年成人 (II ~ IV 歳) に発生します。
疫学的データは、地中海地域よりも北ヨーロッパ諸国でより高い有病率で、ヨーロッパ諸国におけるUCの発生率と有病率の両方の南北勾配を示しています。 しかし、最近のデータは、過去 20 年間でこれらの違いが減少していることを示しています。 この減少の理由は不明ですが、これらの違いは、新鮮な果物や野菜が豊富な食事 (いわゆる「地中海式食事」) が徐々に置き換えられている南ヨーロッパ諸国の食習慣の変化に関連している可能性があります。食品産業の冷凍食品または包装済み食品を大量に消費することを特徴とする、北欧の先進国の典型的な食事によって。
これらの食生活の変化は、オリーブ油(典型的な地中海式食事)から動物由来の脂肪、またはオリーブ由来ではない植物油に至るまで、食品に含まれる油の種類にも取って代わりました.
オリーブオイルは地中海食の象徴として広く認識されており、その有益な特性は広く研究されてきました.
特に、脂質代謝、慢性炎症、血圧、フリーラジカルの調節と解毒に対するバージン オリーブ オイルの効果を示す科学的証拠があります。
特に、有益な効果の一部は、オリーブオイルに含まれる強力な天然抗酸化物質であるポリフェノールに関連しています。
単品種のコラティーナ エクストラ バージン オリーブ オイル (MC-EVOO) は、他の品種よりも優れた健康効果を持っている一方で、その独特の苦味とスパイシーな特性のためにあまり使用されていないプーリア産のオリーブ オイルです。 コラティーナ単品種から得られるエキストラバージン オリーブ オイルの苦みとスパイシーさは、オイルの欠陥ではなく、他の品種と比較して非常に高濃度のポリフェノール (オイル 1 kg あたり最大 800 ~ 1000 mg) の発現です。消費者に並外れた健康上の利点を提供するだけでなく、オイル自体の有効期限を延長し、酸化作用からオイルを保護します。
MC-EVOO はプーリア地方の典型であり、次のような特徴があります。
- ポリフェノールの含有量が多い
- 化学溶剤やその他の有毒で有害な汚染物質の残留物がない、100% 天然の製品です。
これまでのところ、ポリフェノールの潜在的な毒性効果を実証した研究は発表されていません. 代わりに、EVOO-Cの補給は、脂質代謝と体重にプラスの影響を与える可能性があります.
疫学的研究は、ポリフェノールを多く含む果物や野菜を毎日摂取すること、または多くのポリフェノールを含むオリーブオイルを追加することは、心血管、炎症、代謝、神経変性、および一部の新生物を含む慢性疾患のリスクの低下と関連していることを示唆しています.
インビトロ研究の結果もこれらの特性を示しましたが、これらの結果は慎重に評価する必要があります。これは、インビボでポリフェノールが腸に吸収され、肝臓で抱合された後、メチル化、硫酸化、グリコーゲン化された形で血中に到達するためです.
これらの分子は、ネイティブ分子の構造的な観点からは完全に異なります。 さらに、それらの存在は、ナノ分子またはマイクロ分子の濃度にあります。 これらの分子は、天然のものとは異なる生物学的特性を持ち、異なる組織や細胞に異なる方法で分布しています。
さらに、インビトロ研究では、天然のポリフェノール分子が高濃度または生理的濃度を超えて (100 マイクロモル以上) 使用されています。
これが、臨床試験のケーススタディが計画された最初の理由です。 ポリフェノールは、細胞膜、酵素、転写因子、受容体も調節します。 これが、潰瘍性大腸炎に存在する炎症プロセスの分子および細胞メカニズムに対するポリフェノールの効果を評価するために、臨床試験の過程でニュートリゲノミクスが研究される2番目の理由です.
In vivo 実験では、EVOO の毎日の摂取に関連する食事の投与が、DDS 誘発大腸炎のラットの組織学的病変と症状を軽減することが実証されました。 ヒドロキシチロソール(オリーブオイルの成分)を添加した食事は、炎症を起こしたラットの結腸での炎症過程の減少を示しました.
これらのデータは、食事中のEVOO補給が病気の経過を改善できることを示しています.
ヒトでの実験的研究は限られています。 25年以上前に発表された最初の研究では、食事に魚油のサプリメントを投与すると、病気の活動期にコルチコステロイドがわずかに減少したが、維持療法ではオリーブオイルよりも効果がなかった. この作業には重要な制限があります。
- 使用されているオイルのポリフェノール含有量は不明です
- 2つのオイル間の寛解時間は統計的に有意ではありませんでした
- 治療前後の結腸の炎症に関するデータはありません。最近、14 人の活動性 UC 患者から得られた腸粘膜で実施された in vitro 研究で、オレウロペインで治療されたサンプルでは、2 つの炎症因子、COX-2 および IL-の発現が低下していることが示されました。 17、オレウロペインを含むオリーブオイルが炎症状態を改善できることを示唆しています.
この研究の目的は、ステロイド サイクルを必要とする中等度から重度の UC 患者における MC-EVOO 補給が、医学療法に対する臨床反応率を高めるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- 募集
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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コンタクト:
- Angelo Andriulli, MD
- 電話番号:0039 0882 410263
- メール:a.andriulli@operapadrepio.it
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コンタクト:
- Orazio Palmieri, BSc
- 電話番号:0039 0882416281
- メール:o.palmieri@operapadrepio.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳の活動性潰瘍性大腸炎患者(少なくとも3か月間診断されている)
- 軽症から中等症の患者 (Mayo スコアで計算)。
- 患者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- クローン病患者
- 緊急手術の対象となる複雑な疾患を有する患者
- 人工肛門の患者
- ステロイド療法が禁忌の患者(真性糖尿病、重度の骨粗鬆症、脊椎骨折、ステロイド療法に対する以前の不耐性)
- -不安定または不適切に制御された心血管、肺、肝臓、腎臓または血液疾患の患者
- 遵守していない患者
- アルコールや薬物を乱用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ステロイド療法に加えてMC-EVOO
最初の 4 週間は 10 mg/日、2 番目の 4 週間は 5 mg/日、1 日あたり大さじ 2 杯 (昼食前に 1 回、夕食前に 1 回) の用量で MC-EVOO を 12 週間経口ベクロメタゾンジプロピオン酸塩。
各スプーンには、5 mg のバイオフェノールを含む 10 グラムのオイルが含まれています。
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最初の 4 週間は 10 mg/日、2 番目の 4 週間は 5 mg/日、1 日あたり大さじ 2 杯 (昼食前に 1 回、夕食前に 1 回) の用量で MC-EVOO を 12 週間経口ベクロメタゾンジプロピオン酸塩。
各スプーンには、5 mg のバイオフェノールを含む 10 グラムのオイルが含まれています。
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プラセボコンパレーター:精製オリーブオイルとステロイド療法
経口ベクロメタゾン ジプロピオネート (最初の 4 週間は 10 mg/日、次の 4 週間は 5 mg/日) と低バイオフェノールの精製オリーブ オイルからなるプラセボ。
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経口ベクロメタゾン ジプロピオネート (最初の 4 週間は 10 mg/日、次の 4 週間は 5 mg/日) と低バイオフェノールの精製オリーブ オイルからなるプラセボ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期臨床反応の評価
時間枠:12週間
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2つの治療群における短期臨床反応率の評価
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解の評価
時間枠:12週間
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2つの治療群における短期の臨床的寛解率の評価
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12週間
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内視鏡的寛解の評価
時間枠:12週間
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2つの治療群における3か月後の内視鏡的寛解率の評価
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12週間
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炎症マーカーの評価
時間枠:12週間
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2つの治療群における短期および中期の炎症マーカーの正常化を伴う患者の割合の評価
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12週間
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有害事象の評価
時間枠:12週間
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2 つの治療群における有害事象の発生率の評価
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EVO-RCU-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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