Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monocultivar Coratina Extra Vierge Olijfolie bij UC-patiënten (EVORCU)

5 februari 2018 bijgewerkt door: Angelo Andriulli, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Suppletie van extra vierge olijfolie Monocultivar Coratina bij patiënten met actieve colitis ulcerosa

Epidemiologische studies suggereren dat de dagelijkse inname van groenten en fruit met veel polyfenolen of de toevoeging van olijfolie die veel polyfenolen bevat, wordt geassocieerd met een verminderd risico op chronische ziekten, waaronder cardiovasculaire, metabole, neurodegeneratieve en inflammatoire darmaandoeningen.

In vivo-experimenten toonden aan dat de toediening van een dieet geassocieerd met dagelijkse inname van extra vierge olijfolie (EVOO) histologische laesies en symptomatologie vermindert bij ratten met een door dextraansulfaatnatrium (DDS) geïnduceerde colitis. Een dieet aangevuld met hydroxytyrosol (een bestanddeel van olijfolie) toonde een vermindering van het ontstekingsproces bij de ontstoken dikke darm van de ratten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische inflammatoire darmaandoening met onbekende etiologie, die meestal voorkomt bij jonge volwassenen (II-IV levensdecennium).

Epidemiologische gegevens hebben een noord-zuidgradiënt aangetoond van zowel de incidentie als de prevalentie van CU in Europese landen, met een hogere prevalentie in Noord-Europese landen dan in het Middellandse Zeegebied. Recente gegevens tonen echter een afname van deze verschillen in de afgelopen twee decennia. De redenen voor deze vermindering zijn onbekend, maar het is mogelijk dat deze verschillen verband houden met een verandering in voedingsgewoonten in Zuid-Europese landen waar een dieet rijk aan verse groenten en fruit (het zogenaamde "Mediterrane dieet") geleidelijk wordt vervangen. door een typisch dieet van de geïndustrialiseerde landen van Noord-Europa, gekenmerkt door een hoge consumptie van diepgevroren of voorverpakte voedingsmiddelen van de voedingsindustrie.

Deze veranderingen in het dieet hebben ook het soort olie in voedingsmiddelen vervangen, variërend van olijfolie (typisch voor het mediterrane dieet) tot vetten van dierlijke oorsprong of plantaardige oliën die niet uit de olijven komen.

Olijfolie wordt algemeen erkend als het symbool van het mediterrane dieet en de heilzame eigenschappen ervan zijn uitgebreid bestudeerd.

Er is met name wetenschappelijk bewijs dat een effect aantoont van olijfolie van de eerste persing op het vetmetabolisme, op chronische ontstekingen, op de bloeddruk en op de regulering en ontgifting van vrije radicalen.

De gunstige effecten zouden met name deels verband houden met polyfenolen, krachtige natuurlijke antioxidanten in olijfolie.

Monocultivar Coratina extra vierge olijfolie (MC-EVOO) is een Apulische olijfolie die, hoewel ze een buitengewoon gezondheidseffect heeft dat superieur is aan andere cultivars, niet erg wordt gebruikt vanwege de onderscheidende kenmerken van bitter en kruidig. Het bittere en kruidige van de extra vierge olijfolie verkregen uit Coratina monocultivar zijn geen defecten in de olie, maar zijn de uitdrukking van een zeer hoge concentratie polyfenolen (tot 800-1000 mg / kg olie) in vergelijking met andere variëteiten die, naast het bieden van buitengewone gezondheidsvoordelen voor de consument, verlengt u de houdbaarheidsdatum van de olie zelf, waardoor deze wordt beschermd tegen oxidatieve werking.

De MC-EVOO is een typisch voorbeeld van de regio Apulië en wordt gekenmerkt door:

  1. hoog gehalte aan polyfenolen
  2. natuurlijk 100% product, zonder residuen van chemische oplosmiddelen en andere giftige en schadelijke verontreinigingen.

Er zijn tot nu toe geen studies gepubliceerd die een mogelijk toxisch effect van polyfenolen hebben aangetoond. In plaats daarvan zou EVOO-C-suppletie mogelijk positieve effecten kunnen hebben op het vetmetabolisme en het lichaamsgewicht.

Epidemiologische studies suggereren dat de dagelijkse inname van groenten en fruit met veel polyfenolen of de toevoeging van olijfolie die veel polyfenolen bevat, wordt geassocieerd met een verminderd risico op chronische ziekten, waaronder cardiovasculaire, inflammatoire, metabolische, neurodegeneratieve en sommige neoplasmata.

Ook de resultaten van in vitro onderzoek toonden deze eigenschappen aan, maar deze resultaten moeten zorgvuldig worden geëvalueerd omdat in vivo de polyfenolen, nadat ze in de darm zijn opgenomen en in de lever zijn geconjugeerd, in gemethyleerde, gesulfateerde en geglycogeneerde vorm in het bloed terechtkomen.

Deze moleculen zijn totaal verschillend van het structurele oogpunt van natieve moleculen. Bovendien zit hun aanwezigheid in de concentratie van nano- of micromoleculen. Deze moleculen hebben andere biologische eigenschappen dan natuurlijke en zijn anders verdeeld over verschillende weefsels en cellen.

Bovendien zijn in de in-vitro-onderzoeken natieve polyfenolmoleculen gebruikt in hoge concentraties, of boven fysiologisch (meer dan 100 micromol).

Dit is de eerste reden waarom er een casestudy over klinische proeven was gepland. Polyfenolen moduleren ook celmembranen, enzymen, transcriptiefactoren en receptoren. Dit is de tweede reden waarom nutrigenomics tijdens de klinische proef zal worden bestudeerd om de effecten van polyfenolen op de moleculaire en cellulaire mechanismen van de ontstekingsprocessen die aanwezig zijn in colitis ulcerosa te evalueren.

In vivo-experimenten toonden aan dat de toediening van een dieet geassocieerd met dagelijkse inname van EVOO histologische laesies en symptomatologie vermindert bij ratten met een DDS-geïnduceerde colitis. Een dieet aangevuld met hydroxytyrosol (een bestanddeel van olijfolie) toonde een vermindering van het ontstekingsproces bij de ontstoken dikke darm van de ratten.

Deze gegevens tonen aan dat EVOO-suppletie in een dieet het verloop van de ziekte kan verbeteren.

Experimentele studies bij mensen zijn beperkt. De eerste studie die meer dan 25 jaar geleden werd gepubliceerd, concludeerde dat het toedienen van een supplement van visolie aan het dieet een bescheiden vermindering van corticosteroïden in de actieve fasen van de ziekte veroorzaakte, maar geen voordeel bij onderhoudstherapie ten opzichte van olijfolie. Dit werk heeft belangrijke beperkingen:

  1. het gehalte aan polyfenolen in de gebruikte oliën is onbekend
  2. de remissietijd tussen de twee oliën was niet statistisch significant
  3. er zijn geen gegevens over ontsteking van de karteldarm voor en na de behandeling. Onlangs toonde een in vitro studie uitgevoerd op darmslijmvlies verkregen van 14 actieve UC-patiënten aan dat met oleuropeïne behandelde monsters een verminderde expressie vertoonden van twee ontstekingsfactoren, COX-2 en IL- 17, wat suggereert dat olijfolie met oleuropeïne de ontstekingsstatus kan verbeteren.

Het doel van de studie is om te evalueren of MC-EVOO-suppletie bij matige tot ernstige UC-patiënten die een steroïdencyclus nodig hebben, de klinische respons op medische therapie kan verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met actieve CU (gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden) in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Patiënten met milde tot matige ziekte (berekend door Mayo-score).
  • Patiënten kunnen hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Crohn
  • Patiënten met een gecompliceerde ziekte, die in aanmerking komen voor een spoedoperatie
  • Patiënten met colostoma
  • Patiënten met contra-indicaties voor therapie met steroïden (diabetes mellitus, ernstige osteoporose, wervelfracturen, eerdere intolerantie voor therapie met steroïden)
  • Patiënten met onstabiele of slecht gecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier- of hematologische aandoeningen
  • Patiënten die niet meegaan
  • Patiënten die alcohol of drugs misbruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MC-EVOO naast therapie met steroïden
Oraal beclomethasondipropionaat in een dosis van 10 mg / dag gedurende de eerste 4 weken, 5 mg / dag gedurende de tweede 4 weken plus MC-EVOO gedurende 12 weken in een dosis van 2 eetlepels per dag (1 voor de lunch en 1 voor het avondeten). Elke lepel bevat 10 gram olie met 5 mg biofenolen.
Oraal beclomethasondipropionaat in een dosis van 10 mg / dag gedurende de eerste 4 weken, 5 mg / dag gedurende de tweede 4 weken plus MC-EVOO gedurende 12 weken in een dosis van 2 eetlepels per dag (1 voor de lunch en 1 voor het avondeten). Elke lepel bevat 10 gram olie met 5 mg biofenolen.
Placebo-vergelijker: Geraffineerde olijfolie en therapie met steroïden
Oraal beclomethasondipropionaat (10 mg/dag gedurende de eerste 4 weken, 5 mg/dag gedurende de tweede 4 weken) plus placebo bestaande uit geraffineerde olijfolie met lage biofenolen.
Oraal beclomethasondipropionaat (10 mg/dag gedurende de eerste 4 weken, 5 mg/dag gedurende de tweede 4 weken) plus placebo bestaande uit geraffineerde olijfolie met lage biofenolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische respons op korte termijn
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van het klinische responspercentage op korte termijn in de 2 behandelingsgroepen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van het klinische remissiepercentage op korte termijn in de 2 behandelingsgroepen
12 weken
Evaluatie van de endoscopische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van het endoscopische remissiepercentage na 3 maanden in de 2 behandelingsgroepen
12 weken
Evaluatie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van het aantal patiënten met normalisatie van ontstekingsmarkers op korte en middellange termijn in de 2 behandelingsgroepen
12 weken
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van het aantal bijwerkingen in de 2 behandelingsgroepen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa Chronisch Mild

Abonneren