- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03408847
Monocultivar Coratina Extra Vierge Olijfolie bij UC-patiënten (EVORCU)
Suppletie van extra vierge olijfolie Monocultivar Coratina bij patiënten met actieve colitis ulcerosa
Epidemiologische studies suggereren dat de dagelijkse inname van groenten en fruit met veel polyfenolen of de toevoeging van olijfolie die veel polyfenolen bevat, wordt geassocieerd met een verminderd risico op chronische ziekten, waaronder cardiovasculaire, metabole, neurodegeneratieve en inflammatoire darmaandoeningen.
In vivo-experimenten toonden aan dat de toediening van een dieet geassocieerd met dagelijkse inname van extra vierge olijfolie (EVOO) histologische laesies en symptomatologie vermindert bij ratten met een door dextraansulfaatnatrium (DDS) geïnduceerde colitis. Een dieet aangevuld met hydroxytyrosol (een bestanddeel van olijfolie) toonde een vermindering van het ontstekingsproces bij de ontstoken dikke darm van de ratten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa (UC) is een chronische inflammatoire darmaandoening met onbekende etiologie, die meestal voorkomt bij jonge volwassenen (II-IV levensdecennium).
Epidemiologische gegevens hebben een noord-zuidgradiënt aangetoond van zowel de incidentie als de prevalentie van CU in Europese landen, met een hogere prevalentie in Noord-Europese landen dan in het Middellandse Zeegebied. Recente gegevens tonen echter een afname van deze verschillen in de afgelopen twee decennia. De redenen voor deze vermindering zijn onbekend, maar het is mogelijk dat deze verschillen verband houden met een verandering in voedingsgewoonten in Zuid-Europese landen waar een dieet rijk aan verse groenten en fruit (het zogenaamde "Mediterrane dieet") geleidelijk wordt vervangen. door een typisch dieet van de geïndustrialiseerde landen van Noord-Europa, gekenmerkt door een hoge consumptie van diepgevroren of voorverpakte voedingsmiddelen van de voedingsindustrie.
Deze veranderingen in het dieet hebben ook het soort olie in voedingsmiddelen vervangen, variërend van olijfolie (typisch voor het mediterrane dieet) tot vetten van dierlijke oorsprong of plantaardige oliën die niet uit de olijven komen.
Olijfolie wordt algemeen erkend als het symbool van het mediterrane dieet en de heilzame eigenschappen ervan zijn uitgebreid bestudeerd.
Er is met name wetenschappelijk bewijs dat een effect aantoont van olijfolie van de eerste persing op het vetmetabolisme, op chronische ontstekingen, op de bloeddruk en op de regulering en ontgifting van vrije radicalen.
De gunstige effecten zouden met name deels verband houden met polyfenolen, krachtige natuurlijke antioxidanten in olijfolie.
Monocultivar Coratina extra vierge olijfolie (MC-EVOO) is een Apulische olijfolie die, hoewel ze een buitengewoon gezondheidseffect heeft dat superieur is aan andere cultivars, niet erg wordt gebruikt vanwege de onderscheidende kenmerken van bitter en kruidig. Het bittere en kruidige van de extra vierge olijfolie verkregen uit Coratina monocultivar zijn geen defecten in de olie, maar zijn de uitdrukking van een zeer hoge concentratie polyfenolen (tot 800-1000 mg / kg olie) in vergelijking met andere variëteiten die, naast het bieden van buitengewone gezondheidsvoordelen voor de consument, verlengt u de houdbaarheidsdatum van de olie zelf, waardoor deze wordt beschermd tegen oxidatieve werking.
De MC-EVOO is een typisch voorbeeld van de regio Apulië en wordt gekenmerkt door:
- hoog gehalte aan polyfenolen
- natuurlijk 100% product, zonder residuen van chemische oplosmiddelen en andere giftige en schadelijke verontreinigingen.
Er zijn tot nu toe geen studies gepubliceerd die een mogelijk toxisch effect van polyfenolen hebben aangetoond. In plaats daarvan zou EVOO-C-suppletie mogelijk positieve effecten kunnen hebben op het vetmetabolisme en het lichaamsgewicht.
Epidemiologische studies suggereren dat de dagelijkse inname van groenten en fruit met veel polyfenolen of de toevoeging van olijfolie die veel polyfenolen bevat, wordt geassocieerd met een verminderd risico op chronische ziekten, waaronder cardiovasculaire, inflammatoire, metabolische, neurodegeneratieve en sommige neoplasmata.
Ook de resultaten van in vitro onderzoek toonden deze eigenschappen aan, maar deze resultaten moeten zorgvuldig worden geëvalueerd omdat in vivo de polyfenolen, nadat ze in de darm zijn opgenomen en in de lever zijn geconjugeerd, in gemethyleerde, gesulfateerde en geglycogeneerde vorm in het bloed terechtkomen.
Deze moleculen zijn totaal verschillend van het structurele oogpunt van natieve moleculen. Bovendien zit hun aanwezigheid in de concentratie van nano- of micromoleculen. Deze moleculen hebben andere biologische eigenschappen dan natuurlijke en zijn anders verdeeld over verschillende weefsels en cellen.
Bovendien zijn in de in-vitro-onderzoeken natieve polyfenolmoleculen gebruikt in hoge concentraties, of boven fysiologisch (meer dan 100 micromol).
Dit is de eerste reden waarom er een casestudy over klinische proeven was gepland. Polyfenolen moduleren ook celmembranen, enzymen, transcriptiefactoren en receptoren. Dit is de tweede reden waarom nutrigenomics tijdens de klinische proef zal worden bestudeerd om de effecten van polyfenolen op de moleculaire en cellulaire mechanismen van de ontstekingsprocessen die aanwezig zijn in colitis ulcerosa te evalueren.
In vivo-experimenten toonden aan dat de toediening van een dieet geassocieerd met dagelijkse inname van EVOO histologische laesies en symptomatologie vermindert bij ratten met een DDS-geïnduceerde colitis. Een dieet aangevuld met hydroxytyrosol (een bestanddeel van olijfolie) toonde een vermindering van het ontstekingsproces bij de ontstoken dikke darm van de ratten.
Deze gegevens tonen aan dat EVOO-suppletie in een dieet het verloop van de ziekte kan verbeteren.
Experimentele studies bij mensen zijn beperkt. De eerste studie die meer dan 25 jaar geleden werd gepubliceerd, concludeerde dat het toedienen van een supplement van visolie aan het dieet een bescheiden vermindering van corticosteroïden in de actieve fasen van de ziekte veroorzaakte, maar geen voordeel bij onderhoudstherapie ten opzichte van olijfolie. Dit werk heeft belangrijke beperkingen:
- het gehalte aan polyfenolen in de gebruikte oliën is onbekend
- de remissietijd tussen de twee oliën was niet statistisch significant
- er zijn geen gegevens over ontsteking van de karteldarm voor en na de behandeling. Onlangs toonde een in vitro studie uitgevoerd op darmslijmvlies verkregen van 14 actieve UC-patiënten aan dat met oleuropeïne behandelde monsters een verminderde expressie vertoonden van twee ontstekingsfactoren, COX-2 en IL- 17, wat suggereert dat olijfolie met oleuropeïne de ontstekingsstatus kan verbeteren.
Het doel van de studie is om te evalueren of MC-EVOO-suppletie bij matige tot ernstige UC-patiënten die een steroïdencyclus nodig hebben, de klinische respons op medische therapie kan verhogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- Werving
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Contact:
- Angelo Andriulli, MD
- Telefoonnummer: 0039 0882 410263
- E-mail: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Contact:
- Orazio Palmieri, BSc
- Telefoonnummer: 0039 0882416281
- E-mail: o.palmieri@operapadrepio.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met actieve CU (gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden) in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
- Patiënten met milde tot matige ziekte (berekend door Mayo-score).
- Patiënten kunnen hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de ziekte van Crohn
- Patiënten met een gecompliceerde ziekte, die in aanmerking komen voor een spoedoperatie
- Patiënten met colostoma
- Patiënten met contra-indicaties voor therapie met steroïden (diabetes mellitus, ernstige osteoporose, wervelfracturen, eerdere intolerantie voor therapie met steroïden)
- Patiënten met onstabiele of slecht gecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier- of hematologische aandoeningen
- Patiënten die niet meegaan
- Patiënten die alcohol of drugs misbruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MC-EVOO naast therapie met steroïden
Oraal beclomethasondipropionaat in een dosis van 10 mg / dag gedurende de eerste 4 weken, 5 mg / dag gedurende de tweede 4 weken plus MC-EVOO gedurende 12 weken in een dosis van 2 eetlepels per dag (1 voor de lunch en 1 voor het avondeten).
Elke lepel bevat 10 gram olie met 5 mg biofenolen.
|
Oraal beclomethasondipropionaat in een dosis van 10 mg / dag gedurende de eerste 4 weken, 5 mg / dag gedurende de tweede 4 weken plus MC-EVOO gedurende 12 weken in een dosis van 2 eetlepels per dag (1 voor de lunch en 1 voor het avondeten).
Elke lepel bevat 10 gram olie met 5 mg biofenolen.
|
|
Placebo-vergelijker: Geraffineerde olijfolie en therapie met steroïden
Oraal beclomethasondipropionaat (10 mg/dag gedurende de eerste 4 weken, 5 mg/dag gedurende de tweede 4 weken) plus placebo bestaande uit geraffineerde olijfolie met lage biofenolen.
|
Oraal beclomethasondipropionaat (10 mg/dag gedurende de eerste 4 weken, 5 mg/dag gedurende de tweede 4 weken) plus placebo bestaande uit geraffineerde olijfolie met lage biofenolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de klinische respons op korte termijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van het klinische responspercentage op korte termijn in de 2 behandelingsgroepen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de klinische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van het klinische remissiepercentage op korte termijn in de 2 behandelingsgroepen
|
12 weken
|
|
Evaluatie van de endoscopische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van het endoscopische remissiepercentage na 3 maanden in de 2 behandelingsgroepen
|
12 weken
|
|
Evaluatie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van het aantal patiënten met normalisatie van ontstekingsmarkers op korte en middellange termijn in de 2 behandelingsgroepen
|
12 weken
|
|
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van het aantal bijwerkingen in de 2 behandelingsgroepen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Beclomethason
Andere studie-ID-nummers
- EVO-RCU-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa Chronisch Mild
-
Brigham and Women's HospitalWervingColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa MildVerenigde Staten
-
University of MichiganUniversity of MaineVoltooidColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa Chronisch MildVerenigde Staten
-
Rise Therapeutics LLCUniversity of Colorado, Denver; Mayo ClinicWervingColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa Chronisch Matig | Colitis ulcerosa chronisch | Colitis ulcerosa Chronisch MildVerenigde Staten
-
San Giovanni Addolorata HospitalOnlus S. AndreaVoltooidColitis ulcerosa Chronisch Matig | Colitis ulcerosa Chronisch MildItalië
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityOnbekendColitis ulcerosa Chronisch Matig | Colitis ulcerosa Chronisch MildChina
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingColitis ulcerosa Chronisch MildChina
-
Assembly BiosciencesBeëindigdColitis ulcerosa Chronisch Matig | Colitis ulcerosa Chronisch MildVerenigde Staten, Canada
-
Dayanand Medical College and HospitalColitis & Crohn's Foundation (India)OnbekendColitis ulcerosa Chronisch Matig | Colitis ulcerosa Chronisch MildIndië
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Dubai Health Authority; Mediclinic Middle East; Rashid HospitalVoltooidColitis ulcerosa Chronisch Matig | Crohn colitis | Colitis ulcerosa Chronisch MildVerenigde Arabische Emiraten
-
Wolfson Medical CenterWervingColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa Chronisch Matig | Colitis ulcerosa Chronisch MildZwitserland, Israël, Italië, Nederland