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Natives Olivenöl Extra Monocultivar Coratina bei UC-Patienten (EVORCU)

5. Februar 2018 aktualisiert von: Angelo Andriulli, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Ergänzung von nativem Olivenöl extra Monocultivar Coratina bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die tägliche Aufnahme von Obst und Gemüse mit hohem Polyphenolgehalt oder die Zugabe von Olivenöl, das viele Polyphenole enthält, mit einem verringerten Risiko für chronische Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, metabolischer, neurodegenerativer und entzündlicher Darmerkrankungen, verbunden ist.

In-vivo-Experimente zeigten, dass die Verabreichung einer Diät, die mit der täglichen Einnahme von nativem Olivenöl extra (EVOO) verbunden ist, histologische Läsionen und Symptome bei Ratten mit einer Dextransulfat-Natrium (DDS)-induzierten Kolitis reduziert. Eine mit Hydroxytyrosol (einem Bestandteil von Olivenöl) ergänzte Diät zeigte eine Verringerung des Entzündungsprozesses am entzündeten Dickdarm der Ratten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung unbekannter Ätiologie, die meist bei jungen Erwachsenen auftritt (II-IV Lebensjahrzehnt).

Epidemiologische Daten haben ein Nord-Süd-Gefälle sowohl bei der Inzidenz als auch bei der Prävalenz von UC in europäischen Ländern gezeigt, mit einer höheren Prävalenz in nordeuropäischen Ländern als im Mittelmeerraum. Jüngste Daten zeigen jedoch eine Verringerung dieser Unterschiede in den letzten zwei Jahrzehnten. Die Gründe für diesen Rückgang sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass diese Unterschiede mit einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten in südeuropäischen Ländern zusammenhängen, in denen eine an frischem Obst und Gemüse reiche Ernährung (die sogenannte „mediterrane Ernährung“) allmählich ersetzt wird durch eine typische Ernährung der Industrieländer Nordeuropas, gekennzeichnet durch einen hohen Verzehr von tiefgefrorenen oder vorverpackten Lebensmitteln der Lebensmittelindustrie.

Diese Änderungen in der Ernährungsweise haben auch die Art der in Lebensmitteln enthaltenen Öle ersetzt, die von Olivenöl (typisch für die mediterrane Ernährung) bis hin zu Fetten tierischen Ursprungs oder Pflanzenölen, die nicht aus Oliven stammen, reichen.

Olivenöl ist allgemein als Symbol der mediterranen Ernährung anerkannt und seine wohltuenden Eigenschaften wurden ausgiebig untersucht.

Insbesondere gibt es wissenschaftliche Belege für eine Wirkung von nativem Olivenöl auf den Fettstoffwechsel, bei chronischen Entzündungen, auf den Blutdruck und die Regulierung und Entgiftung freier Radikale.

Insbesondere würden positive Wirkungen teilweise mit Polyphenolen zusammenhängen, starken natürlichen Antioxidantien, die in Olivenöl enthalten sind.

Monocultivar Coratina natives Olivenöl extra (MC-EVOO) ist ein apulisches Olivenöl, das, obwohl es eine außergewöhnliche gesundheitliche Wirkung besitzt, die anderen Sorten überlegen ist, wegen seiner charakteristischen bitteren und würzigen Eigenschaften nicht sehr verwendet wird. Die Bitterkeit und die Würze des aus Coratina Monocultivar gewonnenen nativen Olivenöls extra sind keine Mängel des Öls, sondern Ausdruck einer im Vergleich zu anderen Sorten sehr hohen Konzentration an Polyphenolen (bis zu 800-1000 mg / kg Öl), die, Sie bieten dem Verbraucher nicht nur außergewöhnliche gesundheitliche Vorteile, sondern verlängern auch das Verfallsdatum des Öls selbst und bewahren es vor oxidativer Wirkung.

Der MC-EVOO ist typisch für die Region Apulien und zeichnet sich aus durch:

  1. hoher Gehalt an Polyphenolen
  2. 100% natürliches Produkt, ohne Rückstände von chemischen Lösungsmitteln und anderen giftigen und schädlichen Verunreinigungen.

Bisher wurden keine Studien veröffentlicht, die eine mögliche toxische Wirkung von Polyphenolen gezeigt haben. Stattdessen könnte die EVOO-C-Supplementierung möglicherweise positive Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel und das Körpergewicht haben.

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die tägliche Einnahme von Obst und Gemüse mit hohem Polyphenolgehalt oder die Zugabe von Olivenöl, das viele Polyphenole enthält, mit einem verringerten Risiko für chronische Erkrankungen verbunden ist, einschließlich kardiovaskulärer, entzündlicher, metabolischer, neurodegenerativer und einiger Neoplasmen.

Auch die Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigten diese Eigenschaften, aber diese Ergebnisse müssen sorgfältig bewertet werden, da die Polyphenole in vivo, nachdem sie in den Darm aufgenommen und in der Leber konjugiert wurden, in methylierter, sulfatierter und glykogenierter Form im Blut ankommen.

Diese Moleküle unterscheiden sich vom strukturellen Standpunkt her völlig von nativen Molekülen. Darüber hinaus liegt ihre Anwesenheit in der Konzentration von Nano- oder Mikromolekülen. Diese Moleküle haben andere biologische Eigenschaften als native und sind in verschiedenen Geweben und Zellen unterschiedlich verteilt.

Darüber hinaus wurden in den In-vitro-Studien native Polyphenolmoleküle in hohen Konzentrationen oder über dem physiologischen Niveau (über 100 Mikromol) verwendet.

Dies ist der erste Grund, warum eine klinische Fallstudie geplant wurde. Polyphenole modulieren auch Zellmembranen, Enzyme, Transkriptionsfaktoren und Rezeptoren. Dies ist der zweite Grund, warum im Verlauf der klinischen Studie die Nutrigenomik untersucht wird, um die Auswirkungen von Polyphenolen auf die molekularen und zellulären Mechanismen der Entzündungsprozesse zu bewerten, die bei der Colitis ulcerosa vorhanden sind.

In-vivo-Experimente zeigten, dass die Verabreichung einer Diät, die mit der täglichen Einnahme von EVOO verbunden ist, histologische Läsionen und Symptome bei Ratten mit einer DDS-induzierten Kolitis verringert. Eine mit Hydroxytyrosol (einem Bestandteil von Olivenöl) ergänzte Diät zeigte eine Verringerung des Entzündungsprozesses am entzündeten Dickdarm der Ratten.

Diese Daten zeigen, dass eine Nahrungsergänzung mit EVOO den Krankheitsverlauf verbessern kann.

Experimentelle Studien am Menschen sind begrenzt. Die erste vor über 25 Jahren veröffentlichte Studie kam zu dem Schluss, dass die Verabreichung eines Fischölzusatzes zur Ernährung zu einer geringfügigen Verringerung der Kortikosteroide in den aktiven Phasen der Krankheit führte, jedoch keinen Vorteil in der Erhaltungstherapie gegenüber Olivenöl. Diese Arbeit weist wichtige Einschränkungen auf:

  1. der Gehalt an Polyphenolen in den verwendeten Ölen ist unbekannt
  2. die Remissionszeit zwischen den beiden Ölen war statistisch nicht signifikant
  3. es gibt keine Daten zu Entzündungen des Dickdarms vor und nach der Behandlung Kürzlich zeigte eine In-vitro-Studie, die an der Darmschleimhaut von 14 aktiven CU-Patienten durchgeführt wurde, dass mit Oleuropein behandelte Proben eine verringerte Expression von zwei Entzündungsfaktoren aufwiesen, COX-2 und IL- 17, was darauf hindeutet, dass Olivenöl, das Oleuropein enthält, den Entzündungsstatus verbessern kann.

Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob eine MC-EVOO-Ergänzung bei mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa-Patienten, die einen Steroidzyklus benötigen, die klinische Ansprechrate auf die medikamentöse Therapie erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver UC (Diagnose seit mindestens 3 Monaten) im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung (berechnet nach Mayo-Score).
  • Patienten können ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn
  • Patienten mit komplizierter Erkrankung, die Kandidaten für eine dringende Operation sind
  • Patienten mit Kolostomie
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Steroidtherapie (Diabetes mellitus, schwere Osteoporose, Wirbelfrakturen, frühere Unverträglichkeit einer Steroidtherapie)
  • Patienten mit instabilen oder unangemessen kontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Patienten, die nicht konform sind
  • Patienten, die Alkohol oder Drogen missbrauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MC-EVOO zusätzlich zur Steroidtherapie
Orales Beclomethasondipropionat in einer Dosis von 10 mg / Tag für die ersten 4 Wochen, 5 mg / Tag für die zweiten 4 Wochen plus MC-EVOO für 12 Wochen in einer Dosis von 2 Esslöffeln pro Tag (1 vor dem Mittagessen und 1 vor dem Abendessen). Jeder Löffel enthält 10 Gramm Öl mit 5 mg Biophenolen.
Orales Beclomethasondipropionat in einer Dosis von 10 mg / Tag für die ersten 4 Wochen, 5 mg / Tag für die zweiten 4 Wochen plus MC-EVOO für 12 Wochen in einer Dosis von 2 Esslöffeln pro Tag (1 vor dem Mittagessen und 1 vor dem Abendessen). Jeder Löffel enthält 10 Gramm Öl mit 5 mg Biophenolen.
Placebo-Komparator: Raffiniertes Olivenöl und Steroidtherapie
Orales Beclomethasondipropionat (10 mg / Tag für die ersten 4 Wochen, 5 mg / Tag für die zweiten 4 Wochen) plus Placebo, bestehend aus raffiniertem Olivenöl mit niedrigem Biophenolgehalt.
Orales Beclomethasondipropionat (10 mg / Tag für die ersten 4 Wochen, 5 mg / Tag für die zweiten 4 Wochen) plus Placebo, bestehend aus raffiniertem Olivenöl mit niedrigem Biophenolgehalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des kurzfristigen klinischen Ansprechens
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung der kurzfristigen klinischen Ansprechrate in den 2 Behandlungsgruppen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der kurzfristigen klinischen Remissionsrate in den 2 Behandlungsgruppen
12 Wochen
Bewertung der endoskopischen Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung der endoskopischen Remissionsrate nach 3 Monaten in den 2 Behandlungsgruppen
12 Wochen
Auswertung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Rate von Patienten mit kurz- und mittelfristiger Normalisierung der Entzündungsmarker in den 2 Behandlungsgruppen
12 Wochen
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung der Nebenwirkungsrate in den 2 Behandlungsgruppen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa chronisch mild

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