- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03408847
Natives Olivenöl Extra Monocultivar Coratina bei UC-Patienten (EVORCU)
Ergänzung von nativem Olivenöl extra Monocultivar Coratina bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa
Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die tägliche Aufnahme von Obst und Gemüse mit hohem Polyphenolgehalt oder die Zugabe von Olivenöl, das viele Polyphenole enthält, mit einem verringerten Risiko für chronische Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, metabolischer, neurodegenerativer und entzündlicher Darmerkrankungen, verbunden ist.
In-vivo-Experimente zeigten, dass die Verabreichung einer Diät, die mit der täglichen Einnahme von nativem Olivenöl extra (EVOO) verbunden ist, histologische Läsionen und Symptome bei Ratten mit einer Dextransulfat-Natrium (DDS)-induzierten Kolitis reduziert. Eine mit Hydroxytyrosol (einem Bestandteil von Olivenöl) ergänzte Diät zeigte eine Verringerung des Entzündungsprozesses am entzündeten Dickdarm der Ratten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung unbekannter Ätiologie, die meist bei jungen Erwachsenen auftritt (II-IV Lebensjahrzehnt).
Epidemiologische Daten haben ein Nord-Süd-Gefälle sowohl bei der Inzidenz als auch bei der Prävalenz von UC in europäischen Ländern gezeigt, mit einer höheren Prävalenz in nordeuropäischen Ländern als im Mittelmeerraum. Jüngste Daten zeigen jedoch eine Verringerung dieser Unterschiede in den letzten zwei Jahrzehnten. Die Gründe für diesen Rückgang sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass diese Unterschiede mit einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten in südeuropäischen Ländern zusammenhängen, in denen eine an frischem Obst und Gemüse reiche Ernährung (die sogenannte „mediterrane Ernährung“) allmählich ersetzt wird durch eine typische Ernährung der Industrieländer Nordeuropas, gekennzeichnet durch einen hohen Verzehr von tiefgefrorenen oder vorverpackten Lebensmitteln der Lebensmittelindustrie.
Diese Änderungen in der Ernährungsweise haben auch die Art der in Lebensmitteln enthaltenen Öle ersetzt, die von Olivenöl (typisch für die mediterrane Ernährung) bis hin zu Fetten tierischen Ursprungs oder Pflanzenölen, die nicht aus Oliven stammen, reichen.
Olivenöl ist allgemein als Symbol der mediterranen Ernährung anerkannt und seine wohltuenden Eigenschaften wurden ausgiebig untersucht.
Insbesondere gibt es wissenschaftliche Belege für eine Wirkung von nativem Olivenöl auf den Fettstoffwechsel, bei chronischen Entzündungen, auf den Blutdruck und die Regulierung und Entgiftung freier Radikale.
Insbesondere würden positive Wirkungen teilweise mit Polyphenolen zusammenhängen, starken natürlichen Antioxidantien, die in Olivenöl enthalten sind.
Monocultivar Coratina natives Olivenöl extra (MC-EVOO) ist ein apulisches Olivenöl, das, obwohl es eine außergewöhnliche gesundheitliche Wirkung besitzt, die anderen Sorten überlegen ist, wegen seiner charakteristischen bitteren und würzigen Eigenschaften nicht sehr verwendet wird. Die Bitterkeit und die Würze des aus Coratina Monocultivar gewonnenen nativen Olivenöls extra sind keine Mängel des Öls, sondern Ausdruck einer im Vergleich zu anderen Sorten sehr hohen Konzentration an Polyphenolen (bis zu 800-1000 mg / kg Öl), die, Sie bieten dem Verbraucher nicht nur außergewöhnliche gesundheitliche Vorteile, sondern verlängern auch das Verfallsdatum des Öls selbst und bewahren es vor oxidativer Wirkung.
Der MC-EVOO ist typisch für die Region Apulien und zeichnet sich aus durch:
- hoher Gehalt an Polyphenolen
- 100% natürliches Produkt, ohne Rückstände von chemischen Lösungsmitteln und anderen giftigen und schädlichen Verunreinigungen.
Bisher wurden keine Studien veröffentlicht, die eine mögliche toxische Wirkung von Polyphenolen gezeigt haben. Stattdessen könnte die EVOO-C-Supplementierung möglicherweise positive Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel und das Körpergewicht haben.
Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die tägliche Einnahme von Obst und Gemüse mit hohem Polyphenolgehalt oder die Zugabe von Olivenöl, das viele Polyphenole enthält, mit einem verringerten Risiko für chronische Erkrankungen verbunden ist, einschließlich kardiovaskulärer, entzündlicher, metabolischer, neurodegenerativer und einiger Neoplasmen.
Auch die Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigten diese Eigenschaften, aber diese Ergebnisse müssen sorgfältig bewertet werden, da die Polyphenole in vivo, nachdem sie in den Darm aufgenommen und in der Leber konjugiert wurden, in methylierter, sulfatierter und glykogenierter Form im Blut ankommen.
Diese Moleküle unterscheiden sich vom strukturellen Standpunkt her völlig von nativen Molekülen. Darüber hinaus liegt ihre Anwesenheit in der Konzentration von Nano- oder Mikromolekülen. Diese Moleküle haben andere biologische Eigenschaften als native und sind in verschiedenen Geweben und Zellen unterschiedlich verteilt.
Darüber hinaus wurden in den In-vitro-Studien native Polyphenolmoleküle in hohen Konzentrationen oder über dem physiologischen Niveau (über 100 Mikromol) verwendet.
Dies ist der erste Grund, warum eine klinische Fallstudie geplant wurde. Polyphenole modulieren auch Zellmembranen, Enzyme, Transkriptionsfaktoren und Rezeptoren. Dies ist der zweite Grund, warum im Verlauf der klinischen Studie die Nutrigenomik untersucht wird, um die Auswirkungen von Polyphenolen auf die molekularen und zellulären Mechanismen der Entzündungsprozesse zu bewerten, die bei der Colitis ulcerosa vorhanden sind.
In-vivo-Experimente zeigten, dass die Verabreichung einer Diät, die mit der täglichen Einnahme von EVOO verbunden ist, histologische Läsionen und Symptome bei Ratten mit einer DDS-induzierten Kolitis verringert. Eine mit Hydroxytyrosol (einem Bestandteil von Olivenöl) ergänzte Diät zeigte eine Verringerung des Entzündungsprozesses am entzündeten Dickdarm der Ratten.
Diese Daten zeigen, dass eine Nahrungsergänzung mit EVOO den Krankheitsverlauf verbessern kann.
Experimentelle Studien am Menschen sind begrenzt. Die erste vor über 25 Jahren veröffentlichte Studie kam zu dem Schluss, dass die Verabreichung eines Fischölzusatzes zur Ernährung zu einer geringfügigen Verringerung der Kortikosteroide in den aktiven Phasen der Krankheit führte, jedoch keinen Vorteil in der Erhaltungstherapie gegenüber Olivenöl. Diese Arbeit weist wichtige Einschränkungen auf:
- der Gehalt an Polyphenolen in den verwendeten Ölen ist unbekannt
- die Remissionszeit zwischen den beiden Ölen war statistisch nicht signifikant
- es gibt keine Daten zu Entzündungen des Dickdarms vor und nach der Behandlung Kürzlich zeigte eine In-vitro-Studie, die an der Darmschleimhaut von 14 aktiven CU-Patienten durchgeführt wurde, dass mit Oleuropein behandelte Proben eine verringerte Expression von zwei Entzündungsfaktoren aufwiesen, COX-2 und IL- 17, was darauf hindeutet, dass Olivenöl, das Oleuropein enthält, den Entzündungsstatus verbessern kann.
Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob eine MC-EVOO-Ergänzung bei mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa-Patienten, die einen Steroidzyklus benötigen, die klinische Ansprechrate auf die medikamentöse Therapie erhöhen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabrizio Bossa, MD
- Telefonnummer: +39 0882416281
- E-Mail: f.bossa@operapadrepio.it
Studienorte
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Rekrutierung
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Kontakt:
- Angelo Andriulli, MD
- Telefonnummer: 0039 0882 410263
- E-Mail: a.andriulli@operapadrepio.it
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Kontakt:
- Orazio Palmieri, BSc
- Telefonnummer: 0039 0882416281
- E-Mail: o.palmieri@operapadrepio.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver UC (Diagnose seit mindestens 3 Monaten) im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung (berechnet nach Mayo-Score).
- Patienten können ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Crohn
- Patienten mit komplizierter Erkrankung, die Kandidaten für eine dringende Operation sind
- Patienten mit Kolostomie
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Steroidtherapie (Diabetes mellitus, schwere Osteoporose, Wirbelfrakturen, frühere Unverträglichkeit einer Steroidtherapie)
- Patienten mit instabilen oder unangemessen kontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen oder hämatologischen Erkrankungen
- Patienten, die nicht konform sind
- Patienten, die Alkohol oder Drogen missbrauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MC-EVOO zusätzlich zur Steroidtherapie
Orales Beclomethasondipropionat in einer Dosis von 10 mg / Tag für die ersten 4 Wochen, 5 mg / Tag für die zweiten 4 Wochen plus MC-EVOO für 12 Wochen in einer Dosis von 2 Esslöffeln pro Tag (1 vor dem Mittagessen und 1 vor dem Abendessen).
Jeder Löffel enthält 10 Gramm Öl mit 5 mg Biophenolen.
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Orales Beclomethasondipropionat in einer Dosis von 10 mg / Tag für die ersten 4 Wochen, 5 mg / Tag für die zweiten 4 Wochen plus MC-EVOO für 12 Wochen in einer Dosis von 2 Esslöffeln pro Tag (1 vor dem Mittagessen und 1 vor dem Abendessen).
Jeder Löffel enthält 10 Gramm Öl mit 5 mg Biophenolen.
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Placebo-Komparator: Raffiniertes Olivenöl und Steroidtherapie
Orales Beclomethasondipropionat (10 mg / Tag für die ersten 4 Wochen, 5 mg / Tag für die zweiten 4 Wochen) plus Placebo, bestehend aus raffiniertem Olivenöl mit niedrigem Biophenolgehalt.
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Orales Beclomethasondipropionat (10 mg / Tag für die ersten 4 Wochen, 5 mg / Tag für die zweiten 4 Wochen) plus Placebo, bestehend aus raffiniertem Olivenöl mit niedrigem Biophenolgehalt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des kurzfristigen klinischen Ansprechens
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Auswertung der kurzfristigen klinischen Ansprechrate in den 2 Behandlungsgruppen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der klinischen Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der kurzfristigen klinischen Remissionsrate in den 2 Behandlungsgruppen
|
12 Wochen
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Bewertung der endoskopischen Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Auswertung der endoskopischen Remissionsrate nach 3 Monaten in den 2 Behandlungsgruppen
|
12 Wochen
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Auswertung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung der Rate von Patienten mit kurz- und mittelfristiger Normalisierung der Entzündungsmarker in den 2 Behandlungsgruppen
|
12 Wochen
|
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Auswertung der Nebenwirkungsrate in den 2 Behandlungsgruppen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- EVO-RCU-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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