Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monocultivar Coratina Extra Virgin Oliwa z oliwek u pacjentów z UC (EVORCU)

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Angelo Andriulli, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Suplementacja oliwy z oliwek Extra Virgin Monocultivar Coratina u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badania epidemiologiczne sugerują, że codzienne spożywanie owoców i warzyw bogatych w polifenole lub dodatek oliwy z oliwek zawierającej wiele polifenoli wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób przewlekłych, w tym chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, neurodegeneracyjnych i zapalnych jelit.

Eksperymenty in vivo wykazały, że podawanie diety związanej z dziennym spożyciem oliwy z oliwek extra virgin (EVOO) zmniejsza zmiany histologiczne i symptomatologię u szczurów z zapaleniem okrężnicy wywołanym siarczanem dekstranu sodu (DDS). Dieta uzupełniona hydroksytyrozolem (składnikiem oliwy z oliwek) wykazała zmniejszenie procesu zapalnego w okrężnicy objętej stanem zapalnym u szczurów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą chorobą zapalną jelit o nieznanej etiologii, która występuje zwykle u młodych dorosłych (II-IV dekada życia).

Dane epidemiologiczne wykazały występowanie gradientu północ-południe zarówno zachorowalności, jak i rozpowszechnienia UC w krajach europejskich, z wyższą częstością występowania w krajach Europy Północnej niż w regionie Morza Śródziemnego. Jednak najnowsze dane wskazują na zmniejszenie tych różnic w ciągu ostatnich dwóch dekad. Przyczyny tego spadku nie są znane, ale możliwe, że różnice te są związane ze zmianą nawyków żywieniowych w krajach południowej Europy, gdzie dieta bogata w świeże owoce i warzywa (tzw. „dieta śródziemnomorska”) jest stopniowo zastępowana typową dietą uprzemysłowionych krajów północnej Europy, charakteryzującą się wysokim spożyciem mrożonek lub paczkowanej żywności przemysłu spożywczego.

Te zmiany w reżimie dietetycznym zastąpiły również rodzaj oleju zawartego w żywności, począwszy od oliwy z oliwek (typowej dla diety śródziemnomorskiej) po tłuszcze pochodzenia zwierzęcego czy oleje roślinne niepochodzące z oliwek.

Oliwa z oliwek jest powszechnie uznawana za symbol diety śródziemnomorskiej, a jej dobroczynne właściwości zostały dokładnie zbadane.

W szczególności istnieją naukowe dowody na wpływ oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na metabolizm lipidów, chroniczne stany zapalne, ciśnienie krwi oraz regulację i detoksykację wolnych rodników.

W szczególności korzystne efekty byłyby częściowo związane z polifenolami, silnymi naturalnymi przeciwutleniaczami zawartymi w oliwie z oliwek.

Monocultivar Coratina extra virgin oliwa z oliwek (MC-EVOO) to apulijska oliwa z oliwek, która, choć posiada niezwykły efekt zdrowotny lepszy od innych odmian, jest rzadko używana ze względu na charakterystyczne cechy goryczki i pikantności. Gorzki i korzenny smak oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia extra extra virgin otrzymanej z monokultivaru Coratina nie jest wadą oliwy, lecz wyrazem bardzo wysokiego stężenia polifenoli (do 800-1000 mg/kg oliwy) w porównaniu z innymi odmianami, które, poza tym, że zapewniają konsumentowi nadzwyczajne korzyści zdrowotne, wydłużają termin przydatności samego oleju, chroniąc go przed działaniem utleniającym.

MC-EVOO jest typowy dla regionu Apulia i charakteryzuje się:

  1. wysoka zawartość polifenoli
  2. produkt w 100% naturalny, bez pozostałości rozpuszczalników chemicznych i innych toksycznych i szkodliwych zanieczyszczeń.

Dotychczas nie opublikowano badań, które wykazałyby potencjalne toksyczne działanie polifenoli. Zamiast tego suplementacja EVOO-C mogłaby potencjalnie mieć pozytywny wpływ na metabolizm lipidów i masę ciała.

Badania epidemiologiczne sugerują, że codzienne spożywanie owoców i warzyw bogatych w polifenole lub dodatek oliwy z oliwek zawierającej wiele polifenoli wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób przewlekłych, w tym sercowo-naczyniowych, zapalnych, metabolicznych, neurodegeneracyjnych i niektórych nowotworów.

Również wyniki badań in vitro wykazały te właściwości, ale wyniki te należy dokładnie ocenić, ponieważ in vivo polifenole po wchłonięciu do jelita i sprzężeniu w wątrobie docierają do krwi w postaci metylowanej, siarczanowanej i glikogenizowanej.

Cząsteczki te są całkowicie odmienne pod względem strukturalnym od cząsteczek natywnych. Co więcej, ich obecność występuje w stężeniu nano lub mikrocząsteczek. Cząsteczki te mają inne właściwości biologiczne niż natywne i są różnie rozmieszczone w różnych tkankach i komórkach.

Ponadto w badaniach in vitro zastosowano natywne cząsteczki polifenoli w wysokich stężeniach lub powyżej fizjologicznych (ponad 100 mikromoli).

Jest to pierwszy powód, dla którego zaplanowano studium przypadku w badaniu klinicznym. Polifenole modulują również błony komórkowe, enzymy, czynniki transkrypcyjne i receptory. Jest to drugi powód, dla którego nutrigenomika będzie badana w trakcie badania klinicznego w celu oceny wpływu polifenoli na molekularne i komórkowe mechanizmy procesów zapalnych występujących we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Eksperymenty in vivo wykazały, że podawanie diety związanej z dziennym przyjmowaniem EVOO zmniejsza zmiany histologiczne i symptomatologię u szczurów z zapaleniem okrężnicy wywołanym przez DDS. Dieta uzupełniona hydroksytyrozolem (składnikiem oliwy z oliwek) wykazała zmniejszenie procesu zapalnego w okrężnicy objętej stanem zapalnym u szczurów.

Dane te pokazują, że suplementacja EVOO w diecie może poprawić przebieg choroby.

Badania eksperymentalne na ludziach są ograniczone. Pierwsze badanie opublikowane ponad 25 lat temu wykazało, że podawanie suplementu oleju rybiego do diety powodowało niewielką redukcję kortykosteroidów w aktywnych fazach choroby, ale nie przynosiło korzyści w leczeniu podtrzymującym w porównaniu z oliwą z oliwek. Ta praca przedstawia ważne ograniczenia:

  1. zawartość polifenoli w stosowanych olejach jest nieznana
  2. czas remisji między dwoma olejami nie był statystycznie istotny
  3. nie ma danych na temat stanu zapalnego jelita grubego przed i po leczeniu Niedawno przeprowadzone badanie in vitro na błonie śluzowej jelit pobranej od 14 pacjentów z aktywnym WZJG wykazało, że próbki leczone oleuropeiną miały obniżoną ekspresję dwóch czynników zapalnych, COX-2 i IL- 17, sugerując, że oliwa z oliwek zawierająca oleuropeinę może poprawić stan zapalny.

Celem badania jest ocena, czy suplementacja MC-EVOO u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim WZJG wymagających cyklu sterydowego może zwiększyć odsetek odpowiedzi klinicznych na leczenie farmakologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z aktywnym WZJG (rozpoznanym od co najmniej 3 miesięcy) w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną postacią choroby (obliczeni na podstawie oceny Mayo).
  • Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci z powikłaną chorobą, którzy są kandydatami do pilnej operacji
  • Pacjenci z kolostomią
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do steroidoterapii (cukrzyca, ciężka osteoporoza, złamania kręgów, wcześniejsza nietolerancja steroidoterapii)
  • Pacjenci z niestabilnymi lub niewłaściwie kontrolowanymi chorobami układu krążenia, płuc, wątroby, nerek lub hematologicznymi
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MC-EVOO jako dodatek do terapii sterydowej
Doustny dipropionian beklometazonu w dawce 10 mg/dzień przez pierwsze 4 tygodnie, 5 mg/dzień przez drugie 4 tygodnie plus MC-EVOO przez 12 tygodni w dawce 2 łyżki stołowe dziennie (1 przed obiadem i 1 przed kolacją). Każda łyżka zawiera 10 gramów oleju zawierającego 5 mg biofenoli.
Doustny dipropionian beklometazonu w dawce 10 mg/dzień przez pierwsze 4 tygodnie, 5 mg/dzień przez drugie 4 tygodnie plus MC-EVOO przez 12 tygodni w dawce 2 łyżki stołowe dziennie (1 przed obiadem i 1 przed kolacją). Każda łyżka zawiera 10 gramów oleju zawierającego 5 mg biofenoli.
Komparator placebo: Rafinowana oliwa z oliwek i terapia sterydowa
Doustny dipropionian beklometazonu (10 mg/dzień przez pierwsze 4 tygodnie, 5 mg/dzień przez drugie 4 tygodnie) plus placebo składające się z rafinowanej oliwy z oliwek o niskiej zawartości biofenoli.
Doustny dipropionian beklometazonu (10 mg/dzień przez pierwsze 4 tygodnie, 5 mg/dzień przez drugie 4 tygodnie) plus placebo składające się z rafinowanej oliwy z oliwek o niskiej zawartości biofenoli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena krótkoterminowej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wskaźnika krótkoterminowej odpowiedzi klinicznej w 2 leczonych grupach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena remisji klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena odsetka remisji klinicznej w krótkim okresie w 2 grupach terapeutycznych
12 tygodni
Ocena remisji endoskopowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena odsetka remisji endoskopowej po 3 miesiącach w 2 grupach terapeutycznych
12 tygodni
Ocena markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena odsetka pacjentów z normalizacją wskaźników stanu zapalnego w krótkim i średnim okresie w 2 grupach terapeutycznych
12 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych w 2 grupach terapeutycznych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj