- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03408847
Monocultivar Coratina Extra Virgin Oliwa z oliwek u pacjentów z UC (EVORCU)
Suplementacja oliwy z oliwek Extra Virgin Monocultivar Coratina u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Badania epidemiologiczne sugerują, że codzienne spożywanie owoców i warzyw bogatych w polifenole lub dodatek oliwy z oliwek zawierającej wiele polifenoli wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób przewlekłych, w tym chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, neurodegeneracyjnych i zapalnych jelit.
Eksperymenty in vivo wykazały, że podawanie diety związanej z dziennym spożyciem oliwy z oliwek extra virgin (EVOO) zmniejsza zmiany histologiczne i symptomatologię u szczurów z zapaleniem okrężnicy wywołanym siarczanem dekstranu sodu (DDS). Dieta uzupełniona hydroksytyrozolem (składnikiem oliwy z oliwek) wykazała zmniejszenie procesu zapalnego w okrężnicy objętej stanem zapalnym u szczurów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą chorobą zapalną jelit o nieznanej etiologii, która występuje zwykle u młodych dorosłych (II-IV dekada życia).
Dane epidemiologiczne wykazały występowanie gradientu północ-południe zarówno zachorowalności, jak i rozpowszechnienia UC w krajach europejskich, z wyższą częstością występowania w krajach Europy Północnej niż w regionie Morza Śródziemnego. Jednak najnowsze dane wskazują na zmniejszenie tych różnic w ciągu ostatnich dwóch dekad. Przyczyny tego spadku nie są znane, ale możliwe, że różnice te są związane ze zmianą nawyków żywieniowych w krajach południowej Europy, gdzie dieta bogata w świeże owoce i warzywa (tzw. „dieta śródziemnomorska”) jest stopniowo zastępowana typową dietą uprzemysłowionych krajów północnej Europy, charakteryzującą się wysokim spożyciem mrożonek lub paczkowanej żywności przemysłu spożywczego.
Te zmiany w reżimie dietetycznym zastąpiły również rodzaj oleju zawartego w żywności, począwszy od oliwy z oliwek (typowej dla diety śródziemnomorskiej) po tłuszcze pochodzenia zwierzęcego czy oleje roślinne niepochodzące z oliwek.
Oliwa z oliwek jest powszechnie uznawana za symbol diety śródziemnomorskiej, a jej dobroczynne właściwości zostały dokładnie zbadane.
W szczególności istnieją naukowe dowody na wpływ oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na metabolizm lipidów, chroniczne stany zapalne, ciśnienie krwi oraz regulację i detoksykację wolnych rodników.
W szczególności korzystne efekty byłyby częściowo związane z polifenolami, silnymi naturalnymi przeciwutleniaczami zawartymi w oliwie z oliwek.
Monocultivar Coratina extra virgin oliwa z oliwek (MC-EVOO) to apulijska oliwa z oliwek, która, choć posiada niezwykły efekt zdrowotny lepszy od innych odmian, jest rzadko używana ze względu na charakterystyczne cechy goryczki i pikantności. Gorzki i korzenny smak oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia extra extra virgin otrzymanej z monokultivaru Coratina nie jest wadą oliwy, lecz wyrazem bardzo wysokiego stężenia polifenoli (do 800-1000 mg/kg oliwy) w porównaniu z innymi odmianami, które, poza tym, że zapewniają konsumentowi nadzwyczajne korzyści zdrowotne, wydłużają termin przydatności samego oleju, chroniąc go przed działaniem utleniającym.
MC-EVOO jest typowy dla regionu Apulia i charakteryzuje się:
- wysoka zawartość polifenoli
- produkt w 100% naturalny, bez pozostałości rozpuszczalników chemicznych i innych toksycznych i szkodliwych zanieczyszczeń.
Dotychczas nie opublikowano badań, które wykazałyby potencjalne toksyczne działanie polifenoli. Zamiast tego suplementacja EVOO-C mogłaby potencjalnie mieć pozytywny wpływ na metabolizm lipidów i masę ciała.
Badania epidemiologiczne sugerują, że codzienne spożywanie owoców i warzyw bogatych w polifenole lub dodatek oliwy z oliwek zawierającej wiele polifenoli wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób przewlekłych, w tym sercowo-naczyniowych, zapalnych, metabolicznych, neurodegeneracyjnych i niektórych nowotworów.
Również wyniki badań in vitro wykazały te właściwości, ale wyniki te należy dokładnie ocenić, ponieważ in vivo polifenole po wchłonięciu do jelita i sprzężeniu w wątrobie docierają do krwi w postaci metylowanej, siarczanowanej i glikogenizowanej.
Cząsteczki te są całkowicie odmienne pod względem strukturalnym od cząsteczek natywnych. Co więcej, ich obecność występuje w stężeniu nano lub mikrocząsteczek. Cząsteczki te mają inne właściwości biologiczne niż natywne i są różnie rozmieszczone w różnych tkankach i komórkach.
Ponadto w badaniach in vitro zastosowano natywne cząsteczki polifenoli w wysokich stężeniach lub powyżej fizjologicznych (ponad 100 mikromoli).
Jest to pierwszy powód, dla którego zaplanowano studium przypadku w badaniu klinicznym. Polifenole modulują również błony komórkowe, enzymy, czynniki transkrypcyjne i receptory. Jest to drugi powód, dla którego nutrigenomika będzie badana w trakcie badania klinicznego w celu oceny wpływu polifenoli na molekularne i komórkowe mechanizmy procesów zapalnych występujących we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Eksperymenty in vivo wykazały, że podawanie diety związanej z dziennym przyjmowaniem EVOO zmniejsza zmiany histologiczne i symptomatologię u szczurów z zapaleniem okrężnicy wywołanym przez DDS. Dieta uzupełniona hydroksytyrozolem (składnikiem oliwy z oliwek) wykazała zmniejszenie procesu zapalnego w okrężnicy objętej stanem zapalnym u szczurów.
Dane te pokazują, że suplementacja EVOO w diecie może poprawić przebieg choroby.
Badania eksperymentalne na ludziach są ograniczone. Pierwsze badanie opublikowane ponad 25 lat temu wykazało, że podawanie suplementu oleju rybiego do diety powodowało niewielką redukcję kortykosteroidów w aktywnych fazach choroby, ale nie przynosiło korzyści w leczeniu podtrzymującym w porównaniu z oliwą z oliwek. Ta praca przedstawia ważne ograniczenia:
- zawartość polifenoli w stosowanych olejach jest nieznana
- czas remisji między dwoma olejami nie był statystycznie istotny
- nie ma danych na temat stanu zapalnego jelita grubego przed i po leczeniu Niedawno przeprowadzone badanie in vitro na błonie śluzowej jelit pobranej od 14 pacjentów z aktywnym WZJG wykazało, że próbki leczone oleuropeiną miały obniżoną ekspresję dwóch czynników zapalnych, COX-2 i IL- 17, sugerując, że oliwa z oliwek zawierająca oleuropeinę może poprawić stan zapalny.
Celem badania jest ocena, czy suplementacja MC-EVOO u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim WZJG wymagających cyklu sterydowego może zwiększyć odsetek odpowiedzi klinicznych na leczenie farmakologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Rekrutacyjny
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kontakt:
- Angelo Andriulli, MD
- Numer telefonu: 0039 0882 410263
- E-mail: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Kontakt:
- Orazio Palmieri, BSc
- Numer telefonu: 0039 0882416281
- E-mail: o.palmieri@operapadrepio.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z aktywnym WZJG (rozpoznanym od co najmniej 3 miesięcy) w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną postacią choroby (obliczeni na podstawie oceny Mayo).
- Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
- Pacjenci z powikłaną chorobą, którzy są kandydatami do pilnej operacji
- Pacjenci z kolostomią
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do steroidoterapii (cukrzyca, ciężka osteoporoza, złamania kręgów, wcześniejsza nietolerancja steroidoterapii)
- Pacjenci z niestabilnymi lub niewłaściwie kontrolowanymi chorobami układu krążenia, płuc, wątroby, nerek lub hematologicznymi
- Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń
- Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MC-EVOO jako dodatek do terapii sterydowej
Doustny dipropionian beklometazonu w dawce 10 mg/dzień przez pierwsze 4 tygodnie, 5 mg/dzień przez drugie 4 tygodnie plus MC-EVOO przez 12 tygodni w dawce 2 łyżki stołowe dziennie (1 przed obiadem i 1 przed kolacją).
Każda łyżka zawiera 10 gramów oleju zawierającego 5 mg biofenoli.
|
Doustny dipropionian beklometazonu w dawce 10 mg/dzień przez pierwsze 4 tygodnie, 5 mg/dzień przez drugie 4 tygodnie plus MC-EVOO przez 12 tygodni w dawce 2 łyżki stołowe dziennie (1 przed obiadem i 1 przed kolacją).
Każda łyżka zawiera 10 gramów oleju zawierającego 5 mg biofenoli.
|
|
Komparator placebo: Rafinowana oliwa z oliwek i terapia sterydowa
Doustny dipropionian beklometazonu (10 mg/dzień przez pierwsze 4 tygodnie, 5 mg/dzień przez drugie 4 tygodnie) plus placebo składające się z rafinowanej oliwy z oliwek o niskiej zawartości biofenoli.
|
Doustny dipropionian beklometazonu (10 mg/dzień przez pierwsze 4 tygodnie, 5 mg/dzień przez drugie 4 tygodnie) plus placebo składające się z rafinowanej oliwy z oliwek o niskiej zawartości biofenoli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena krótkoterminowej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wskaźnika krótkoterminowej odpowiedzi klinicznej w 2 leczonych grupach
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena remisji klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena odsetka remisji klinicznej w krótkim okresie w 2 grupach terapeutycznych
|
12 tygodni
|
|
Ocena remisji endoskopowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena odsetka remisji endoskopowej po 3 miesiącach w 2 grupach terapeutycznych
|
12 tygodni
|
|
Ocena markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena odsetka pacjentów z normalizacją wskaźników stanu zapalnego w krótkim i średnim okresie w 2 grupach terapeutycznych
|
12 tygodni
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych w 2 grupach terapeutycznych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVO-RCU-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .