用于 UC 患者的单品种 Coratina 特级初榨橄榄油 (EVORCU)
活动性溃疡性结肠炎患者补充特级初榨橄榄油单品种 Coratina
流行病学研究表明,每天摄入多酚含量高的水果和蔬菜或添加含有许多多酚的橄榄油与降低慢性疾病(包括心血管、代谢、神经退行性和炎症性肠病)的风险有关。
体内实验表明,与每日摄入特级初榨橄榄油 (EVOO) 相关的饮食可减少右旋糖酐硫酸钠 (DDS) 诱导的结肠炎大鼠的组织学损伤和症状。 补充羟基酪醇(橄榄油的一种成分)的饮食显示大鼠发炎结肠的炎症过程有所减少。
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种病因不明的慢性炎症性肠病,通常发生在青壮年(II-IV 岁)。
流行病学数据显示欧洲国家 UC 的发病率和患病率呈南北梯度,北欧国家的患病率高于地中海地区。 然而,最近的数据显示,在过去二十年中,这些差异有所减少。 这种减少的原因尚不清楚,但这些差异可能与南欧国家饮食习惯的改变有关,那里富含新鲜水果和蔬菜的饮食(即所谓的“地中海饮食”)正在逐渐被取代北欧工业化国家的典型饮食,其特点是大量消费食品行业的冷冻或预包装食品。
饮食制度的这些变化也取代了食物中所含油的类型,从橄榄油(典型的地中海饮食)到动物脂肪或非橄榄植物油。
橄榄油被公认为地中海饮食的象征,其有益特性已得到广泛研究。
特别是,有科学证据表明初榨橄榄油对脂质代谢、慢性炎症、血压以及自由基的调节和解毒有影响。
特别是,有益效果部分与多酚有关,多酚是橄榄油中含有的强效天然抗氧化剂。
Monocultivar Coratina 特级初榨橄榄油 (MC-EVOO) 是一种普利亚橄榄油,虽然具有优于其他品种的非凡保健效果,但由于其独特的苦味和辛辣特性而未被广泛使用。 从 Coratina monocultivar 获得的特级初榨橄榄油的苦味和辛辣不是油中的缺陷,而是与其他品种相比非常高浓度的多酚(高达 800-1000 mg / kg 油)的表现,以及为消费者提供非凡的健康益处,延长油本身的有效期,防止其氧化作用。
MC-EVOO 是普利亚地区的典型代表,其特点是:
- 多酚含量高
- 100%纯天然产品,无任何化学溶剂及其他有毒有害污染物的残留。
迄今为止,尚未发表任何研究表明多酚具有潜在的毒性作用。 相反,补充 EVOO-C 可能会对脂质代谢和体重产生积极影响。
流行病学研究表明,每天摄入多酚含量高的水果和蔬菜或添加含有许多多酚的橄榄油与降低慢性疾病(包括心血管、炎症、代谢、神经退行性和某些肿瘤)的风险有关。
体外研究的结果也显示了这些特性,但必须仔细评估这些结果,因为在体内,多酚被吸收到肠道并在肝脏中结合后,以甲基化、硫酸化和糖原化的形式进入血液。
这些分子与天然分子的结构观点完全不同。 此外,它们的存在以纳米或微米分子的浓度存在。 这些分子具有与天然分子不同的生物学特性,并且在不同的组织和细胞中分布不同。
此外,在体外研究中,已使用高浓度或高于生理浓度(超过 100 微摩尔)的天然多酚分子。
这是计划进行临床试验案例研究的第一个原因。 多酚还可以调节细胞膜、酶、转录因子和受体。 这是在临床试验过程中研究营养基因组学以评估多酚对溃疡性结肠炎中存在的炎症过程的分子和细胞机制的影响的第二个原因。
体内实验表明,与每日摄入 EVOO 相关的饮食管理可减少 DDS 诱发的结肠炎大鼠的组织学损伤和症状。 补充羟基酪醇(橄榄油的一种成分)的饮食显示大鼠发炎结肠的炎症过程有所减少。
这些数据表明,在饮食中补充 EVOO 可以改善疾病的进程。
人体实验研究是有限的。 25 多年前发表的第一项研究得出结论,在饮食中补充鱼油会适度减少疾病活动期的皮质类固醇,但在维持治疗方面与橄榄油相比并无益处。 这项工作存在重要的局限性:
- 所用油中的多酚含量未知
- 两种油之间的缓解时间无统计学意义
- 没有治疗前后结肠炎症的数据 最近,对 14 名活动性 UC 患者的肠粘膜进行的体外研究表明,用橄榄苦苷治疗的样本中两种炎症因子 COX-2 和 IL- 17、提示含有橄榄苦苷的橄榄油可以改善炎症状态。
该研究的目的是评估在需要类固醇周期的中度至重度 UC 患者中补充 MC-EVOO 是否可以提高对药物治疗的临床反应率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Fabrizio Bossa, MD
- 电话号码:+39 0882416281
- 邮箱:f.bossa@operapadrepio.it
学习地点
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
- 招聘中
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
接触:
- Angelo Andriulli, MD
- 电话号码:0039 0882 410263
- 邮箱:a.andriulli@operapadrepio.it
-
接触:
- Orazio Palmieri, BSc
- 电话号码:0039 0882416281
- 邮箱:o.palmieri@operapadrepio.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 至 70 岁的活动性 UC 患者(诊断至少 3 个月)
- 患有轻度至中度疾病的患者(通过 Mayo 评分计算)。
- 患者可以提供知情同意书以参与研究
排除标准:
- 克罗恩病患者
- 患有复杂疾病,适合紧急手术的患者
- 结肠造口术患者
- 有类固醇治疗禁忌症的患者(糖尿病、严重骨质疏松症、椎骨骨折、既往对类固醇治疗不耐受)
- 患有不稳定或控制不当的心血管、肺、肝、肾或血液系统疾病的患者
- 不依从的患者
- 滥用酒精或药物的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:MC-EVOO 除了类固醇治疗
前 4 周口服二丙酸倍氯米松 10 毫克/天,后 4 周口服 5 毫克/天,加上 MC-EVOO,持续 12 周,剂量为每天 2 汤匙(午餐前 1 次,晚餐前 1 次)。
每勺含有 10 克油,其中含有 5 毫克生物酚。
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前 4 周口服二丙酸倍氯米松 10 毫克/天,后 4 周口服 5 毫克/天,加上 MC-EVOO,持续 12 周,剂量为每天 2 汤匙(午餐前 1 次,晚餐前 1 次)。
每勺含有 10 克油,其中含有 5 毫克生物酚。
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安慰剂比较:精制橄榄油和类固醇疗法
口服二丙酸倍氯米松(前 4 周 10 毫克/天,后 4 周 5 毫克/天)加上由精制橄榄油和低生物酚组成的安慰剂。
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口服二丙酸倍氯米松(前 4 周 10 毫克/天,后 4 周 5 毫克/天)加上由精制橄榄油和低生物酚组成的安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期临床反应的评估
大体时间:12周
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评估2个治疗组的短期临床反应率
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解的评估
大体时间:12周
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2个治疗组短期临床缓解率评价
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12周
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内镜下缓解的评估
大体时间:12周
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2个治疗组3个月后内镜缓解率评价
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12周
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炎症标志物的评估
大体时间:12周
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评估两个治疗组中短期和中期炎症标志物正常化的患者比例
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12周
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不良事件评价
大体时间:12周
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评估2个治疗组的不良事件发生率
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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