Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monocultivar Coratina Extra Virgin Oliiviöljy UC-potilailla (EVORCU)

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Angelo Andriulli, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Extra-neitsytoliiviöljyn monokultivar Coratina -lisä potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että runsaasti polyfenoleja sisältävien hedelmien ja vihannesten päivittäinen saanti tai monia polyfenoleja sisältävän oliiviöljyn lisääminen liittyy kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, hermostoa rappeuttavien ja tulehduksellisten suolistosairauksien, riskin vähenemiseen.

In vivo -kokeet osoittivat, että ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) päivittäiseen saantiin liittyvän ruokavalion antaminen vähentää histologisia vaurioita ja oireita rotilla, joilla on dekstraanisulfaattinatriumin (DDS) aiheuttama koliitti. Hydroksityrosolilla (oliiviöljyn komponentilla) täydennetty ruokavalio osoitti tulehdusprosessin vähenemistä rottien tulehtuneessa paksusuolessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka yleensä esiintyy nuorilla aikuisilla (II-IV vuosikymmen).

Epidemiologiset tiedot ovat osoittaneet UC:n esiintyvyyden ja esiintyvyyden pohjois-etelä-gradientin Euroopan maissa, ja esiintyvyys on suurempi Pohjois-Euroopan maissa kuin Välimeren alueella. Viimeaikaiset tiedot osoittavat kuitenkin, että nämä erot ovat pienentyneet viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Syitä vähennykselle ei tunneta, mutta on mahdollista, että nämä erot liittyvät ruokailutottumusten muutokseen Etelä-Euroopan maissa, joissa runsaasti tuoreita hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio (ns. "Välimeren ruokavalio") korvataan vähitellen. Pohjois-Euroopan teollisuusmaille tyypillinen ruokavalio, jolle on ominaista elintarviketeollisuuden pakaste- tai valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden suuri kulutus.

Nämä ruokavalion muutokset ovat myös korvanneet elintarvikkeiden sisältämän öljytyypin, joka vaihtelee oliiviöljystä (tyypillinen Välimeren ruokavaliolle) eläinperäisiin rasvoihin tai kasviöljyihin, jotka eivät ole peräisin oliiveista.

Oliiviöljy on yleisesti tunnustettu Välimeren ruokavalion symboliksi ja sen hyödyllisiä ominaisuuksia on tutkittu laajasti.

Erityisesti on olemassa tieteellistä näyttöä neitsytoliiviöljyn vaikutuksesta rasva-aineenvaihduntaan, krooniseen tulehdukseen, verenpaineeseen sekä vapaiden radikaalien säätelyyn ja myrkkyjen poistoon.

Erityisesti hyödylliset vaikutukset liittyvät osittain polyfenoleihin, jotka ovat oliiviöljyn sisältämiä tehokkaita luonnollisia antioksidantteja.

Monocultivar Coratina ekstraneitsytoliiviöljy (MC-EVOO) on apulialainen oliiviöljy, jolla on poikkeuksellisen hyvä terveysvaikutus muihin lajikkeisiin verrattuna, mutta jota ei käytetä kovin paljon sen kitkerän ja mausteisen ominaisuuksien vuoksi. Coratina monokultivarista saadun ekstra-neitsytoliiviöljyn karvas ja mausteisuus eivät ole öljyn virheitä, vaan ne ilmentävät erittäin korkeaa polyfenolipitoisuutta (jopa 800-1000 mg/kg öljyä) verrattuna muihin lajikkeisiin, jotka Sen lisäksi, että se tarjoaa poikkeuksellisia terveyshyötyjä kuluttajalle, pidentää itse öljyn viimeistä käyttöpäivää ja suojaa sitä hapettumiselta.

MC-EVOO on tyypillinen Apulian alueelle ja sille on ominaista:

  1. korkea polyfenolipitoisuus
  2. 100 % luonnollinen tuote, jossa ei ole kemiallisten liuottimien ja muiden myrkyllisten ja haitallisten epäpuhtauksien jäämiä.

Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet polyfenolien mahdollisia myrkyllisiä vaikutuksia. Sen sijaan EVOO-C:n lisäyksellä saattaa olla positiivisia vaikutuksia lipidiaineenvaihduntaan ja ruumiinpainoon.

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että runsaasti polyfenoleja sisältävien hedelmien ja vihannesten päivittäinen saanti tai monia polyfenoleja sisältävän oliiviöljyn lisääminen liittyy kroonisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien, tulehduksellisten, metabolisten, hermostoa rappeuttavien ja joidenkin kasvainten riskin vähenemiseen.

Myös in vitro -tutkimuksen tulokset osoittivat nämä ominaisuudet, mutta nämä tulokset on arvioitava huolellisesti, koska in vivo polyfenolit saapuvat vereen metyloituneessa, sulfatoituneessa ja glykogenoituneessa muodossa suolistoon imeytyessään ja maksassa konjugoituna.

Nämä molekyylit ovat täysin erilaisia ​​alkuperäisten molekyylien rakenteellisesti. Lisäksi niiden läsnäolo on nano- tai mikromolekyylien pitoisuudessa. Näillä molekyyleillä on erilaiset biologiset ominaisuudet kuin alkuperäisillä, ja ne jakautuvat eri tavalla eri kudoksiin ja soluihin.

Lisäksi in vitro -tutkimuksissa natiivipolyfenolimolekyylejä on käytetty korkeina pitoisuuksina tai yli fysiologisen (yli 100 mikromoolia).

Tämä on ensimmäinen syy, miksi kliinisen kokeen tapaustutkimus suunniteltiin. Polyfenolit myös moduloivat solukalvoja, entsyymejä, transkriptiotekijöitä ja reseptoreita. Tämä on toinen syy, miksi nutrigenomiikkaa tutkitaan kliinisen tutkimuksen aikana polyfenolien vaikutusten arvioimiseksi haavaisessa paksusuolitulehduksessa esiintyvien tulehdusprosessien molekyyli- ja solumekanismeihin.

In vivo -kokeet osoittivat, että EVOO:n päivittäiseen saantiin liittyvän ruokavalion antaminen vähentää histologisia leesioita ja oireita rotilla, joilla on DDS-indusoitu koliitti. Hydroksityrosolilla (oliiviöljyn komponentilla) täydennetty ruokavalio osoitti tulehdusprosessin vähenemistä rottien tulehtuneessa paksusuolessa.

Nämä tiedot osoittavat, että EVOO-lisä ruokavaliossa voi parantaa taudin kulkua.

Ihmisillä tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat rajallisia. Ensimmäisessä yli 25 vuotta sitten julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että kalaöljylisän antaminen ruokavalioon aiheutti vaatimattoman kortikosteroidin alenemisen taudin aktiivisissa vaiheissa, mutta ei hyötyä ylläpitohoidosta oliiviöljyyn verrattuna. Tässä työssä on tärkeitä rajoituksia:

  1. käytettyjen öljyjen polyfenolipitoisuutta ei tunneta
  2. remissioaika näiden kahden öljyn välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä
  3. ei ole tietoja paksusuolen tulehduksesta ennen hoitoa ja sen jälkeen Äskettäin 14 aktiiviselta UC-potilaalta saatu suolen limakalvolla tehty in vitro -tutkimus osoitti, että oleuropeiinilla käsitellyissä näytteissä kahden tulehdustekijän, COX-2:n ja IL- 17, mikä viittaa siihen, että oleuropeiinia sisältävä oliiviöljy voi parantaa tulehdustilaa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko MC-EVOO-lisähoito steroidisykliä tarvitsevilla kohtalaisilla tai vaikeilla UC-potilailla lisätä kliinistä vastetta lääkehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on aktiivinen UC (diagnosoitu vähintään 3 kuukautta)
  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus (laskettu Mayon pistemäärällä).
  • Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Crohnin tauti
  • Potilaat, joilla on monimutkainen sairaus ja jotka ovat ehdokkaita kiireelliseen leikkaukseen
  • Potilaat, joilla on kolostomia
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita steroidihoidolle (diabetes mellitus, vaikea osteoporoosi, nikamamurtumat, aikaisempi steroidihoidon intoleranssi)
  • Potilaat, joilla on epävakaa tai huonosti hallittu sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai hematologinen sairaus
  • Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
  • Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai huumeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MC-EVOO steroidihoidon lisäksi
Suun kautta otettava beklometasonidipropionaatti annoksella 10 mg/vrk ensimmäisten 4 viikon ajan, 5 mg/vrk toiset 4 viikkoa plus MC-EVOO 12 viikon ajan annoksella 2 ruokalusikallista päivässä (1 ennen lounasta ja 1 ennen illallista). Jokainen lusikka sisältää 10 grammaa öljyä, joka sisältää 5 mg biofenoleja.
Suun kautta otettava beklometasonidipropionaatti annoksella 10 mg/vrk ensimmäisten 4 viikon ajan, 5 mg/vrk toiset 4 viikkoa plus MC-EVOO 12 viikon ajan annoksella 2 ruokalusikallista päivässä (1 ennen lounasta ja 1 ennen illallista). Jokainen lusikka sisältää 10 grammaa öljyä, joka sisältää 5 mg biofenoleja.
Placebo Comparator: Puhdistettu oliiviöljy ja steroidihoito
Suun kautta otettava beklometasonidipropionaatti (10 mg/vrk ensimmäiset 4 viikkoa, 5 mg/vrk seuraavat 4 viikkoa) plus lumelääke, joka koostuu puhdistetusta oliiviöljystä, jossa on vähän biofenoleja.
Suun kautta otettava beklometasonidipropionaatti (10 mg/vrk ensimmäiset 4 viikkoa, 5 mg/vrk seuraavat 4 viikkoa) plus lumelääke, joka koostuu puhdistetusta oliiviöljystä, jossa on vähän biofenoleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin kliinisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lyhyen aikavälin kliinisen vasteen arviointi kahdessa hoitoryhmässä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinisen remissioasteen arviointi lyhyellä aikavälillä kahdessa hoitoryhmässä
12 viikkoa
Endoskooppisen remission arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Endoskooppisen remissionopeuden arviointi 3 kuukauden jälkeen kahdessa hoitoryhmässä
12 viikkoa
Tulehduksen merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arviointi niiden potilaiden määrästä, joilla tulehdusmerkit normalisoituivat lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä kahdessa hoitoryhmässä
12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvio haittatapahtumien määrästä kahdessa hoitoryhmässä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa