- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03408847
Monocultivar Coratina Extra Virgin Oliiviöljy UC-potilailla (EVORCU)
Extra-neitsytoliiviöljyn monokultivar Coratina -lisä potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että runsaasti polyfenoleja sisältävien hedelmien ja vihannesten päivittäinen saanti tai monia polyfenoleja sisältävän oliiviöljyn lisääminen liittyy kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, hermostoa rappeuttavien ja tulehduksellisten suolistosairauksien, riskin vähenemiseen.
In vivo -kokeet osoittivat, että ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) päivittäiseen saantiin liittyvän ruokavalion antaminen vähentää histologisia vaurioita ja oireita rotilla, joilla on dekstraanisulfaattinatriumin (DDS) aiheuttama koliitti. Hydroksityrosolilla (oliiviöljyn komponentilla) täydennetty ruokavalio osoitti tulehdusprosessin vähenemistä rottien tulehtuneessa paksusuolessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka yleensä esiintyy nuorilla aikuisilla (II-IV vuosikymmen).
Epidemiologiset tiedot ovat osoittaneet UC:n esiintyvyyden ja esiintyvyyden pohjois-etelä-gradientin Euroopan maissa, ja esiintyvyys on suurempi Pohjois-Euroopan maissa kuin Välimeren alueella. Viimeaikaiset tiedot osoittavat kuitenkin, että nämä erot ovat pienentyneet viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Syitä vähennykselle ei tunneta, mutta on mahdollista, että nämä erot liittyvät ruokailutottumusten muutokseen Etelä-Euroopan maissa, joissa runsaasti tuoreita hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio (ns. "Välimeren ruokavalio") korvataan vähitellen. Pohjois-Euroopan teollisuusmaille tyypillinen ruokavalio, jolle on ominaista elintarviketeollisuuden pakaste- tai valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden suuri kulutus.
Nämä ruokavalion muutokset ovat myös korvanneet elintarvikkeiden sisältämän öljytyypin, joka vaihtelee oliiviöljystä (tyypillinen Välimeren ruokavaliolle) eläinperäisiin rasvoihin tai kasviöljyihin, jotka eivät ole peräisin oliiveista.
Oliiviöljy on yleisesti tunnustettu Välimeren ruokavalion symboliksi ja sen hyödyllisiä ominaisuuksia on tutkittu laajasti.
Erityisesti on olemassa tieteellistä näyttöä neitsytoliiviöljyn vaikutuksesta rasva-aineenvaihduntaan, krooniseen tulehdukseen, verenpaineeseen sekä vapaiden radikaalien säätelyyn ja myrkkyjen poistoon.
Erityisesti hyödylliset vaikutukset liittyvät osittain polyfenoleihin, jotka ovat oliiviöljyn sisältämiä tehokkaita luonnollisia antioksidantteja.
Monocultivar Coratina ekstraneitsytoliiviöljy (MC-EVOO) on apulialainen oliiviöljy, jolla on poikkeuksellisen hyvä terveysvaikutus muihin lajikkeisiin verrattuna, mutta jota ei käytetä kovin paljon sen kitkerän ja mausteisen ominaisuuksien vuoksi. Coratina monokultivarista saadun ekstra-neitsytoliiviöljyn karvas ja mausteisuus eivät ole öljyn virheitä, vaan ne ilmentävät erittäin korkeaa polyfenolipitoisuutta (jopa 800-1000 mg/kg öljyä) verrattuna muihin lajikkeisiin, jotka Sen lisäksi, että se tarjoaa poikkeuksellisia terveyshyötyjä kuluttajalle, pidentää itse öljyn viimeistä käyttöpäivää ja suojaa sitä hapettumiselta.
MC-EVOO on tyypillinen Apulian alueelle ja sille on ominaista:
- korkea polyfenolipitoisuus
- 100 % luonnollinen tuote, jossa ei ole kemiallisten liuottimien ja muiden myrkyllisten ja haitallisten epäpuhtauksien jäämiä.
Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet polyfenolien mahdollisia myrkyllisiä vaikutuksia. Sen sijaan EVOO-C:n lisäyksellä saattaa olla positiivisia vaikutuksia lipidiaineenvaihduntaan ja ruumiinpainoon.
Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että runsaasti polyfenoleja sisältävien hedelmien ja vihannesten päivittäinen saanti tai monia polyfenoleja sisältävän oliiviöljyn lisääminen liittyy kroonisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien, tulehduksellisten, metabolisten, hermostoa rappeuttavien ja joidenkin kasvainten riskin vähenemiseen.
Myös in vitro -tutkimuksen tulokset osoittivat nämä ominaisuudet, mutta nämä tulokset on arvioitava huolellisesti, koska in vivo polyfenolit saapuvat vereen metyloituneessa, sulfatoituneessa ja glykogenoituneessa muodossa suolistoon imeytyessään ja maksassa konjugoituna.
Nämä molekyylit ovat täysin erilaisia alkuperäisten molekyylien rakenteellisesti. Lisäksi niiden läsnäolo on nano- tai mikromolekyylien pitoisuudessa. Näillä molekyyleillä on erilaiset biologiset ominaisuudet kuin alkuperäisillä, ja ne jakautuvat eri tavalla eri kudoksiin ja soluihin.
Lisäksi in vitro -tutkimuksissa natiivipolyfenolimolekyylejä on käytetty korkeina pitoisuuksina tai yli fysiologisen (yli 100 mikromoolia).
Tämä on ensimmäinen syy, miksi kliinisen kokeen tapaustutkimus suunniteltiin. Polyfenolit myös moduloivat solukalvoja, entsyymejä, transkriptiotekijöitä ja reseptoreita. Tämä on toinen syy, miksi nutrigenomiikkaa tutkitaan kliinisen tutkimuksen aikana polyfenolien vaikutusten arvioimiseksi haavaisessa paksusuolitulehduksessa esiintyvien tulehdusprosessien molekyyli- ja solumekanismeihin.
In vivo -kokeet osoittivat, että EVOO:n päivittäiseen saantiin liittyvän ruokavalion antaminen vähentää histologisia leesioita ja oireita rotilla, joilla on DDS-indusoitu koliitti. Hydroksityrosolilla (oliiviöljyn komponentilla) täydennetty ruokavalio osoitti tulehdusprosessin vähenemistä rottien tulehtuneessa paksusuolessa.
Nämä tiedot osoittavat, että EVOO-lisä ruokavaliossa voi parantaa taudin kulkua.
Ihmisillä tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat rajallisia. Ensimmäisessä yli 25 vuotta sitten julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että kalaöljylisän antaminen ruokavalioon aiheutti vaatimattoman kortikosteroidin alenemisen taudin aktiivisissa vaiheissa, mutta ei hyötyä ylläpitohoidosta oliiviöljyyn verrattuna. Tässä työssä on tärkeitä rajoituksia:
- käytettyjen öljyjen polyfenolipitoisuutta ei tunneta
- remissioaika näiden kahden öljyn välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä
- ei ole tietoja paksusuolen tulehduksesta ennen hoitoa ja sen jälkeen Äskettäin 14 aktiiviselta UC-potilaalta saatu suolen limakalvolla tehty in vitro -tutkimus osoitti, että oleuropeiinilla käsitellyissä näytteissä kahden tulehdustekijän, COX-2:n ja IL- 17, mikä viittaa siihen, että oleuropeiinia sisältävä oliiviöljy voi parantaa tulehdustilaa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko MC-EVOO-lisähoito steroidisykliä tarvitsevilla kohtalaisilla tai vaikeilla UC-potilailla lisätä kliinistä vastetta lääkehoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Rekrytointi
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Andriulli, MD
- Puhelinnumero: 0039 0882 410263
- Sähköposti: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Orazio Palmieri, BSc
- Puhelinnumero: 0039 0882416281
- Sähköposti: o.palmieri@operapadrepio.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on aktiivinen UC (diagnosoitu vähintään 3 kuukautta)
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus (laskettu Mayon pistemäärällä).
- Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti
- Potilaat, joilla on monimutkainen sairaus ja jotka ovat ehdokkaita kiireelliseen leikkaukseen
- Potilaat, joilla on kolostomia
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita steroidihoidolle (diabetes mellitus, vaikea osteoporoosi, nikamamurtumat, aikaisempi steroidihoidon intoleranssi)
- Potilaat, joilla on epävakaa tai huonosti hallittu sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai hematologinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai huumeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MC-EVOO steroidihoidon lisäksi
Suun kautta otettava beklometasonidipropionaatti annoksella 10 mg/vrk ensimmäisten 4 viikon ajan, 5 mg/vrk toiset 4 viikkoa plus MC-EVOO 12 viikon ajan annoksella 2 ruokalusikallista päivässä (1 ennen lounasta ja 1 ennen illallista).
Jokainen lusikka sisältää 10 grammaa öljyä, joka sisältää 5 mg biofenoleja.
|
Suun kautta otettava beklometasonidipropionaatti annoksella 10 mg/vrk ensimmäisten 4 viikon ajan, 5 mg/vrk toiset 4 viikkoa plus MC-EVOO 12 viikon ajan annoksella 2 ruokalusikallista päivässä (1 ennen lounasta ja 1 ennen illallista).
Jokainen lusikka sisältää 10 grammaa öljyä, joka sisältää 5 mg biofenoleja.
|
|
Placebo Comparator: Puhdistettu oliiviöljy ja steroidihoito
Suun kautta otettava beklometasonidipropionaatti (10 mg/vrk ensimmäiset 4 viikkoa, 5 mg/vrk seuraavat 4 viikkoa) plus lumelääke, joka koostuu puhdistetusta oliiviöljystä, jossa on vähän biofenoleja.
|
Suun kautta otettava beklometasonidipropionaatti (10 mg/vrk ensimmäiset 4 viikkoa, 5 mg/vrk seuraavat 4 viikkoa) plus lumelääke, joka koostuu puhdistetusta oliiviöljystä, jossa on vähän biofenoleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin kliinisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhyen aikavälin kliinisen vasteen arviointi kahdessa hoitoryhmässä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisen remissioasteen arviointi lyhyellä aikavälillä kahdessa hoitoryhmässä
|
12 viikkoa
|
|
Endoskooppisen remission arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Endoskooppisen remissionopeuden arviointi 3 kuukauden jälkeen kahdessa hoitoryhmässä
|
12 viikkoa
|
|
Tulehduksen merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arviointi niiden potilaiden määrästä, joilla tulehdusmerkit normalisoituivat lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä kahdessa hoitoryhmässä
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvio haittatapahtumien määrästä kahdessa hoitoryhmässä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVO-RCU-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .