- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03408847
Monocultivar Coratina Extra Virgin Olivolja hos UC-patienter (EVORCU)
Tillägg av extra jungfru olivolja Monocultivar Coratina hos patienter med aktiv ulcerös kolit
Epidemiologiska studier tyder på att dagligt intag av frukt och grönsaker med högt innehåll av polyfenoler eller tillsats av olivolja som innehåller många polyfenoler är associerat med en minskad risk för kroniska sjukdomar inklusive kardiovaskulära, metabola, neurodegenerativa och inflammatoriska tarmtillstånd.
In vivo-experiment visade att administrering av en diet associerad med dagligt intag av extra virgin olivolja (EVOO) minskar histologiska lesioner och symptomatologi hos råttor med en dextransulfatnatrium (DDS) inducerad kolit. En diet kompletterad med hydroxityrosol (en komponent i olivolja) visade en minskning av den inflammatoriska processen vid råttornas inflammerade tjocktarm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ulcerös kolit (UC) är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom av okänd etiologi, som vanligtvis uppträder hos unga vuxna (II-IV decennium av livet).
Epidemiologiska data har visat en nord-sydlig gradient av både incidens och prevalens av UC i europeiska länder, med en högre prevalens i nordeuropeiska länder än i Medelhavsområdet. Nya data visar dock på en minskning av dessa skillnader under de senaste två decennierna. Orsakerna till denna minskning är okända, men det är möjligt att dessa skillnader är relaterade till en förändring av kostvanorna i södra europeiska länder där en kost rik på färsk frukt och grönsaker (den så kallade "Medelhavsdieten") gradvis ersätts genom en typisk diet för industriländerna i norra Europa, kännetecknad av hög konsumtion av frysta eller färdigförpackade livsmedel från livsmedelsindustrin.
Dessa förändringar i kosten har också ersatt den typ av olja som finns i livsmedel, allt från olivolja (typiskt för medelhavskosten) till fetter av animaliskt ursprung eller vegetabiliska oljor som inte kommer från oliverna.
Olivolja är allmänt erkänd som symbolen för Medelhavsdieten och dess fördelaktiga egenskaper har studerats omfattande.
I synnerhet finns det vetenskapliga bevis som visar en effekt av jungfruolja på lipidmetabolismen, på kronisk inflammation, på blodtrycket och reglering och avgiftning av fria radikaler.
I synnerhet skulle fördelaktiga effekter delvis vara relaterade till polyfenoler, potenta naturliga antioxidanter som finns i olivolja.
Monocultivar Coratina extra virgin olivolja (MC-EVOO) är en apulisk olivolja som, även om den har en extraordinär hälsoeffekt överlägsen andra sorter, inte används särskilt mycket på grund av dess utmärkande egenskaper av bitter och kryddig. Det bittra och kryddiga i extra jungfruolja som erhålls från Coratina monocultivar är inga defekter i oljan utan är uttryck för en mycket hög koncentration av polyfenoler (upp till 800-1000 mg/kg olja) jämfört med andra sorter som, Förutom att ge extraordinära hälsofördelar för konsumenten, förläng utgångsdatumet för själva oljan och skyddar den från oxidativ verkan.
MC-EVOO är en typisk för Apulienregionen och den kännetecknas av:
- hög halt av polyfenoler
- naturlig 100% produkt, utan rester av kemiska lösningsmedel och andra giftiga och skadliga föroreningar.
Inga studier har hittills publicerats som har visat på potentiella toxiska effekter av polyfenoler. Istället kan EVOO-C-tillskott potentiellt ha positiva effekter på lipidmetabolism och kroppsvikt.
Epidemiologiska studier tyder på att dagligt intag av frukt och grönsaker med högt innehåll av polyfenoler eller tillsats av olivolja som innehåller många polyfenoler är associerat med en minskad risk för kroniska sjukdomar inklusive kardiovaskulära, inflammatoriska, metabola, neurodegenerativa och vissa neoplasmer.
Även resultaten från in vitro-studier visade dessa egenskaper, men dessa resultat måste utvärderas noggrant eftersom polyfenolerna in vivo, efter att ha absorberats i tarmen och konjugerats i levern, kommer till blodet i metylerad, sulfaterad och glykogenerad form.
Dessa molekyler är helt olika ur den strukturella synvinkeln hos inhemska molekyler. Dessutom är deras närvaro i koncentrationen av nano- eller mikromolekyler. Dessa molekyler har andra biologiska egenskaper än inhemska och är olika fördelade i olika vävnader och celler.
Dessutom har i in vitro-studierna naturliga polyfenolmolekyler använts i höga koncentrationer, eller över fysiologiska (över 100 mikromol).
Detta är den första anledningen till att en fallstudie med kliniska prövningar planerades. Polyfenoler modulerar också cellmembran, enzymer, transkriptionsfaktorer och receptorer. Detta är det andra skälet till att nutrigenomics kommer att studeras under loppet av den kliniska prövningen för att utvärdera effekterna av polyfenoler på de molekylära och cellulära mekanismerna för de inflammatoriska processer som finns i ulcerös kolit.
In vivo-experiment visade att administrering av en diet associerad med dagligt intag av EVOO minskar histologiska lesioner och symptomatologi hos råttor med en DDS-inducerad kolit. En diet kompletterad med hydroxityrosol (en komponent i olivolja) visade en minskning av den inflammatoriska processen vid råttornas inflammerade tjocktarm.
Dessa data visar att EVOO-tillskott i en diet kan förbättra sjukdomsförloppet.
Experimentella studier på människor är begränsade. Den första studien som publicerades för över 25 år sedan drog slutsatsen att administrering av ett tillskott av fiskolja till kosten gav en blygsam minskning av kortikosteroider i sjukdomens aktiva faser, men inte en fördel i underhållsbehandling jämfört med olivolja. Detta arbete presenterar viktiga begränsningar:
- innehållet av polyfenoler i de oljor som används är okänt
- remissionstiden mellan de två oljorna var inte statistiskt signifikant
- det finns inga data om inflammation i tjocktarmen före och efter behandling. Nyligen visade en in vitro-studie utförd på tarmslemhinna från 14 aktiva UC-patienter att prover behandlade med oleuropein hade ett minskat uttryck av två inflammatoriska faktorer, COX-2 och IL- 17, vilket tyder på att olivolja som innehåller oleuropein kan förbättra inflammatorisk status.
Syftet med studien är att utvärdera om MC-EVOO-tillskott hos patienter med måttlig till svår UC som behöver en steroidcykel kan öka den kliniska svarsfrekvensen på medicinsk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Rekrytering
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kontakt:
- Angelo Andriulli, MD
- Telefonnummer: 0039 0882 410263
- E-post: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Kontakt:
- Orazio Palmieri, BSc
- Telefonnummer: 0039 0882416281
- E-post: o.palmieri@operapadrepio.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv UC (diagnosticerad i minst 3 månader) i åldern 18 till 70 år
- Patienter med mild till måttlig sjukdom (beräknat med Mayo-poäng).
- Patienter kan ge sitt informerade samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med Crohns sjukdom
- Patienter med komplicerad sjukdom, som är kandidater för akut operation
- Patienter med kolostomi
- Patienter med kontraindikationer för steroidbehandling (diabetes mellitus, svår osteoporos, kotfrakturer, tidigare intolerans mot steroidbehandling)
- Patienter med instabila eller olämpligt kontrollerade kardiovaskulära, lung-, lever-, njur- eller hematologiska sjukdomar
- Patienter som inte är följsamma
- Patienter som missbrukar alkohol eller droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MC-EVOO utöver steroidbehandling
Oralt beklometasondipropionat i en dos av 10 mg / dag under de första 4 veckorna, 5 mg / dag under de andra 4 veckorna plus MC-EVOO i 12 veckor i en dos av 2 matskedar per dag (1 före lunch och 1 före middag).
Varje sked kommer att innehålla 10 gram olja innehållande 5 mg biofenoler.
|
Oralt beklometasondipropionat i en dos av 10 mg / dag under de första 4 veckorna, 5 mg / dag under de andra 4 veckorna plus MC-EVOO i 12 veckor i en dos av 2 matskedar per dag (1 före lunch och 1 före middag).
Varje sked kommer att innehålla 10 gram olja innehållande 5 mg biofenoler.
|
|
Placebo-jämförare: Raffinerad olivolja och steroidterapi
Oralt beklometasondipropionat (10 mg / dag under de första 4 veckorna, 5 mg / dag under de andra 4 veckorna) plus placebo bestående av raffinerad olivolja med låga biofenoler.
|
Oralt beklometasondipropionat (10 mg / dag under de första 4 veckorna, 5 mg / dag under de andra 4 veckorna) plus placebo bestående av raffinerad olivolja med låga biofenoler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av det kortsiktiga kliniska svaret
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av den kortsiktiga kliniska svarsfrekvensen i de 2 behandlingsgrupperna
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den kliniska remissionen
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av den kliniska remissionsfrekvensen på kort sikt i de 2 behandlingsgrupperna
|
12 veckor
|
|
Utvärdering av den endoskopiska remissionen
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av den endoskopiska remissionsfrekvensen efter 3 månader i de 2 behandlingsgrupperna
|
12 veckor
|
|
Utvärdering av markörer för inflammation
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av frekvensen av patienter med normalisering av markörer för inflammation på kort och medellång sikt i de två behandlingsgrupperna
|
12 veckor
|
|
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av frekvensen av biverkningar i de 2 behandlingsgrupperna
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- EVO-RCU-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .