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방사선 치료 중 방광 운동을 평가하기 위해 MRI를 사용한 연구

2018년 1월 29일 업데이트: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

방사선 요법 치료 중 방광 운동을 평가하기 위해 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 파일럿 연구.

근육 침윤성 방광암에 대한 표준 비수술적 치료는 병행 화학 방사선 요법입니다. 이 치료는 환자의 약 1/3에서 장기적인 부작용과 관련이 있으며 최대 12%는 3-4등급 독성을 앓고 있습니다.

효과적인 방사선 요법은 독성을 줄이기 위해 주변 조직에 대한 선량을 최소화하면서 표적에 치유 선량을 전달하는 것에 달려 있습니다. 모양과 위치가 끊임없이 변하는 장기로서 방광 조사에서 이를 달성하는 것은 어려운 일입니다. CBCT(Cone Beam Computed Tomography)는 치료 중 연조직의 시각화를 허용하여 이미지 유도 치료 및 정확도를 향상시켰지만 CBCT의 이미지 품질은 연조직 경계를 구별하는 데 적합하지 않습니다. 반면에 MRI 스캔은 우수한 연조직 정의 및 종양 침대의 시각화를 생성합니다. 이를 통해 다양한 방법으로 치료를 최적화하고 결과를 잠재적으로 개선할 수 있습니다.

방광암에서 골반 장기 운동을 평가하고 다양한 적응 방사선 치료 전략을 평가하는 많은 연구가 있었습니다. 여기에는 개별화된 마진, 오늘의 계획 및 적응 기술이 포함됩니다. 이러한 연구의 대부분은 제한된 연조직 대비로 품질이 좋지 않은 CBCT 이미징을 사용하여 수행되었습니다. MRI는 종양 침대와 위험에 처한 장기(OAR)를 더 잘 시각화합니다. 결과적으로 방사선 치료에 MRI를 활용하면 주변 연조직에 대한 선량을 최소로 유지하면서 종양 침대에 대한 선량을 증가시킬 수 있습니다.

이 연구는 방광암에 대한 적응 방사선 요법에서 MRI 영상의 역할을 탐색하고 여러 이론적 치료 전략을 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 연구 기간 동안 4주간의 외부 빔 방사선 요법(20분할)으로 표준 치료를 받게 됩니다. 그들은 임상적으로 적절한 경우 매주 Gemcitabine(100mg/m2) 또는 매일 Nicotinamide(60mg/kg)/Carbogen(분당 15리터에서 2% 이산화탄소, 98% 산소)으로 치료됩니다.

표준 치료의 일환으로 환자는 진단 시 병기 CT 스캔과 방사선 치료 계획 CT를 받게 됩니다. 콘 빔 이미징도 수행됩니다. 반응은 3개월에 방광경 검사로 표준으로 평가되고 12개월에 CT 스캔으로 평가됩니다.

연구의 일환으로 환자는 4개의 추가 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이는 치료 1, 2, 3, 4주차에 이루어집니다. 이 MRI 스캔에는 분획 내 움직임을 평가하기 위한 시네 데이터(10분 동안 매분 스캔)뿐만 아니라 전체 및 빈 방광이 포함된 해부학적 이미지가 포함됩니다. 또한 반응의 조기 예측이 가능한지 평가하는 데 사용되는 DWI(확산 가중 영상) 시퀀스도 포함됩니다. 원추형 빔 이미징의 빈도는 치료 표준으로 6회(최소)에서 20회 스캔으로 증가되어 일일 이미징이 가능합니다.

1차 MRI 스캔은 종양 침대, 임상 표적 용적(CTV) 및 OAR의 윤곽을 잡기 위해 윤곽이 잡힐 것입니다. 표준 PTV(Planning Target Volume) 마진, POTD(Plan of the Day) 접근 방식, POTD+ 및 온라인 적응 모델을 포함한 다양한 계획 전략이 개발될 것입니다. 이 모델은 CTV 및 PTV의 적용 범위, 종양 침대에 대한 방사선량 증가의 타당성 및 방사선 치료 중에 얻은 스캔을 사용하여 OAR에 대한 선량을 평가하는 데 사용됩니다. 각 접근 방식의 실용성도 평가됩니다. 환자별 모델을 개발하기 위해 분획 간 및 분획 내 장기 및 종양 침대 운동도 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 방광암 진단
  • 일차적인 치료 의도를 가진 치료
  • 외부 빔 방사선 요법(+/- 화학 요법)을 받고 있습니다.
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • MRI 안전 검사 양식 작성을 포함하여 MRI 안전 검사 후 확인된 MRI에 대한 모든 금기 사항
  • Hyoscine Butylbromide(Buscopan)에 대한 금기 사항
  • 이전 방광 절제술
  • MRI 스캔을 견딜 수 없음
  • 전이성 질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 검사
연구의 일환으로 환자는 방사선 요법 치료 중에 4번의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 치료 1, 2, 3, 4주차에 진행됩니다.
진단 검사: MRI 검사
MRI 스캔을 사용한 추가 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 적응 방사선 치료 전략에 대한 임상 목표 체적의 범위
기간: 18개월
다양한 적응 방사선 치료 전략에 대한 임상 목표 체적의 범위
18개월
다양한 적응 방사선 치료 전략에 대한 위험 장기에 대한 선량
기간: 18개월
다양한 적응 방사선 치료 전략에 대한 위험 장기에 대한 선량
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 치료 중 MR에 대한 확산 강조 영상 및 치료 후 방광경 검사에 대한 치료에 대한 임상 반응.
기간: 18개월
치료 전과 치료 중 MR에 대한 확산 강조 영상 및 치료 후 방광경 검사에 대한 치료에 대한 임상 반응.
18개월
MR 시퀀스를 사용한 방광 충전 및 환자를 크거나 작은 방광 및 종양 침대 움직임으로 계층화
기간: 18개월
MR 시퀀스를 사용한 방광 충전 및 환자를 크거나 작은 방광 및 종양 침대 움직임으로 계층화
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17_RADIO_130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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