Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger MR til at vurdere blærebevægelse under strålebehandling

29. januar 2018 opdateret af: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

En pilotundersøgelse med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at vurdere blærebevægelse under strålebehandling.

Standard ikke-kirurgisk behandling for muskelinvasiv blærekræft er samtidig kemo-strålebehandling. Denne behandling er forbundet med langsigtede bivirkninger hos omkring en tredjedel af patienterne, hvor op til 12 % lider af grad 3-4 toksicitet.

Effektiv strålebehandling afhænger af levering af en helbredende dosis til målet, mens dosis til omgivende væv minimeres for at reducere toksicitet. Som et organ, der konstant varierer i form og position, er det en udfordring at opnå dette ved blærebestråling. Cone beam Computed Tomography (CBCT) har muliggjort visualisering af blødt væv under behandling og dermed billedstyret behandling og forbedret nøjagtighed, men billedkvaliteten af ​​CBCT er suboptimal til at skelne mellem blødt vævsgrænser. På den anden side producerer MR-scanninger overlegen definition af blødt væv og visualisering af tumorleje. Dette vil igen give mulighed for forskellige måder at optimere behandlingen og potentielt forbedre resultatet.

Der har været en række undersøgelser, der evaluerer bækkenorganernes bevægelse ved blærekræft samt vurderer forskellige adaptive strålebehandlingsstrategier. Disse har inkluderet individualiserede marginer, plan for dagen og adaptive teknikker. De fleste af disse undersøgelser er blevet udført ved hjælp af CBCT-billeddannelse, som ofte er af dårlig kvalitet med begrænset bløddelskontrast. MR giver bedre visualisering af tumorlejet og risikoorganer (OAR'er). Som et resultat heraf kunne anvendelsen af ​​MR i strålebehandling give mulighed for øget strålingsdosis til tumorlejet, mens minimal dosis til omgivende blødt væv opretholdes.

Denne undersøgelse vil udforske rollen af ​​MR-billeddannelse i adaptiv strålebehandling af blærekræft med udvikling af en række teoretiske behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå standardbehandling i løbet af undersøgelsen med fire ugers ekstern strålebehandling (20 fraktioner). De vil blive behandlet med ugentlig Gemcitabin (100mg/m2) eller daglig nikotinamid (60mg/kg)/Carbogen (2% kuldioxid, 98% oxygen ved 15 liter pr. minut), hvis det er klinisk relevant.

Som en del af standardbehandlingen vil patienter få en iscenesættelse CT-scanning ved diagnose og en strålebehandlingsplanlægnings-CT. Der vil også blive udført keglestrålebilleder. Respons vil blive vurderet som standard med cystoskopi efter 3 måneder og CT-scanning efter 12 måneder.

Som en del af undersøgelsen skal patienterne gennemgå 4 yderligere MR-scanninger. Disse vil finde sted i 1., 2., 3. og 4. uge af behandlingen. Disse MR-scanninger vil omfatte anatomiske billeder - med fuld og tom blære samt filmdata (med en scanning hvert minut i 10 minutter) for at vurdere intrafraktionsbevægelse. De vil også omfatte en diffusionsvægtet billeddannelsessekvens (DWI), som vil blive brugt til at vurdere, om tidlig forudsigelse af respons er mulig. Frekvensen af ​​keglestrålebilleder vil blive øget fra 6 scanninger (minimum) som standardbehandling til 20 scanninger for at muliggøre daglig billeddannelse.

Den 1. MR-scanning vil blive kontureret for at skitsere tumorbedet, kliniske målvolumener (CTV'er) og OAR'er. En række planlægningsstrategier vil blive udviklet, herunder standard planlægningsmålvolumen (PTV) marginer, en dagsplan (POTD) tilgang, en POTD+ samt en online tilpasningsmodel. Disse modeller vil blive brugt til at vurdere dækning af CTV og PTV, og muligheden for at øge strålingsdosis til tumorlejet, samt dosis til OAR'er ved hjælp af scanninger opnået under strålebehandlingsbehandlingen. Det praktiske ved hver tilgang vil også blive vurderet. Inter og intra fraktion organ og tumor seng bevægelse vil også blive analyseret for at udvikle patientspecifikke modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af blærekræft
  • Behandling med primær helbredende hensigt
  • Gennemgår ekstern strålebehandling (+/-kemoterapi)
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til MR identificeret efter MR-sikkerhedsscreening, herunder udfyldelse af en MR-sikkerhedsscreeningsformular
  • Eventuelle kontraindikationer til både Hyoscine Butylbromid (Buscopan)
  • Tidligere cystektomi
  • Kan ikke tolerere MR-scanninger
  • Metastatisk sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MR-scanning
Som en del af undersøgelsen skal patienterne gennemgå 4 MR-scanninger under strålebehandling. Disse vil finde sted i løbet af 1., 2., 3. og 4. uge af behandlingen
Diagnostisk test: MR-scanning
Yderligere billeddannelse ved hjælp af MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dækning af det kliniske målvolumen for forskellige adaptive stråleterapistrategier
Tidsramme: 18 måneder
Dækning af det kliniske målvolumen for forskellige adaptive stråleterapistrategier
18 måneder
Dosis til risikoorganerne for forskellige adaptive strålebehandlingsstrategier
Tidsramme: 18 måneder
Dosis til risikoorganerne for forskellige adaptive strålebehandlingsstrategier
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusionsvægtet billeddannelse på MR før og under behandling og klinisk respons på behandling efter cystoskopi efter behandling.
Tidsramme: 18 måneder
Diffusionsvægtet billeddannelse på MR før og under behandling og klinisk respons på behandling efter cystoskopi efter behandling.
18 måneder
Blærefyldning ved hjælp af MR-sekvenser og lagdeling af patienter i stor eller lille blære- og tumorlejebevægelse
Tidsramme: 18 måneder
Blærefyldning ved hjælp af MR-sekvenser og lagdeling af patienter i stor eller lille blære- og tumorlejebevægelse
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17_RADIO_130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner