- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03409029
Une étude utilisant l'IRM pour évaluer le mouvement de la vessie pendant la radiothérapie
Une étude pilote utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer le mouvement de la vessie pendant le traitement de radiothérapie.
Le traitement standard non chirurgical du cancer de la vessie invasif musculaire est la chimio-radiothérapie concomitante. Ce traitement est associé à des effets secondaires à long terme chez environ un tiers des patients avec jusqu'à 12% souffrant de toxicité de grade 3-4.
Une radiothérapie efficace dépend de la délivrance d'une dose curative à la cible tout en minimisant la dose aux tissus environnants pour réduire les toxicités. En tant qu'organe dont la forme et la position varient constamment, il est difficile d'atteindre cet objectif dans l'irradiation de la vessie. La tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) a permis la visualisation des tissus mous lors du traitement et donc un traitement guidé par l'image et une précision améliorée, mais la qualité d'image du CBCT est sous-optimale pour distinguer les limites des tissus mous. D'autre part, les examens IRM produisent une définition supérieure des tissus mous et une visualisation du lit tumoral. Cela permettrait à son tour diverses façons d'optimiser le traitement et d'améliorer potentiellement les résultats.
Il y a eu un certain nombre d'études évaluant le mouvement des organes pelviens dans le cancer de la vessie ainsi que l'évaluation de différentes stratégies de radiothérapie adaptative. Ceux-ci ont inclus des marges individualisées, un plan du jour et des techniques adaptatives. La plupart de ces études ont été réalisées à l'aide de l'imagerie CBCT qui est souvent de mauvaise qualité avec un contraste limité des tissus mous. L'IRM offre une meilleure visualisation du lit tumoral et des organes à risque (OAR). En conséquence, l'utilisation de l'IRM en radiothérapie pourrait permettre d'augmenter la dose de rayonnement au lit de la tumeur tout en maintenant une dose minimale aux tissus mous environnants.
Cette étude explorera le rôle de l'imagerie IRM dans la radiothérapie adaptative du cancer de la vessie avec le développement d'un certain nombre de stratégies de traitement théoriques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients subiront un traitement standard au cours de l'étude avec quatre semaines de radiothérapie externe (20 fractions). Ils seront traités avec de la gemcitabine hebdomadaire (100 mg/m2) ou de la nicotinamide (60 mg/kg)/carbogène (2 % de dioxyde de carbone, 98 % d'oxygène à 15 litres par minute) si cela est cliniquement approprié.
Dans le cadre du traitement standard, les patients subiront un scanner de stadification au moment du diagnostic et un scanner de planification de la radiothérapie. Une imagerie par faisceau conique sera également réalisée. La réponse sera évaluée en standard avec une cystoscopie à 3 mois et une tomodensitométrie à 12 mois.
Dans le cadre de l'étude, les patients subiront 4 examens IRM supplémentaires. Celles-ci auront lieu aux 1ère, 2ème, 3ème et 4ème semaines de traitement. Ces examens IRM comprendront des images anatomiques - avec vessie pleine et vide ainsi que des données ciné (avec un examen toutes les minutes pendant 10 minutes) pour évaluer le mouvement intra-fraction. Ils comprendront également une séquence d'imagerie pondérée en diffusion (DWI), qui sera utilisée pour évaluer si une prédiction précoce de la réponse est possible. La fréquence de l'imagerie par faisceau conique passera de 6 scans (minimum) comme norme de soins à 20 scans pour permettre une imagerie quotidienne.
La 1ère IRM sera profilée pour délimiter le lit tumoral, les volumes cibles cliniques (CTV) et les OAR. Diverses stratégies de planification seront élaborées, notamment des marges de volume cible de planification standard (PTV), une approche du plan du jour (POTD), un POTD+ ainsi qu'un modèle d'adaptation en ligne. Ces modèles seront utilisés pour évaluer la couverture du CTV et du PTV, et la faisabilité d'augmenter la dose de rayonnement au lit de la tumeur, ainsi que la dose aux OAR en utilisant les scans obtenus pendant le traitement de radiothérapie. L'aspect pratique de chaque approche sera également évalué. Les mouvements inter et intra-fraction des organes et du lit tumoral seront également analysés afin de développer des modèles spécifiques aux patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la vessie
- Traitement à visée curative primaire
- Subir une radiothérapie externe (+/-chimiothérapie)
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'IRM identifiée après le dépistage de sécurité par IRM, y compris l'achèvement d'un formulaire de dépistage de sécurité par IRM
- Toute contre-indication à Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
- Cystectomie antérieure
- Incapable de tolérer les examens IRM
- Maladie métastatique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: IRM
Dans le cadre de l'étude, les patients subiront 4 examens IRM pendant le traitement de radiothérapie.
Celles-ci auront lieu au cours de la 1ère, 2ème, 3ème et 4ème semaine de traitement
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Imagerie supplémentaire par IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture du volume cible clinique pour différentes stratégies de radiothérapie adaptative
Délai: 18 mois
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Couverture du volume cible clinique pour différentes stratégies de radiothérapie adaptative
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18 mois
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Dose aux organes à risque pour différentes stratégies de radiothérapie adaptative
Délai: 18 mois
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Dose aux organes à risque pour différentes stratégies de radiothérapie adaptative
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie pondérée en diffusion sur IRM avant et pendant le traitement et réponse clinique au traitement sur cystoscopie post-traitement.
Délai: 18 mois
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Imagerie pondérée en diffusion sur IRM avant et pendant le traitement et réponse clinique au traitement sur cystoscopie post-traitement.
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18 mois
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Remplissage de la vessie à l'aide de séquences IRM et stratification des patients en grande ou petite vessie et mouvement du lit tumoral
Délai: 18 mois
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Remplissage de la vessie à l'aide de séquences IRM et stratification des patients en grande ou petite vessie et mouvement du lit tumoral
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie Nhs Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17_RADIO_130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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