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Une étude utilisant l'IRM pour évaluer le mouvement de la vessie pendant la radiothérapie

29 janvier 2018 mis à jour par: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

Une étude pilote utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer le mouvement de la vessie pendant le traitement de radiothérapie.

Le traitement standard non chirurgical du cancer de la vessie invasif musculaire est la chimio-radiothérapie concomitante. Ce traitement est associé à des effets secondaires à long terme chez environ un tiers des patients avec jusqu'à 12% souffrant de toxicité de grade 3-4.

Une radiothérapie efficace dépend de la délivrance d'une dose curative à la cible tout en minimisant la dose aux tissus environnants pour réduire les toxicités. En tant qu'organe dont la forme et la position varient constamment, il est difficile d'atteindre cet objectif dans l'irradiation de la vessie. La tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) a permis la visualisation des tissus mous lors du traitement et donc un traitement guidé par l'image et une précision améliorée, mais la qualité d'image du CBCT est sous-optimale pour distinguer les limites des tissus mous. D'autre part, les examens IRM produisent une définition supérieure des tissus mous et une visualisation du lit tumoral. Cela permettrait à son tour diverses façons d'optimiser le traitement et d'améliorer potentiellement les résultats.

Il y a eu un certain nombre d'études évaluant le mouvement des organes pelviens dans le cancer de la vessie ainsi que l'évaluation de différentes stratégies de radiothérapie adaptative. Ceux-ci ont inclus des marges individualisées, un plan du jour et des techniques adaptatives. La plupart de ces études ont été réalisées à l'aide de l'imagerie CBCT qui est souvent de mauvaise qualité avec un contraste limité des tissus mous. L'IRM offre une meilleure visualisation du lit tumoral et des organes à risque (OAR). En conséquence, l'utilisation de l'IRM en radiothérapie pourrait permettre d'augmenter la dose de rayonnement au lit de la tumeur tout en maintenant une dose minimale aux tissus mous environnants.

Cette étude explorera le rôle de l'imagerie IRM dans la radiothérapie adaptative du cancer de la vessie avec le développement d'un certain nombre de stratégies de traitement théoriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront un traitement standard au cours de l'étude avec quatre semaines de radiothérapie externe (20 fractions). Ils seront traités avec de la gemcitabine hebdomadaire (100 mg/m2) ou de la nicotinamide (60 mg/kg)/carbogène (2 % de dioxyde de carbone, 98 % d'oxygène à 15 litres par minute) si cela est cliniquement approprié.

Dans le cadre du traitement standard, les patients subiront un scanner de stadification au moment du diagnostic et un scanner de planification de la radiothérapie. Une imagerie par faisceau conique sera également réalisée. La réponse sera évaluée en standard avec une cystoscopie à 3 mois et une tomodensitométrie à 12 mois.

Dans le cadre de l'étude, les patients subiront 4 examens IRM supplémentaires. Celles-ci auront lieu aux 1ère, 2ème, 3ème et 4ème semaines de traitement. Ces examens IRM comprendront des images anatomiques - avec vessie pleine et vide ainsi que des données ciné (avec un examen toutes les minutes pendant 10 minutes) pour évaluer le mouvement intra-fraction. Ils comprendront également une séquence d'imagerie pondérée en diffusion (DWI), qui sera utilisée pour évaluer si une prédiction précoce de la réponse est possible. La fréquence de l'imagerie par faisceau conique passera de 6 scans (minimum) comme norme de soins à 20 scans pour permettre une imagerie quotidienne.

La 1ère IRM sera profilée pour délimiter le lit tumoral, les volumes cibles cliniques (CTV) et les OAR. Diverses stratégies de planification seront élaborées, notamment des marges de volume cible de planification standard (PTV), une approche du plan du jour (POTD), un POTD+ ainsi qu'un modèle d'adaptation en ligne. Ces modèles seront utilisés pour évaluer la couverture du CTV et du PTV, et la faisabilité d'augmenter la dose de rayonnement au lit de la tumeur, ainsi que la dose aux OAR en utilisant les scans obtenus pendant le traitement de radiothérapie. L'aspect pratique de chaque approche sera également évalué. Les mouvements inter et intra-fraction des organes et du lit tumoral seront également analysés afin de développer des modèles spécifiques aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la vessie
  • Traitement à visée curative primaire
  • Subir une radiothérapie externe (+/-chimiothérapie)
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'IRM identifiée après le dépistage de sécurité par IRM, y compris l'achèvement d'un formulaire de dépistage de sécurité par IRM
  • Toute contre-indication à Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Cystectomie antérieure
  • Incapable de tolérer les examens IRM
  • Maladie métastatique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IRM
Dans le cadre de l'étude, les patients subiront 4 examens IRM pendant le traitement de radiothérapie. Celles-ci auront lieu au cours de la 1ère, 2ème, 3ème et 4ème semaine de traitement
Imagerie supplémentaire par IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture du volume cible clinique pour différentes stratégies de radiothérapie adaptative
Délai: 18 mois
Couverture du volume cible clinique pour différentes stratégies de radiothérapie adaptative
18 mois
Dose aux organes à risque pour différentes stratégies de radiothérapie adaptative
Délai: 18 mois
Dose aux organes à risque pour différentes stratégies de radiothérapie adaptative
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie pondérée en diffusion sur IRM avant et pendant le traitement et réponse clinique au traitement sur cystoscopie post-traitement.
Délai: 18 mois
Imagerie pondérée en diffusion sur IRM avant et pendant le traitement et réponse clinique au traitement sur cystoscopie post-traitement.
18 mois
Remplissage de la vessie à l'aide de séquences IRM et stratification des patients en grande ou petite vessie et mouvement du lit tumoral
Délai: 18 mois
Remplissage de la vessie à l'aide de séquences IRM et stratification des patients en grande ou petite vessie et mouvement du lit tumoral
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie Nhs Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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