Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met behulp van MRI om de beweging van de blaas tijdens radiotherapie te beoordelen

29 januari 2018 bijgewerkt door: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

Een pilootstudie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de beweging van de blaas te beoordelen tijdens radiotherapiebehandeling.

De standaard niet-chirurgische behandeling voor spierinvasieve blaaskanker is gelijktijdige chemo-radiotherapie. Deze behandeling gaat gepaard met bijwerkingen op de lange termijn bij ongeveer een derde van de patiënten, waarbij tot 12% lijdt aan graad 3-4 toxiciteit.

Effectieve radiotherapie is afhankelijk van het toedienen van een genezende dosis aan het doelwit en het minimaliseren van de dosis aan omliggende weefsels om toxiciteit te verminderen. Omdat het een orgaan is dat voortdurend in vorm en positie verandert, is het een uitdaging om dit bij blaasbestraling te bereiken. Cone beam Computed Tomography (CBCT) heeft visualisatie van zacht weefsel tijdens behandeling mogelijk gemaakt en dus beeldgeleide behandeling en verbeterde nauwkeurigheid, maar de beeldkwaliteit van CBCT is niet optimaal voor het onderscheiden van grenzen van zacht weefsel. Aan de andere kant produceren MRI-scans een superieure definitie van zacht weefsel en visualisatie van het tumorbed. Dit zou op zijn beurt verschillende manieren mogelijk maken om de behandeling te optimaliseren en mogelijk de uitkomst te verbeteren.

Er zijn een aantal studies geweest die de beweging van bekkenorganen bij blaaskanker evalueerden, evenals verschillende adaptieve radiotherapiestrategieën. Deze omvatten geïndividualiseerde marges, dagplanning en adaptieve technieken. De meeste van deze onderzoeken zijn uitgevoerd met behulp van CBCT-beeldvorming, die vaak van slechte kwaliteit is met een beperkt zacht weefselcontrast. MRI biedt een betere visualisatie van het tumorbed en de risicoorganen (OAR's). Als gevolg hiervan zou het gebruik van MRI bij radiotherapie een verhoogde stralingsdosis voor het tumorbed mogelijk kunnen maken, terwijl de minimale dosis voor het omliggende zachte weefsel behouden blijft.

Deze studie zal de rol van MRI-beeldvorming in adaptieve radiotherapie voor blaaskanker onderzoeken met de ontwikkeling van een aantal theoretische behandelingsstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen tijdens het onderzoek een standaardbehandeling ondergaan met vier weken uitwendige radiotherapie (20 fracties). Ze zullen worden behandeld met wekelijks Gemcitabine (100 mg/m2) of dagelijks Nicotinamide (60 mg/kg)/Carbogen (2% koolstofdioxide, 98% zuurstof bij 15 liter per minuut), indien klinisch aangewezen.

Als onderdeel van de standaardbehandeling zullen patiënten bij diagnose een CT-scan ondergaan en een CT voor radiotherapieplanning. Cone beam imaging zal ook worden uitgevoerd. De respons wordt standaard beoordeeld met cystoscopie na 3 maanden en CT-scan na 12 maanden.

Als onderdeel van de studie zullen patiënten 4 extra MRI-scans ondergaan. Deze vinden plaats in de 1e, 2e, 3e en 4e week van de behandeling. Deze MRI-scans zullen anatomische beelden bevatten - met volle en lege blaas, evenals cine-gegevens (met een scan elke minuut gedurende 10 minuten) om intrafractiebeweging te beoordelen. Ze zullen ook een diffusiegewogen beeldvormingssequentie (DWI) bevatten, die zal worden gebruikt om te beoordelen of een vroege voorspelling van de respons mogelijk is. De frequentie van kegelstraalbeeldvorming wordt verhoogd van 6 scans (minimum) als standaardzorg tot 20 scans om dagelijkse beeldvorming mogelijk te maken.

De 1e MRI-scan zal worden gevormd om het tumorbed, de klinische doelvolumes (CTV's) en OAR's te schetsen. Er zullen verschillende planningsstrategieën worden ontwikkeld, waaronder standaard PTV-marges (planning target volume), een plan van de dag (POTD)-benadering, een POTD+ en een online aanpassingsmodel. Deze modellen zullen worden gebruikt om de dekking van CTV en PTV te beoordelen, en de haalbaarheid van het verhogen van de stralingsdosis naar het tumorbed, evenals de dosis naar OAR's met behulp van de scans die tijdens de radiotherapiebehandeling zijn verkregen. De bruikbaarheid van elke aanpak zal ook worden beoordeeld. Inter- en intrafractieorgaan- en tumorbedbewegingen zullen ook worden geanalyseerd om patiëntspecifieke modellen te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van blaaskanker
  • Behandeling met primair curatieve intentie
  • Uitwendige bestraling ondergaan (+/-chemotherapie)
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Alle contra-indicaties voor MRI die zijn geïdentificeerd na MRI-veiligheidsscreening, inclusief het invullen van een MRI-veiligheidsscreeningformulier
  • Eventuele contra-indicaties voor zowel Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Vorige cystectomie
  • Kan MRI-scans niet verdragen
  • Uitgezaaide ziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MRI scan
Als onderdeel van de studie ondergaan patiënten 4 MRI-scans tijdens de radiotherapiebehandeling. Deze vinden plaats in de 1e, 2e, 3e en 4e week van de behandeling
Diagnostische toets: MRI scan
Aanvullende beeldvorming met behulp van MRI-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekking van het klinisch doelvolume voor verschillende adaptieve radiotherapiestrategieën
Tijdsspanne: 18 maanden
Dekking van het klinisch doelvolume voor verschillende adaptieve radiotherapiestrategieën
18 maanden
Dosis aan de organen die risico lopen voor verschillende adaptieve radiotherapiestrategieën
Tijdsspanne: 18 maanden
Dosis aan de organen die risico lopen voor verschillende adaptieve radiotherapiestrategieën
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diffusion Weighted Imaging op MR voorafgaand aan en tijdens de behandeling en klinische respons op de behandeling bij cystoscopie na de behandeling.
Tijdsspanne: 18 maanden
Diffusion Weighted Imaging op MR voorafgaand aan en tijdens de behandeling en klinische respons op de behandeling bij cystoscopie na de behandeling.
18 maanden
Blaasvulling met behulp van MR-sequenties en stratificatie van patiënten in grote of kleine blaas- en tumorbedbeweging
Tijdsspanne: 18 maanden
Blaasvulling met behulp van MR-sequenties en stratificatie van patiënten in grote of kleine blaas- en tumorbedbeweging
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17_RADIO_130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op MRI scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren