- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03409029
Un estudio que utiliza resonancia magnética para evaluar el movimiento de la vejiga durante la radioterapia
Un estudio piloto que utiliza imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar el movimiento de la vejiga durante el tratamiento con radioterapia.
El tratamiento estándar no quirúrgico para el cáncer de vejiga con invasión muscular es la quimiorradioterapia concurrente. Este tratamiento está asociado con efectos secundarios a largo plazo en alrededor de un tercio de los pacientes con hasta un 12% que sufre toxicidad de grado 3-4.
La radioterapia eficaz depende de la entrega de una dosis curativa al objetivo mientras se minimiza la dosis a los tejidos circundantes para reducir las toxicidades. Como un órgano que varía constantemente en forma y posición, lograr esto en la irradiación de la vejiga es un desafío. La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) ha permitido la visualización del tejido blando en el tratamiento y, por lo tanto, el tratamiento guiado por imágenes y la precisión mejorada, pero la calidad de imagen de la CBCT es subóptima para distinguir los límites del tejido blando. Por otro lado, las imágenes por resonancia magnética producen una definición superior de los tejidos blandos y una visualización del lecho tumoral. Esto, a su vez, permitiría varias formas de optimizar el tratamiento y mejorar potencialmente el resultado.
Ha habido una serie de estudios que evalúan el movimiento de los órganos pélvicos en el cáncer de vejiga, así como también evalúan diferentes estrategias de radioterapia adaptativa. Estos han incluido márgenes individualizados, plan del día y técnicas adaptativas. La mayoría de estos estudios se han realizado utilizando imágenes CBCT, que a menudo son de mala calidad con un contraste de tejido blando limitado. La resonancia magnética ofrece una mejor visualización del lecho tumoral y los órganos en riesgo (OAR). Como resultado, la utilización de MRI en radioterapia podría permitir una mayor dosis de radiación en el lecho del tumor mientras se mantiene una dosis mínima en el tejido blando circundante.
Este estudio explorará el papel de la resonancia magnética en la radioterapia adaptativa para el cáncer de vejiga con el desarrollo de una serie de estrategias teóricas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a un tratamiento estándar durante el estudio con cuatro semanas de radioterapia de haz externo (20 fracciones). Serán tratados con gemcitabina semanal (100 mg/m2) o nicotinamida diaria (60 mg/kg)/Carbogen (dióxido de carbono al 2 %, oxígeno al 98 % a 15 litros por minuto) si es clínicamente apropiado.
Como parte del tratamiento estándar, a los pacientes se les realizará una tomografía computarizada de estadificación en el momento del diagnóstico y una tomografía computarizada de planificación de radioterapia. También se realizarán imágenes de haz cónico. La respuesta se evaluará de forma estándar con cistoscopia a los 3 meses y tomografía computarizada a los 12 meses.
Como parte del estudio, los pacientes se someterán a 4 resonancias magnéticas adicionales. Estos tendrán lugar en la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª semana de tratamiento. Estas resonancias magnéticas incluirán imágenes anatómicas, con vejiga llena y vacía, así como datos de cine (con una exploración cada minuto durante 10 minutos) para evaluar el movimiento intrafraccional. También incluirán una secuencia de imágenes ponderadas por difusión (DWI), que se utilizará para evaluar si es posible una predicción temprana de la respuesta. La frecuencia de las imágenes de haz cónico aumentará de 6 exploraciones (mínimo) como estándar de atención a 20 exploraciones para permitir la obtención de imágenes diarias.
La primera resonancia magnética se contorneará para delinear el lecho del tumor, los volúmenes objetivo clínicos (CTV) y los OAR. Se desarrollará una variedad de estrategias de planificación que incluyen márgenes de volumen objetivo de planificación estándar (PTV), un enfoque de plan del día (POTD), un POTD+, así como un modelo de adaptación en línea. Estos modelos se utilizarán para evaluar la cobertura de CTV y PTV, y la viabilidad de aumentar la dosis de radiación al lecho tumoral, así como la dosis a los OAR utilizando los escaneos obtenidos durante el tratamiento de radioterapia. También se evaluará la practicidad de cada enfoque. También se analizará el movimiento del lecho tumoral y de órganos entre fracciones e intrafracciones para desarrollar modelos específicos de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de vejiga
- Tratamiento con intención curativa primaria
- Someterse a radioterapia de haz externo (+/-quimioterapia)
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética identificada después de la evaluación de seguridad de resonancia magnética, incluida la finalización de un formulario de evaluación de seguridad de resonancia magnética
- Cualquier contraindicación tanto para el butilbromuro de hioscina (Buscopan)
- Cistectomía previa
- Incapaz de tolerar las resonancias magnéticas
- Enfermedad metástica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Resonancia magnética
Como parte del estudio, los pacientes se someterán a 4 resonancias magnéticas durante el tratamiento de radioterapia.
Estos se realizarán durante la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª semana de tratamiento
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Imágenes adicionales mediante resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura del Volumen Objetivo Clínico para diferentes estrategias de radioterapia adaptativa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cobertura del Volumen Objetivo Clínico para diferentes estrategias de radioterapia adaptativa
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18 meses
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Dosis a los Órganos en Riesgo para diferentes estrategias de radioterapia adaptativa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Dosis a los Órganos en Riesgo para diferentes estrategias de radioterapia adaptativa
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes ponderadas de difusión en RM antes y durante el tratamiento y respuesta clínica al tratamiento en la cistoscopia posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Imágenes ponderadas de difusión en RM antes y durante el tratamiento y respuesta clínica al tratamiento en la cistoscopia posterior al tratamiento.
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18 meses
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Relleno vesical mediante secuencias de RM y estratificación de pacientes en vejiga grande o pequeña y movimiento del lecho tumoral
Periodo de tiempo: 18 meses
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Relleno vesical mediante secuencias de RM y estratificación de pacientes en vejiga grande o pequeña y movimiento del lecho tumoral
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17_RADIO_130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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